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ACY compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: ACICLOVIR 400 mg
Compresse.
Scatola da 25 compresse da 400 mg
- Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes Genitalis primario e recidivante.
- Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria.
- Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa.
- Trattamento della Varicella e dell’Herpes Zoster.
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Adulti
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex
Mezza compressa (200 mg) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg (una compressa).
La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all’apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria
Mezza compressa (200 mg) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg (una compressa) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (mezza compressa) 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di due compresse (800 mg).
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.
Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa
Mezza compressa (200 mg) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg (una compressa).
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento dell’Herpes Zoster e della Varicella
Due compresse (800 mg) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore (es. a colazione, in tarda mattinata, nel primo pomeriggio, nel tardo pomeriggio, a sera), omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione; il trattamento infatti ottiene risultati migliori se iniziato all’apparire delle prime lesioni.
Bambini
Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto alla metà. Per il trattamento della Varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di due compresse (800 mg) 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di una compressa (400 mg) 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria.
Anziani
Nell’anziano l’eliminazione totale dell’Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalità renale associati all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.
Soggetti con compromissione renale
Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con funzionalità renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili nelle somministrazioni per via endovenosa.
Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg (mezza compressa), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento della Varicella e dell’Herpes Zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg (due compresse), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Il prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all’Aciclovir.
Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.
Per l’uso in gravidanza e durante l’allattamento, vedere al punto 4.6.
Per il trattamento di bambini, anziani, pazienti con quadri clinici specifici, vedere al punto 4.2.
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Il Probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell’Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare alcuni indici dell’Aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l’Aciclovir.
Gravidanza
Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.
Allattamento
L’uso del prodotto è da evitarsi durante l’allattamento.
Non sono noti effetti negativi di ACY sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclorir per via orale, si sono manifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l’interruzione della terapia.
A carico dell’apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale.
Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti.
Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiché quest’ultima è stata associata ad un ampio numero di malattie e con l’assunzione di vari farmaci, la relazione con l’Aciclovir è incerta.
Raramente, dopo assunzione di Aciclovir per via orale, si è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell’urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa ed affaticamento.
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L’Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E’ perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.
Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
Trattamento
Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti sotto stretta osservazione. L’Aciclovir è dializzabile.
L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro l’Herpes Simplex tipo 1 e 2 e contro il Varicella Zoster.
La tossicità per le cellule di mammifero è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
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L’Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di circa 0,68 mcg/ml e la concentrazione minima è di 0,36 mcg/ml.
Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa l’emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell’Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che all’eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L’unico metabolita importante è la 9-carbossime-tossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica l’emivita media è di 19,5 ore, mentre durante emodialisi l’emivita media dell’Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%.
Nell’anziano la clearance totale diminuisce con l’aumentare dell’età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita media terminale.
La DL50 orale è di 10.000 mg/kg nel topo e di 20.000 mg/kg nel ratto.
I risultati di numerosi test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. In studi a lungo termine sul topo l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi all’uomo.
Cellulosa microcristallina, Polivinilpirrolidone, Amido di riso, Magnesio stearato.
Nessuna nota.
Cinque anni, a confezionamento integro.
Nessuna.
Astuccio da 25 compresse in blister in PVC/alluminio
Farmigea S.p.A. – Via G. B. Oliva, 8 – 56121 PISA
028231013
02/01/1999 - 02/10/2003
Luglio 2007