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ACICLOVIR ACTAVIS 5% CREMA
Ogni 100 g di crema contengono:
Principio attivo: Aciclovir g 5
Per gli eccipienti v. punto 6.1.
Crema.
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes dei genitali primario o ricorrente ed Herpes delle labbra.
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ACICLOVIR ACTAVIS CREMA deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
ACICLOVIR ACTAVIS CREMA deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase in cui sono presenti i sintomi che precedono l’instaurarsi della condizione patologica (prodromi) o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).
Il prodotto non é per uso oftalmico, né é consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.
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II probenecid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue quando quest’ultimo è sommìnistrqto per via sistemica, L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri formaci.
Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico (v. par.5.3).
Non sono noti effetti negativi dell’ACICLOVIR ACTAVIS sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Arrossamento o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservaci in una piccola percentuale di casi.
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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti indesiderati.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
In ogni caso un’eventuale eccesso di Aciclovir può essere allontanato dal sangue mediante dialisi.
DO6BBO3 antivirali per uso topico
L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilozione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’Aciciovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
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Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4-6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.
La DL5O (orale) nel topo é > 10.000 mg/kg; nel rattoté > 20.000 mg/kg
Fertilità:
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna, Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.
Embriotossicità /teratogenicità:
In test convenzionali, accettati intenazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogenesi nei conigli, ratti o topi.
In una prova sperimentale non comporta nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta.
Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.
Mutagenicità:
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non com portar ischi genetici per l’uomo.
Cancerogenesi:
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.
Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquido, metil-para-idrossibenzeato, acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri formaci
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C
Crema al 5% - Tubo da 10 g
Nessuna in particolare.
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)
ACICLOVIR ACTAVIS 5% Crema - tubo 10 g A.I.C. 035853035
Determinazione AIC/N n. 622 del 02.11.2005 – GU n. 272 del 22.11.2005
01/09/2007