Actiribex Tosse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ACTIRIBEX TOSSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Gocce

100 ml di soluzione contengono - principio attivo: dropropizina 2 g.

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono - principio attivo: dropropizina 0,3 g

Pastiglie

Una pastiglia contiene - principio attivo: dropropizina 15 mg.

Compresse masticabili

Una compressa contiene - principio attivo: dropropizina 15 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce, sciroppo, compresse masticabili senza zucchero; pastiglie.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Gocce

Bambini da 6 mesi a 1 anno: 5 gocce 3-4 volte al giorno.

Bambini da 1 a 3 anni: 10 gocce 3-4 volte al giorno.

Bambini da 3 a 13 anni: 20 gocce 3-4 volte al giorno.

Ragazzi oltre 13 anni e adulti: 40 gocce 3-4 volte al giorno oppure 20 gocce 6-8 volte al giorno.

La posologia su indicata è riferita al contagocce inserito nel flaconcino, 25-27 gocce del quale corrispondono a 1 ml di soluzione (20 mg di sostanza attiva); 5 gocce corrispondono a 4 mg di sostanza attiva.

Sciroppo

Bambini da 6 mesi a 1 anno: 1/4 cucchiaino da té (da 5 ml) 3-4 volte al giorno.

Bambini da 1 a 3 anni: 1/2 cucchiaino da té 3-4 volte al giorno.

Bambini da 3 a 13 anni: 1 cucchiaino da té 3-4 volte al giorno.

Ragazzi oltre 13 anni e adulti: 2 cucchiaini da té 3-4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino da té 6-8 volte al giorno.

La posologia suddetta è riferita a 1 cucchiaino da té della capacita' di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 15 mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml).

Pastiglie e compresse

Bambini da 6 a 13 anni: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia o 1 compressa 3-4 volte al giorno.

Ragazzi oltre 13 anni e adulti: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia o 1 compressa 4-8 volte al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Gravidanza e allattamento. Le pastiglie e le compresse masticabili sono controindicate in bambini di età inferiore a 6 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età somministrare il prodotto solo sotto diretto controllo medico.

Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.

Le pastiglie contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di dieta ipocalorica.

Sciroppo: Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Controindicato in gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè in qualche soggetto ai dosaggi più elevati, il prodotto potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti i sintomi di sovradosaggio da dropropizina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La dropropizina è una molecola dotata di attività sedativa della tosse.

Tale attività è dovuta essenzialmente ad un meccanismo d'azione periferico e non presenta gli effetti secondari dei medicamenti antitosse ad azione centrale (depressione respiratoria).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo l'assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L'emivita biologica è di circa 2-3 ore nell'uomo, come nel ratto e nel cane.

La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%), e il tempo medio è tra le 2 e le 5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta e cronica sull'animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto.

Infatti, la DL50 nelle diverse specie animali, per somministrazione orale, risulta 450-650 mg/kg. La dropropizina inoltre non ha evidenziato effetti teratogeni né fetotossici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gocce 15 ml: acido citrico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, butile p-idrossibenzoato, benzile p-idrossibenzoato, ottilfenossipolietossietanolo, glicole esilenico, alcool, anetolo, anice, acqua depurata.

Gocce 25 ml: acido citrico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato, simeticone, anetolo, anice, acqua depurata.

Sciroppo: fruttosio, glicerina, alcool, acesulfame, aroma fragola, acido fumarico, etilvanillina, idrossietilcellulosa, acido benzoico, sodio benzoato, acqua depurata.

Pastiglie: saccarosio, glucosio, acido citrico, aroma fragola.

Compresse: lattosio, mannitolo, fruttosio, sorbitolo, aroma menta, acesulfame sale di potassio, glicirrizinato monoammonico, saccarina sodica, acido fumarico, magnesio stearato, palmitostearato di glicerolo.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della dropropizina verso altri composti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Gocce: 5 anni

Sciroppo, compresse, pastiglie: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Pastiglie: Non conservare al di sopra di 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Gocce:

flacone di vetro giallo tipo III con contagocce e capsula metallica a vite

Confezione: flacone 25 ml

flacone 15 ml

Sciroppo:

flacone di vetro giallo tipo III con capsula metallica a vite

Confezione: flacone 160 ml

flacone 200 ml

Pastiglie:

Blister di P.V.C., P.V.D.C. e alluminio

Confezione: 24 pastiglie

Compresse:

Blister di P.V.C., P.V.D.C. e alluminio

Confezione: 24 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson&Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500 - 00040 Santa Palomba-Pomezia Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gocce 15 ml - Codice n. 020875098

Gocce 25 ml - Codice n. 020875100

Sciroppo 160 ml - Codice n. 020875124

Sciroppo 200 ml - Codice n. 020875136

24 pastiglie - Codice n. 020875086

24 compresse - Codice n. 020875148


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

gocce 2% - 22.06.1967

sciroppo 0,3% - 22.06.1967

pastiglie 15 mg - 06.07.1971

compresse masticabili 15 mg - 08.08.1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2010