Acnidazil
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACNIDAZIL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di crema contiene:

miconazolo nitrato 20 mg

benzoilperossido idrato 100 mg (pari a benzoilperossido 50 mg).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema uso esterno.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell'acne volgare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare la crema in strato sottile sulla cute affetta da acne, e massaggiare leggermente con la punta delle dita fino a completo assorbimento.

Durante la prima settimana, applicare la crema una sola volta al giorno preferibilmente la sera.

A partire dalla seconda settimana, applicare la crema due volte al giorno (mattina e sera).

Prima di applicare la crema si raccomanda di lavare con acqua tiepida e sapone e di asciugare accuratamente la cute.

È necessario protrarre il trattamento fino alla scomparsa dei sintomi; ciò avviene normalmente entro 4-8 settimane. Qualora con il tempo dovessero ricomparire i sintomi, è possibile ripetere

il trattamento con le modalità sopra descritte. Se necessario, il trattamento con Acnidazil può essere associato a terapie con antibiotici ed a misure dietetiche.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota ad una delle sostanze attive.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Acnidazil deve essere usato esclusivamente per via topica cutanea. Deve essere accuratamente evitato ogni contatto con gli occhi e con la mucosa orale.

Acnidazil deve essere impiegato unicamente per il tempo necessario alla scomparsa delle lesioni.

Evitare l'esposizione prolungata ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) durante il trattamento con Acnidazil in quanto è possibile che insorgano fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Acnidazil può scolorire gli indumenti colorati.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate interazioni medicamentose.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In alcuni casi si possono avere, soprattutto all'inizio del trattamento, una leggera irritazione e/o un certo arrossamento della pelle, di solito transitori. Nel caso tali disturbi risultassero più intensi

e duraturi sarà bene interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Una vera allergia da contatto con benzoilperossido non si verifica che molto raramente.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati fenomeni di iperdosaggio del farmaco.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ogni grammo di crema contiene: alcool cetilico, alcool stearilico, cera bianca, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, polisorbato 20, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio con verniciatura protettiva interna a base di resine epossidiche e fenoliche.

Tubo da 30 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ITALCHIMICI S.p.A.

Via Pontina Km 29, Civ. 5 - 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 026013019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 1997