Acnezaic
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACNEZAIC


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di ACNEZAIC contengono:

Principio attivo

acido azelaico 20g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’acne nelle sue varie espressioni caratterizzate dalla presenza di comedoni, papule, pustole, piccoli noduli.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare uno strato di ACNEZAIC sulle lesioni acneiche frizionando accuratamente.   

All’inizio del trattamento è opportuno applicare il preparato una sola volta al giorno; in seguito si utilizzeranno due - tre applicazioni al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota all’acido azelaico o ad alcuno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare di portare la crema a contatto con occhi e mucose. In caso di contatto fortuito, la crema deve essere asportata con abbondante acqua. Limitare al massimo l’uso di preparati cosmetici e di detergenti aggressivi nel corso del trattamento.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni ed incompatibilità tra ACNEZAIC ed altri farmaci


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono controindicazioni all’uso.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Assenti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso delle prime applicazioni possono manifestarsi fenomeni irritativi (prurito, bruciore); in tal caso, sarà sufficiente interrompere l’applicazione per un giorno o due.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono prevedibili reazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’acido azelaico, principio attivo di ACNEZAIC è acido dicarbossilico a catena lineare presente in natura, privo di tossicità, teratogenicità e mutagenicità.

Le sue attività biologiche costituiscono la base per il suo impiego nel trattamento della acne. L’acido azelaico in numerose prove sperimentali ha evidenziato azione cheratolica  e anticomedogenica, inibitoria nei confronti della 50e - reduttasi ed antimicrobica su ampio spettro di patogeni cutanei aerobi ed anaerobi tra i quali il Propionibacterium acnes. A concentrazioni di 0,31 2,5% si è manifestata un’azione biocida dopo contatto protratto per 30 - 120’ nei confronti di batteri aerobi Gram+ e Gram-, batteri anaerobi e miceti. Studi in vitro non hanno messo in evidenza la presenza di mutanti resistenti all’acido azelaico sia in colture di Staphylococcus epidermidis che di Propionibacterium acnes.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La penetrazione dell’acido azelaico marcato 14C in cute umana integrata o lesa tata studiata in funzione del tempo di applicazione topica di una crema contenente il 20% di principio attivo.

L’acido azelaico, dopo applicazione topica, è disponibile in tutti gli strati cutanei.

L’assorbimento percutaneo è scarso ( 3,6% ) e stimato  intorno ad 1mg di principio attivo/kg di peso corporeo a seguito di applicazione di 5g di crema al 20% due volte al giorno.

Il metabolismo dell’acido azelaico è stato studiato dopo somministrazione orale di dosi fino a 5g.

L’emivita di assorbimento ed eliminazione è inferiore ad un’ora e una volta in circolo l’acido azelaico viene parzialmente ß - ossidato e rapidamente escreto con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

In diversi studi sperimentali l’acido azelaico è risultato privo di tossicità sia acuta (assenza di DL fino a dosi di 4g/kg per via orale nel ratto e coniglio) che cronica.

L’acido azelaico non è teratogeno né mutageno. Gli studi effettuati per stabilire un’eventuale effetto sensibilizzante nell’animale (cavia) e nell’uomo hanno dato risultati completamente negativi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

esteri del poliossietilene con acidi grassi                                   5,0g

cetil stearil ottanoato                                                                 3,0g

miscela di gliceridi e cere                                                           7,0g

glicerina                                                                                      1,5g

glicole propilenico                                                                    12,5g

acido benzoico                                                                           0,2q

acqua depurata                                                                        50,8g


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio flessibile protetto all’interno da uno strato di araldite chiuso con un tappo a vite di polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Consumer Health Care S.r.l.

S.S. 156, Km 50 - 04010 Borgo S. Michele (LATINA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

027863012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ottobre 1989


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31.05.2000