Acido Tricloroacetico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACIDO TRICLOROACETICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione contengono:

acido tricloroacetico 30 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione dentale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento topico di superfici dentali con riassorbimenti cervicali invasiviCondizionamento dentinale nelle procedure di adesione ai tessuti dentari di primer e bondingEliminazione di tessuti epiteliali in casi di asportazione non completa di granulazione negli interventi di apicectomia o asportazione di cisti.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'applicazione è topica sulla parte interessata. Occorre particolare cautela per evitare il contatto con le zone circostanti all'area trattata che vanno protette con diga o cere adesive.

Non miscelare con basi forti, alcoolati o ammine.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non applicare a lungo su tessuto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'acido tricloroacetico è un agente caustico e corrosivo che può causare danni irreversibili. In caso di contatto con gli occhi o la pelle, lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua corrente per almeno dieci minuti. Se necessario consultare un medico specialistico.

Se applicato con batuffolo di cotone eliminare da questo l'eccesso di liquido su un materiale assorbente. Usare il prodotto in locali adeguatamente aerati indossando indumenti protettivi, guanti in gomma, occhiali e mascherina per polveri.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Con basi forti, alcoolati e ammine sviluppa forte calore che va adeguatamente disperso.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Studi animali hanno evidenziato che la somministrazione orale di dosi elevate (330-1800 mg/kg/die) di acido tricloroacetico può causare un aumento del riassorbimento e malformazioni fetali. Non vi sono dati su possibili effetti riproduttivi nell'uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A causa della corrosività del prodotto si possono verificare notevoli ustioni nelle zone di applicazioni non controllate.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'eccessiva applicazione di prodotto può provocare gravi ustioni.

L'ingestione accidentale può provocare irritazione e corrosione gastrointestinale, con forti dolori, vomito violento, ematemesi e diarrea.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido tricloroacetico è un caustico che agisce per via topica consentendo la distruzione dei tessuti nel punto di applicazione. Detta sostanza precipita le proteine cellulari e l'essudato infiammatorio forma una cicatrice per cui viene definita cauterizzante (escarotico)


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Essendo usato per contatto il preparato ha una azione localizzata distruttiva dei tessuti con ustioni e ulcerazioni senza particolari effetti sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta (LD50 ) dell'acido tricloroacetico puro nel ratto: 400 mg/kg per via orale.

LD50 sottocute nel topo: 270 mg/kg.

Il prodotto non contiene altre sostanze con una rilevanza tossicologica particolare.

La tossicità cronica è da considerare di bassa entità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Basi forti, alcoolati e ammine.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C, in flacone ben chiuso protetto dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro ambrato da 15 g chiuso con adatta capsula munita di sotto-capsula in polietilene.

Flacone da 15 g in astuccio


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

L'applicazione è topica sulla parte interessata con particolare attenzione alle zone circostanti all'area trattata che vanno protette con diga o cere adesive.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI SPA

Viale Zara n. 23 - 20159 Milano

Officina di produzione e controllo:

Via Figini, 41 - 20053 Muggiò (Mi)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 034590012/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/11/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000