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ACICLOVIR BIG crema
100 g di crema contengono:
Principio attivo : Aciclovir 5 g
Per gli eccipienti, vedere 6.1.
Crema per uso topico.
ACICLOVIR BIG crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
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ACICLOVIR BIG crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
ACICLOVIR BIG crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.
Ipersensibilità accertata all’Aciclovir o al glicole propilenico.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.
Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di ACICLOVIR BIG crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazione con altri farmaci.
Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti del ACICLOVIR BIG crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.
In una prova sperimentale non compresa nei test classici di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di tali risultati è tuttavia incerta. Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione di ACICLOVIR BIG crema durante l’allattamento.
ACICLOVIR BIG non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non presenta effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.
Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.
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Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto del tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
L’Aciclovir è dializzabile.
L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex I e II e Varicella Zoster. La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa. L’Aciclovir, una volta entrato nelle cellule infettate dal virus, viene trasformato nel composto attivo: l’Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L’Aciclovir trifosfato agisca sia come substrato che come inibitore della DNA polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
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L’Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di circa 0,68 mcg/ml e la concentrazione minima è di 0,36 mcg/ml.
Dopo dosi di 800 mg ogni 4 ore le stese concentrazioni sono di circa 1,56 mcg/ml e 0,79 mcg/ml rispettivamente.
Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa l’emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell’Aciclovir è nettamente superiore a quella della creatinina: ciò indica che alla eliminazione del farmaco contribuiscono sia la filtrazione glomerulare che la secrezione tubulare. L’unico metabolica importante è la 9-carbossi metossimetil-guanina che corrisponde al 10-15% della dose escreta per via urinaria. In pazienti con insufficienza renale cronica l’emivita media è di 19,5 ore, mentre durante emodialisi l’emivita media è di 5,7 ore ed i livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%.
Nell’anziano la clearance totale diminuisce con l’aumentare dell’età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni dell’emivita media terminale.
La DL50 (orale) è di 10.000 mg/Kg nel topo, è di 20.000 mg/Kg nel ratto.
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.
Polassamero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina bianca; paraffina liquida; glicole propilenico; acqua depurata.
Non sono conosciute incompatibilità con altri farmaci.
A confezionamento integro la stabilità del prodotto é di 36 mesi.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Tubetto di alluminio deformabile, di adatta capacità, con beccuccio dosatore pre-inserito in PE, con capsula di chiusura con sigillo.
Eliminare la capsula di sigillo e far fuoriuscire la crema mediante leggera pressione sul tubetto di alluminio; una volta completata l’applicazione richiudere il tubetto con la stessa capsula di sigillatura. ACICLOVIR BIG crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.
BENEDETTI S.p.A.
Vicolo De’ Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia
ACICLOVIR BIG “5% crema” tubo 3 g: A.I.C. n. 028920041
29.10.1994 / Rinnovo 2004
29/07/2005