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ACICLOVIR BIG
ACICLOVIR BIG compresse:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo : Aciclovir 400 mg.
ACICLOVIR BIG sospensione orale:
100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo : Aciclovir 8 g.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Compresse e sospensione per uso orale.
ACICLOVIR BIG è indicato:
per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes genitalis primario e ricorrente;
per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti;
per la profilassi delle infezioni da herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi;
per il trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.
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Adulti:
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell’adulto: mezza compressa da 400 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti: mezza compressa da 400 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR BIG.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi: 800 mg suddivisi in 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento dell’Herpes Zoster: 800 mg in compresse o 10 ml della sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p. es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all’apparire delle prime lesioni.
Bambini:
Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilasi delle stese negli immuno-compromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto della metà.
Anziani:
Nell’anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di ACICLOVIR BIG per via orale deve essere mantenuta un’adeguata idratazione. In particolare il prodotto non va usato in pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.
Insufficienza renale: il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali.
Ipersensibilità all’Aciclovir. L’uso del prodotto è controindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immuno-competenti.
Nessuna in particolare.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell’Aciclovir.
Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei test classici di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di tali risultati è tuttavia incerta.
Dati clinici limitati mostrano che, dopo la somministrazione di ACICLOVIR BIG durante l’allattamento, l’Aciclovir si ritrova nel latte materno; pertanto va evitato l’uso del prodotto durante l’allattamento.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. ACICLOVIR BIG non ha mostrato di aver effetto sul numero, la morfologia e la mortalità degli spermatozoi nell’uomo.
Non sono noti effetti negativi di ACICLOVIR BIG sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
In alcuni pazienti dopo somministrazione di compresse di ACICLOVIR BIG si sono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l’interruzione della terapia.
A carico dell’apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale.
Raramente dopo assunzione di ACICLOVIR BIG per via orale si è evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell’urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.
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L’Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E’ perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.
Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.
Dosi singole sino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L’Aciclovir è dializzabile.
L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex I e II e Varicella Zoster. La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa. L’Aciclovir, una volta entrato nelle cellule infettate dal virus, viene trasformato nel composto attivo: l’Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L’Aciclovir trifosfato agisca sia come substrato che come inibitore della DNA polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
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L’Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di circa 0,68 mcg/ml e la concentrazione minima è di 0,36 mcg/ml.
Dopo dosi di 800 mg ogni 4 ore le stese concentrazioni sono di circa 1,56 mcg/ml e 0,79 mcg/ml rispettivamente.
Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa l’emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell’Aciclovir è nettamente superiore a quella della creatinina: ciò indica che alla eliminazione del farmaco contribuiscono sia la filtrazione glomerulare che la secrezione tubulare. L’unico metabolica importante è la 9-carbossi metossimetil-guanina che corrisponde al 10-15% della dose escreta per via urinaria. In pazienti con insufficienza renale cronica l’emivita media è di 19,5 ore, mentre durante emodialisi l’emivita media è di 5,7 ore ed i livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%.
Nell’anziano la clearance totale diminuisce con l’aumentare dell’età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni dell’emivita media terminale.
La DL50 (orale) è di 10.000 mg/Kg nel topo, è di 20.000 mg/Kg nel ratto.
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.
ACICLOVIR BIG compresse: Cellulosa microcristallina; glicollato di amido e soia; polivinilpirrolidone; ossido di ferro rosso (E172); magnesio stearato.
ACICLOVIR BIG sospensione orale: Sorbitolo (70% non cristallizzabile); glicerolo; cellulosa dispersibile; metile p-idrossibenzoato: propile p-idrossibenzoato; aroma arancio; acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Compresse: 36 mesi.
Sospensione orale: 36 mesi.
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
ACICLOVIR BIG compresse: blister Al/Al termosaldato.
ACICLOVIR BIG sospensione orale: flacone di vetro neutro tipo III, di colore ambra e di adatta capacità, chiuso con tappo a vite di colore bianco fornito di guarnizione farmaceutica.
ACICLOVIR BIG compresse: inghiottire la compressa (o mezza compressa per il dosaggio da 200 mg) tal quale con l’aiuto dell’acqua.
ACICLOVIR BIG sospensione orale: agitare energicamente il flacone prima dell’uso. Con l’aiuto del misurino accluso alla confezione è possibile dosare la quantità di Aciclovir a seconda della dose desiderata:
1,25 ml: 100 mg
2,50 ml: 200 mg
5,00 ml: 400 mg
10,0 ml: 800 mg
BENEDETTI S.p.A.
Vicolo De’ Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia
ACICLOVIR BIG 400 mg compresse: A.I.C. n. 028920039
N° 25 compresse in blister Al/Al
ACICLOVIR BIG 8 g/ml sospensione orale: A.I.C. n. 028920027
N° 1 flacone da 100 ml con apposito misurino dosatore in PE bianco-latte.
ACICLOVIR BIG compresse: 29.10.1994 / Rinnovo 2004
ACICLOVIR BIG sospensione orale: 29.10.1994 / Rinnovo 2004
29/07/2005