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ADDAMEL N
1 ml di Addamel N contiene:
Principio Attivo Quantità
Cloruro di cromo . 6 H2O 5,33 g corrisp. a Cr 0,02 mol
Cloruro di rame . 2H2O 0,34 mg " Cu 2 mol
Cloruro di ferro . 6H2O 0,54 mg " Fe 2 mol
Cloruro di manganese . 4H2O 99,0 g " Mn 0,5 mol
Ioduro di potassio 16,6 g " I 0,1 mol
Fluoruro di sodio 0,21 mg " F 5 mol
Sodio molibdato . 2 H2O 4,85 g " Mo 0,02 mol
Selenito di sodio . 5 H2O 10,5 g " Se 0,04 mol
Cloruro di zinco 1,36 mg " Zn 10 mol
Il contenuto di sodio e potassio corrisponde a:
Sodio 118 μg 5,12 μmol
Potassio 3,9 μg 0,1 μmol
Concentrato per soluzione per infusione.
Addamel N è indicato come supporto per garantire il fabbisogno basale o incrementare lievemente il livello di elementi traccia in pazienti adulti in trattamento nutrizionale per via endovenosa.
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Addamel N deve essere somministrato dopo diluizione.
Il dosaggio giornaliero raccomandato di Addamel N è di 10 ml (una fiala), sufficiente a prevenire e correggere le deficienze di oligoelementi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale.
Fino a 20 ml di Addamel N possono essere aggiunti a 1000 ml di soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 600 mg/ml, in flaconi di vetro o soluzione di glucosio da 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml e 500 mg/ml in contenitori di plastica.
Ostruzione biliare totale. Gravidanza. Allattamento.
Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità biliare e/o renale compromessa quando l'escrezione degli elementi traccia può venire significativamente ridotta.
Addamel N deve essere usato con cautela in pazienti con segni biochimici e clinici di disfunzione epatica (specialmente colestasi).
Se il trattamento si protrae per più di 4 settimane, bisogna controllare i livelli di manganese.
Deve essere sorvegliato il tasso sierico di rame, selenio e ferro.
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Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con Addamel N. Non sono disponibili dati clinici, per cui il prodotto è controindicato in gravidanza e allattamento.
Non pertinente.
Alcune manifestazioni cliniche d'intolleranza sono state segnalate a tutt'oggi.
Non sono stati segnalati eventi avversi relativi a elementi traccia nell’Addamel N.
Somministrando glucosio contenente Addamel N è stata osservata tromboflebite superficiale. Non è però possibile stabilire se questa reazione è attribuibile agli elementi traccia infusi.
Possono verificarsi reazioni allergiche allo iodio dopo applicazione topica. Non sono note reazioni avverse verificatesi a seguito della somministrazione per via endovenosa dei dosaggi di iodio raccomandati.
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In pazienti con funzionalità renale o biliare compromessa aumenta il rischio di accumulo di elementi traccia.
In caso di sovraccarico cronico di ferro c’è il rischio di emosiderosi, che in casi rari e gravi può essere trattata con flebotomia.
Addamel N è una miscela di elementi traccia presenti in quantitativi di solito assorbiti con la dieta senza alcun effetto farmacodinamico se non il mantenimento o il ripristino del normale stato nutrizionale
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Somministrati per via endovenosa, gli elementi traccia contenuti in Addamel N subiscono un destino simile a quello degli stessi elementi se assunti con una dieta orale.
I singoli elementi traccia vengono assorbiti dai tessuti in misura diversa, in funzione delle necessità che ciascun tessuto ha di mantenere o di ristabilire le loro concentrazioni per le proprie specifiche richieste metaboliche.
Il rame e il manganese vengono eliminati per via biliare; mentre il selenio, lo zinco e il cromo (particolarmente in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale) sono principalmente escreti con le urine.
Il molibdeno è escreto principalmente per via urinaria anche se piccoli quantitativi sono eliminati anche per via biliare.
Il ferro viene eliminato in piccole quantità attraverso la perdita superficiale e la desquamazione delle cellule intestinali. Donne in premenopausa possono perdere dai 30 mg ai 150 mg di ferro durante il periodo mestruale.
Qualsiasi tipo di sanguinamento comporta una perdita di ferro.
La valutazione della sicurezza è principalmente basata su documentazione e studi clinici.
Xilitolo, acido cloridrico, acqua per prep. iniettabili.
Addamel N è incompatibile con soluzioni di aminoacidi ad elevato contenuto di cisteina.
L'aggiunta di altri farmaci a soluzioni infusionali contenenti Addamel N deve essere evitata quando non è documentato il profilo di compatibilità.
Addamel N può essere aggiunto o miscelato solo con altri medicinali per i quali è stata documentata la compatibilità. Vedi 6.6
24 mesi.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
20 Fiale di plastica in polipropilene da 10 ml.
Deve essere somministrato diluito. L'aggiunta di Addamel N alle soluzioni infusionali va eseguita in modo asettico. A causa del rischio di contaminazione la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore.
Una volta aperto il contenitore la parte residua deve essere eliminata; non può essere conservata per una somministrazione sucessiva.
Vedi sezione 4.2 per la compatiblità .
Fresenius Kabi Italia S.p.A. - Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (VR)
20 fiale da 10 ml A.I.C. n. 029231026
Giugno 2000.
Febbraio 1999.