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ADAMON 150 mg
Ciascuna compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato.
Eccipienti: Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 0,60 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compressa a rilascio prolungato
Compresse bianche rivestite con film, impresse con T 150
Trattamento del dolore di grado da moderato a grave.
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Le compresse di ADAMON< ®devono essere assunte a intervalli di 24 ore e ingerite intere senza essere masticate.
Analogamente a tutti gli analgesici, la dose di tramadolo deve essere aggiustata in base alla gravità del dolore e alla risposta clinica del singolo paziente. Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente è quello in grado di controllare il dolore senza manifestazione di effetti collaterali o in presenza di effetti collaterali tollerabili per 24 ore intere. Per i pazienti precedentemente trattati con preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, occorre calcolare la dose giornaliera totale e iniziale con quella più vicina nel range di ADAMON ®. Si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio verso dosi più elevate, affinché gli effetti collaterali transitori siano ridotti al minimo. È necessario valutare la necessità di un trattamento continuato a intervalli regolari, poiché sono stati segnalati sintomi da astinenza e dipendenza. (Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Non superare la dose totale giornaliera di 400 mg, se non in particolari circostanze cliniche.
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: La dose abituale iniziale è una compressa da 150 mg al dì. Se il dolore non viene alleviato, occorre titolare il dosaggio verso la dose più elevata, fino a ottenere un’attenuazione del dolore.
Pazienti anziani: Lo stesso dosaggio degli adulti. L’emivita di eliminazione di tramadolo può essere prolungata nei pazienti al di sopra dei 75 anni. Si raccomanda una dose iniziale di 150 mg al dì. La titolazione della dose verso quella più elevata deve essere monitorata attentamente.
Pazienti con insufficienza renale o epatica: In queste popolazioni di pazienti, l’emivita di eliminazione di tramadolo può essere prolungata. Si raccomanda una dose iniziale di 150 mg al dì. La titolazione della dose verso quella più elevata deve essere monitorata attentamente. L’uso di tramadolo non è raccomandato in pazienti con grave disfunzione renale e/o epatica.
Poiché tramadolo è eliminato molto lentamente solo mediante emodialisi o emofiltrazione, di solito non è necessaria una somministrazione post-dialisi per mantenere l’analgesia.
Bambini al di sotto dei 12 anni: ADAMON ® non è stato studiato nei bambini. Non è stato definito alcun profilo di sicurezza e di efficacia di ADAMON ® e il prodotto non deve essere usato nei bambini.
Ipersensibilità a tramadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, farmaci oppiacei o psicotropi. Tramadolo non deve essere somministrato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi o nelle prime due settimane successive all’interruzione della loro somministrazione.
Tramadolo non deve essere utilizzato per il trattamento dell’astinenza di narcotici.
Avvertenze
A dosi terapeutiche sono stati riportati sintomi da astinenza con una frequenza di 1 su 8.000. Le segnalazioni di dipendenza e abuso sono state meno frequenti. A causa di questo potenziale, è necessario riesaminare regolarmente il fabbisogno clinico di un trattamento analgesico continuato.
Nei pazienti con tendenza ad abuso farmacologico o dipendenza, il trattamento deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
Tramadolo non è indicato come sostituto nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Benché sia un agonista oppiaceo, tramadolo non riesce a inibire i sintomi da astinenza della morfina.
Precauzioni
Sono state segnalate convulsioni a dosi terapeutiche ed è possibile che il rischio aumenti con dosi che superano il limite più elevato del dosaggio giornaliero. I pazienti con anamnesi positiva per epilessia o quelli sensibili agli episodi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo se sussistono motivazioni degni di nota. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono tramadolo in associazione a un farmaco che può ridurre la soglia convulsiva. (Vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione)
Tramadolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con lesioni craniche, aumento della pressione intracranica, grave disfunzione epatica e renale e nei pazienti predisposti a disturbi convulsivi o in stato di shock.
Occorre prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con depressione respiratoria, o in presenza di cosomministrazione con farmaci a effetto depressivo sull’SNC, poiché in questi casi non si esclude l’eventualità di una depressione respiratoria. Con dosi terapeutiche, sono stati segnalati di rado casi di depressione respiratoria.
Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit primario della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
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La cosomministrazione di tramadolo con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcool compreso, può potenziare gli effetti depressivi sull’SNC.
Il trattamento concomitante con carbamazepina può abbreviare l’effetto analgesico in conseguenza alla riduzione dei livelli sierici di tramadolo e dei suoi metaboliti attivi.
La cosomministrazione di cimetidina è associata a un lieve prolungamento dell’emivita di tramadolo, anche se in modo non clinicamente rilevante.
