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ACULAR
Ketorolac trometamolo 0,5% p/v
Contiene benzalconio cloruro 0,01% p/v
Per la lista completa degli eccipienti, vedere la sessione 6.1.
Collirio, soluzione.
Soluzione acquosa trasparente da incolore a giallo pallida.
Per la profilassi e la riduzione delle infiammazioni conseguenti alla chirurgia della cataratta
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Infiammazione post-operatoria:
Instillare una goccia di collirio nell’occhio interessato 3 volte al dì a partire dalle 24 ore prima dell’intervento e continuare per tre quattro settimane.
ACULAR è controindicato nei soggetti con ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale.
È possibile l’esistenza di ipersensibilità crociata all’acido acetilsalicilico e agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei. ACULAR è controindicato nei pazienti che hanno in passato mostrato segni d’ipersensibilità a detti farmaci.
L’uso di ACULAR non è raccomandato nei bambini a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Si raccomanda di usare ACULAR con cautela nei pazienti con tendenza già nota alle emorragie o che sono sotto trattamento con altri farmaci che possono prolungare il tempo di emorragia.
Come gli altri farmaci antinfiammatori, ACULAR può mascherare gli usuali segni di un’infezione.
L’uso contemporaneo di ACULAR con i corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela nei pazienti con tendenza ad erosioni epiteliali corneali.
I FANS per uso topico possono determinare cheratiti. In alcuni pazienti, l’utilizzo prolungato dei FANS per uso topico può determinare danno epiteliale, assottigliamento corneale, erosione corneale, ulcerazione o perforazione corneale. Tali eventi possono rappresentare un rischio per la vista. I pazienti con segni di danni dell’epitelio corneale devono sospendere immediatamente l’uso dei FANS topici e devono essere attentamente monitorati sulle condizioni della cornea.
I FANS per uso topico devono essere utilizzati con prudenza nei pazienti che hanno subito interventi chirurgici oculari complicati, con denervazione corneale, difetti dell’epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (es. sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide, o ripetuti interventi chirurgici oculari in un breve ciclo di tempo, in quanto possono essere ad aumentato rischio di reazioni avverse corneali che possono compromettere la vista.
Inoltre l’esperienza post marketing con i FANS per uso topico suggerisce che l’impiego per più di 24 ore prima dell’intervento chirurgico o oltre 14 giorni dall’intervento può aumentare per i pazienti il rischio di incidenza e gravità di eventi avversi corneali.
ACULAR contiene benzalconio cloruro come conservante: poiché il benzalconio cloruro è noto che decolora questo tipo di lenti, il prodotto non deve essere usato dai portatori abituali di lenti a contatto morbide (idrofile).
Le lenti a contatto non devono essere indossate durante l’instillazione del farmaco. Riapplicare le lenti dopo un intervallo di almeno 15 minuti dall’instillazione.
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ACULAR è stato somministrato senza problemi in concomitanza a farmaci sistemici ed oftalmici quali antibiotici, sedativi, betabloccanti, inibitori dell’anidrasi carbonica, miotici, midriatici e cicloplegici.
ACULAR può rallentare o ritardare la cicatrizzazione. È noto che i corticosteroidi per uso topico rallentano o ritardano il processo di cicatrizzazione. L’uso contemporaneo dei FANS e dei corticosteroidi per uso topico può aumentare i problemi di cicatrizzazione.
Se ACULAR venisse usato contemporaneamente ad altri farmaci topici, ci deve essere un intervallo di almeno 5 minuti tra la somministrazione dei due farmaci.
Gravidanza:
Non sono disponibili dati circa la sicurezza d’impiego di ACULAR in gravidanza.
Allattamento:
L’uso di ACULAR non è raccomandato nelle donne durante l’allattamento. Il ketorolac trometamolo, dopo somministrazione sistemica, viene secreto nel latte materno.
Dopo l’instillazione del collirio, si può verificare un transitorio appannamento della vista. Non guidare veicoli o usare macchinari rischiosi a meno che la visione non sia chiara.
I più frequenti effetti indesiderati riportati con l’uso di ACULAR sono transitori irritazione e bruciore all’atto dell’instillazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati sulla base della loro incidenza negli studi clinici.
Molto comune (>1/10):
irritazione o bruciore oculare.
Comune (>1/100, <1/10):
cheratite (puntata) superficiale;
dolore oculare;
reazione allergica localizzata;
edema oculare e/o palpebrale;
irritazione oculare prurito oculare;
iperemia congiuntivale.
Raro (>1/10000, <1/1000):
ulcera corneale;
infiltrati corneali appannamento e/o annebbiamento della visione;
mal di testa secchezza oculare;
epifora.
