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ACTIFED COMPOSTO
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi:
Triprolidina cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; Destrometorfano bromidrato 0,200 g.
Sciroppo.
Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.
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Alla confezione è annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml.
Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:una dose da 5 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno, dopo aver consultato il medico.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità nota verso i componenti e verso altri antistaminici di analoga struttura chimica. Il prodotto è inoltre controindicato nei bambini di sotto ai 6 anni, durante la gravidanza, l'allattamento, nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale. Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, nonché epilessia e diabete.
Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.
Nei bambini dai 6 ai 12 anni il prodotto deve essere usato solo sotto il controllo del medico.
Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti collaterali, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la Pseudoefedrina.
Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diete ipocaloriche.
Sebbene la Pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Actifed Composto non dovrebbe essere usato neppure da pazienti con gravi malattie renali o epatiche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
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Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.
Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed Composto.
L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.
Actifed Composto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Poichè l'effetto secondario più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
Actifed Composto può causare soprattutto sonnolenza, poi astenia, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, fotosensibilizzazione, secchezza della fauci, ritenzione urinaria, ispessimento delle secrezioni bronchiali, disturbi gastroenterici come nausea, vomito e diarrea, eventualmente riducibili somministrando il prodotto dopo i pasti, eccitazione del S.N.C., specie nei bambini, accompagnate da insonnia, euforia e tremori; molto raramente alterazioni ematiche e, specie negli anziani, cefalea, extrasistole, tachicardia e ipotensione.
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In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.
La Triprolidina è un antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico.
La Pseudoefedrina manifesta il suo effetto decongestionante sulla mucosa delle vie aeree superiori.
Il Destrometorfano è un sedativo della tosse.
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Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione. Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo. E' escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L'emivita è notevolmente diminuita nel caso di urine acide. Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l'escrezione.
La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa. La sua emivita plasmatica è di circa tre ore.
Alcuni studi di farmacocinetica hanno messo in evidenza una notevole variabilità nella metabolizzazione del destrometorfano.
DL50 dell'associazione triprolidina - pseudoefedrina:
- topo 2400 mg/kg p.o.
- ratto 4000 mg/kg p.o.
DL50 per il destrometorfano
- topo 165 mg/kg p.o.
- ratto 300 mg/kg p.o.
Sorbitolo (70%) non cristallizzabile 20,0 g; Saccarosio 56,7 g; Sodio benzoato 0,1 g; Metile p-idrossibenzoato 0,1 g; Ponceau 4R (E124) 0,016 g; Alcool etilico 5 ml; Aroma di mora 0,8 ml; Mentolo 0,010 g; Vanillina 0,030 g; Acqua depurata q.b.a 100 ml.
Non note.
36 mesi a confezionamento integro.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce.
Flacone di vetro da 100 ml con tappo di sicurezza e misurino dosatore (doppio cucchiaino) tarato a 2,5 e 5 ml: Prezzo L.
Si veda paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
AIC n.021102037
Prima autorizzazione: 28.12.91 Rinnovo: Febbraio 2000
Maggio 2008