Tramadolo può indurre convulsioni e aumentare il potenziale degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), degli antidepressivi triciclici (TCA), degli antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva provocando convulsioni (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e il paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). La cosomministrazione di SSRI può comportare un aumento degli effetti associati alla 5HT.
La cosomministrazione di ritonavir può aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con conseguente tossicità da tramadolo.
Raramente è stata osservata tossicità da digossina durante la cosomministrazione di digossina e tramadolo.
Inibitori delle MAO: è probabile che si sviluppi una sindrome serotoninergica: diarrea, tachicardia, sudorazione, tremore, confusione, coma. In caso di recente terapia con IMAO, non iniziare il trattamento con tramadolo prima di 15 giorni dalla cessazione della terapia con IMAO.
Altri derivati della morfina (compresi sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria, che può essere letale con il sovradosaggio.
Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina): È possibile che l’effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, venga ridotto e che si manifesti una sindrome da astinenza.
Sono stati segnalati casi isolati di interazione con anticoagulanti cumarinici con conseguente aumento dell’INR. Occorre quindi prestare attenzione quando si inizia il trattamento con tramadolo in pazienti già in terapia con anticoagulanti.
L’effetto analgesico di tramadolo è in parte mediato dall’inibizione della ricaptazione della norepinefrina e dall’incremento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi clinici, l’applicazione preoperatoria e postoperatoria dell’antagonista antiemetico 5-HT3 ondansetrone, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di tramadolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, ma non effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tramadolo attraversa la barriera placentale e l’utilizzo cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza.
Tramadolo somministrato prima o durante la nascita non incide sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni del ritmo respiratorio che non sono solitamente rilevanti dal punto di vista clinico.
Durante l’allattamento, quantità molto esigue di tramadolo e dei suoi metaboliti (lo 0,1% circa della dose somministrata per via endovenosa) sono presenti nel latte materno umano. Pertanto, tramadolo non deve essere somministrato durante l’allattamento.
Tramadolo può causare sonnolenza, vista offuscata e capogiri, che possono essere potenziati da alcool o da altri farmaci a effetto depressivo dell’SNC. In caso di presenza di questa sintomatologia, il paziente non deve guidare, né utilizzare macchinari.
Le categorie di frequenza che seguono, costituiscono la base della classificazione degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
| Disturbi del sistema immunitario | | | | Ipersensibilità, reazione anafilattica | |
| Disturbi psichiatrici | | | | Allucinazioni, incubi, alterazione dell’umore, senso di euforia, disforia, ridotta attività, illusione | Agitazione, ansia, nervosismo, insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | | Cefalea | Parestesia, aumentata attività, disturbo cognitivo, disturbo sensoriale, alterazione del giudizio, convulsioni | Ipercinesia, tremore |
| Patologie dell’occhio | | | | Vista offuscata | |
| Patologie cardiache | | | Palpitazioni, tachicardia | Bradicardia | |
| Patologie vascolari | | | Ipotensione ortostatica, collasso circolatorio | Ipertensione, rossore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | | Dispnea, asma, depressione respiratoria, broncospasmo, rantolo | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Vomito, secchezza delle fauci | Conati di vomito, costipazione, disturbi addominali | Anoressia, diarrea | Patologie gastrointestinali |
| Patologie epatobiliari | | | | | Aumento degli enzimi epatici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Iperidrosi | Prurito, eruzione cutanea, orticaria | Angioedema | |
| Patologie renali e urinarie | | | | Disturbi della minzione, disuria, ritenzione urinaria | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | | | Debolezza muscolare | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione ed esami diagnostici | | | | | Sindrome da astinenza farmacologica |
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I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici degli altri analgesici oppiacei e comprendono miosi, vomito, collasso cardiovascolare, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. In casi gravi, il sovradosaggio da tramadolo può avere un esito letale.
Devono essere istituite misure di supporto, come il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e della funzionalità cardiovascolare; deve essere impiegato nalossone per invertire la depressione respiratoria; gli attacchi convulsivi possono essere controllati con diazepam.
Tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero, mediante emodialisi o emofiltrazione. Pertanto, il trattamento dell’intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo alla detossicazione.
Lo svuotamento del contenuto gastrico è utile per rimuovere l’eventuale farmaco non assorbito, in particolare, quando è stata assunta una formulazione a rilascio modificato.
Tramadolo è un analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale (N02A X02). È un agonista puro non selettivo per i recettori oppiacei mu, delta e kappa con una maggiore affinità per il recettore mu. Gli altri meccanismi che possono contribuire al suo effetto analgesico sono l’inibizione della ricaptazione neuronale della noradrenalina e della 5HT.