A livello mondiale sono state riportate poche segnalazioni di orticaria e rash cutaneo dalla commercializzazione di ACULAR.
c) Occasionalmente sono state riportate segnalazioni dopo la messa in commercio relative a danni corneali che includevano assottigliamento ed erosione della cornea, danno dell’epitelio corneale e perforazione della cornea. Tali eventi si sono verificati principalmente in pazienti che utilizzavano contemporaneamente corticosteroidi ad uso topico e/o con predisposizione a morbosità. Vedere la sezione 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego ”.
d) Alle dosi utilizzate nella terapia topica oftalmologica non è stata riscontrata alcuna delle reazioni avverse osservate nell’uso sistemico dei farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso il ketorolac trometamolo).
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Con le modalità di somministrazione raccomandate è improbabile incorrere in un sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei
Codice ATC: S01B C 05.
ACULAR (ketorolac trometamolo) è un farmaco antinfiammatorio non steroideo con attività analgesica ed antinfiammatoria. Si ritiene che inibisca l’enzima ciclossigenasi, essenziale nella biosintesi delle prostaglandine. ACULAR ha dimostrato di ridurre i livelli di prostaglandine nell’umore acqueo dopo somministrazione topica oftalmica.
Ketorolac trometamolo somministrato per via sistemica non causa costrizione pupillare. I risultati degli studi clinici indicano che ACULAR non possiede effetti significativi sulla pressione intraoculare.
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Soluzioni di ketorolac trometamolo (0,1% o 0,5%) o il veicolo venivano instillate negli occhi di pazienti circa 12 ore ed 1 ora prima dell’intervento. Le concentrazioni di ketorolac nell’umore acqueo prelevato durante l’intervento, in pazienti trattati con ketorolac trometamolo allo 0.1%, erano in un paziente al limite inferiore di rilevazione (40 ng/ml) ed in 7 pazienti al di sotto di questo limite. Il livello medio nell’umore acqueo del ketorolac trometamolo nei pazienti trattati con la soluzione allo 0,5% era 95 ng/ml. Le concentrazioni nell’umore acqueo delle PGE2 erano: 80 pg/ml nei pazienti trattati con placebo, 40 pg/ml in quelli con ketorolac trometamolo 0,1% e 28 pg/ml con lo stesso farmaco allo 0,5%.
In uno studio sulla tollerabilità con dosi multiple per 21 giorni (TID) su volontari sani solo 1 dei 13 soggetti presentava una quantità valutabile nel plasma (0,021 mcg/ml). In un altro gruppo di 13 soggetti solo 4 presentavano livelli molto bassi di ketorolac (da 0,011 a 0,023 mcg/ml) 15 minuti dopo l’instillazione.
Quindi, gli elevati livelli di ketorolac nell’umore acqueo ed i livelli plasmatici molto bassi o non rilevabili dopo somministrazione oftalmica, suggeriscono che l'uso del ketorolac trometamolo per via oftalmica nel trattamento di patologie oculari determini un basso assorbimento sistemico nell’uomo.
Studi relativi alla tossicità acuta, subacuta e cronica dell'ACULAR su animali hanno dimostrato la sicurezza del farmaco. Inoltre, è stata separatamente valutata la tollerabilità oculare dell’octoxinol 40. La somministrazione di ACULAR non è stata irritante e non ha mostrato effetti anestetici locali, non ha influenzato la cicatrizzazione delle ferite corneali sperimentali nei conigli, non ha incrementato la diffusibilità di infezioni oculari da Candida albicans, Herpes simplex tipo 1 o Pseudomonas aeruginosa negli stessi animali e sempre nel coniglio sano non ha determinato un aumento della pressione oculare.
Sodio cloruro;
benzalconio cloruro;
disodio edetato;
octoxinol 40;
idrossido di sodio o acido cloridrico (diluito) per aggiustare il pH a 7.3-7.5;
acqua purificata.
Non applicabile.
Flacone chiuso: 2 anni.
Usare entro 28 giorni dalla prima apertura.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Flaconi contagocce in polietilene a bassa densità (con punta contagocce LDPE) contenenti 3ml, 5ml o 10ml di soluzione.
Una goccia di collirio corrisponde a 35 microlitri.
Ogni flacone ha un tappo a vite in polistirene (MIPS).
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con le normative vigenti locali.
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Roma
Concessionario di vendita: BIOOS ITALIA S.r.l., Contrada Molino, 17 – Montegiorgio (AP)
A.I.C. N° 033222011/M flacone collirio 3 ml
A.I.C. N° 033222023/M flacone collirio 5 ml
A.I.C. N° 033222035/M flacone collirio 10 ml
27/01/2002
08/11/2007