Acido Pipemidico Tad
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACIDO PIPEMIDICO TAD


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Acido pipemidico (acido piperazino-2-oxo 5-etil-8-diidro-5,8 pirido (2,3-d) pirimidin-6 carbossilico) mg 400


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni acute, subacute, croniche delle vie urinarie nell'adulto (pielonefriti, pieliti, cistiti, prostatiti, ecc.).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia media è di 800 mg al giorno ripartiti in due somministrazioni a distanza di 12 ore, il mattino e la sera, preferibilmente dopo i pasti.

Come per tutte le terapie che riguardano le infezioni urinarie è consigliabile continuare il trattamento per almeno 10 giorni per evitare i rischi di ricadute.

Il prodotto può venire somministrato anche più a lungo nel trattamento  delle forme croniche o recidivanti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Non è consigliabile l'uso nell'infanzia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare esclusivamente negli adulti.

ACIDO PIPEMIDICO TAD può essere prescritto nell'insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/minuto) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

E' preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampada durante la durata del trattamento a causa di una possibile fotosensibilizzazione.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E' stata osservata resistenza crociata con acido nalidixico e con acido oxolinico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. In caso di allattamento al seno il prodotto deve essere impiegato con prudenza in quanto passa in tracce nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Fenomeni secondari, di carattere digestivo, possono manifestarsi soprattutto con nausea e gastralgia e non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento. Essi si manifestano in meno del 2% dei casi e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante e dopo i pasti. Sono state anche segnalate (in meno dello 0,2% dei casi) reazioni cutanee allergiche quali esantema ed orticaria.

Sono stati segnalati alcuni rari casi di fotosensibilizzazione ed un caso di dermatite bollosa.

Eccezionalmente si possono osservare manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono allo stato attuale esperienze specifiche in tal senso, trattandosi, peraltro, di un farmaco ben tollerato anche a posologie di gran lunga superiori a quelle terapeuticamente raccomandate.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ACIDO PIPEMIDICO TAD è un chemioterapico per la terapia delle infezioni del tratto urinario, ed agisce come battericida inibendo la duplicazione del DNA batterico. Ha un ampio spettro d'azione comprendente la maggior parte dei batteri di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie. Inibisce la replicazione sia dei germi gram-positivi che di quelli gram-negativi ed è di particolare rilievo la sua efficacia contro lo Pseudomonas e gli Enterobatteri compreso il gruppo Proteus-Providencia. ACIDO PIPEMIDICO TAD non subisce alterazioni in funzione del pH urinario entro un range compreso tra 5 e 9.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Ottimamente assorbito (oltre il 90%) per via orale, il prodotto raggiunge una concentrazione attiva già dopo mezz’ora con un picco ematico verso la seconda e terza ora e con una persistenza ai livelli farmacologicamente attivi fino alla decima-dodicesima ora. Circa il 75% del totale è eliminato attraverso le urine, il restante 25% con le feci. Poichè la molecola non viene metabolizzata essa rimane farmacologicamente attiva esplicando la sua azione antibatterica sia nel tratto urinario che in quello intestinale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

L'acido pipemidico è praticamente atossico: la DL50 orale è >5000 mg/Kg nel topo e nel ratto. Nelle prove di tossicità cronica (6 mesi) impiegando fino a 90 mg/Kg di sostanza non si sono osservati segni di sofferenza a carico dei vari organi né alterazioni comportamentali né danni embrionali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una capsula contiene: sodio carbossimetilamido, talco, magnesio stearato, amido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto ha una validità di 3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente blister alluminio e PVC di 20 capsule da 400 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TAD Pharma Italia S.r.l.

Via Felice Casati, 16

20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ACIDO PIPEMIDICO TAD  20 capsule rigide da 400 mg   A.I.C. n° 024970028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13.04.1983 / 05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2006