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Dopo la somministrazione orale di una dose singola, tramadolo è quasi completamente assorbito e la biodisponibilità assoluta è di circa il 70%. Tramadolo è metabolizzato a O–desmetiltramadolo, che ha dimostrato di possedere un’attività analgesica nei roditori. L’emivita di eliminazione di tramadolo è di circa 6 ore, benché sia estesa a circa 16 ore dopo l’assorbimento prolungato da ADAMON ® compresse.
Dopo la somministrazione di una compressa di ADAMON ® da 200 mg a digiuno, è stato raggiunto un picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) di 192 ng.ml-1. Questo dato è stato associato a un tmax medio di 6 ore (range 4-8 ore). La disponibilità di tramadolo dalla compressa di ADAMON ® da 200 mg era completa, se paragonata al rilascio immediato di una soluzione di tramadolo da 100 mg, dopo l’aggiustamento della dose. In presenza di cibo, la disponibilità e le proprietà di rilascio controllato delle compresse di ADAMON ® sono state mantenute, senza evidenza di dumping del dosaggio.
Uno studio clinico sulla proporzionalità della dose ha confermato una risposta farmacocinetica lineare (in relazione a tramadolo e a O-desmetiltramadolo), dopo la somministrazione di compresse da 200 mg, 300 mg e 400 mg. Uno studio sullo stato stazionario (steady state) ha confermato la bioequivalenza aggiustata della dose delle compresse da 150 mg e 200 mg, somministrate una volta al dì. Questo studio ha confermato anche che le compresse di ADAMON ® 150 mg hanno fornito una concentrazione di picco e un’entità della biodisponibilità di tramadolo equivalenti a quelle di una capsula a rilascio immediato da 50 mg, somministrata ogni 8 ore. Con questo presupposto, si raccomanda inizialmente di portare i pazienti in terapia con tramadolo a rilascio immediato, alla dose giornaliera più vicina di ADAMON ® compresse. È possibile che occorra titolare successivamente la dose.
Un ulteriore studio dello stato stazionario (steady state) ha dimostrato che le compresse di tramadolo da 50 mg a rilascio immediato, somministrate ogni 6 ore, hanno fornito concentrazioni plasmatiche maggiori di quanto previsto dopo la somministrazione di un’unica dose. Questa osservazione è compatibile con un’eliminazione non lineare della sostanza farmacologica. Per contro, le concentrazioni plasmatiche delle compresse di ADAMON ® da 200 mg, somministrate una volta al dì, erano in linea con i dati della dose unica, confermando che la somministrazione controllata di tramadolo attraverso ADAMON ® riduce al minimo la mancata linearità associata alle preparazioni a rilascio più rapido. Le concentrazioni plasmatiche più presumibili possono portare a un processo di titolazione del dosaggio più gestibile.
I dati preclinici rivelano l’assenza di particolari pericoli per l’uomo, sulla base di studi farmacologici convenzionali su sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenzialità cancerogena.
Gli studi condotti nei topi e nei conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno. Tuttavia, l’embriotossicità è stata dimostrata sotto forma di un ritardo dell’ossificazione. Non sono stati interessati fertilità, attività riproduttiva e sviluppo della prole.
Nucleo della compressa :
olio vegetale idrogenato, talco, magnesio stearato.
Rivestimento in film :
lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000.
Non pertinente.
3 anni
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Blister in PVC con pellicola protettiva in alluminio (contenenti 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 60 o 100 compresse).
Contenitori in polipropilene con coperchio in polietilene (contenenti 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,56, 60 o 100 compresse).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Nessuno.
MEDA PHARMA SPA, Viale Brenta 18, 20139 Milano
Adamon 150 mg – blister da 2 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561338/M
Adamon 150 mg – blister da 7 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561011/M
Adamon 150 mg – blister da 10 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561340/M
Adamon 150 mg – blister da 14 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561023/M
Adamon 150 mg – blister da 15 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561353/M
Adamon 150 mg – blister da 28 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561035/M
Adamon 150 mg – blister da 30 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561365/M
Adamon 150 mg – blister da 50 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561377/M
Adamon 150 mg – blister da 56 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561047/M
Adamon 150 mg – blister da 60 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561389/M
Adamon 150 mg – blister da 100 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561391/M
Adamon 150 mg – flacone da 2 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561403/M
Adamon 150 mg – flacone da 7 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561050/M
Adamon 150 mg – flacone da 10 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561415/M
Adamon 150 mg – flacone da 14 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561062/M
Adamon 150 mg – flacone da 15 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561427/M
Adamon 150 mg – flacone da 28 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561074/M
Adamon 150 mg – flacone da 30 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561439/M
Adamon 150 mg – flacone da 50 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561441/M
Adamon 150 mg – flacone da 56 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561086/M
Adamon 150 mg – flacone da 60 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561454/M
Adamon 150 mg – flacone da 100 compresse a rilascio prolungato: A.I.C. n. 034561466/M
23.05.2000
Gennaio 2010