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Additiva Vitamin C
1 compressa effervescente contiene 1000 mg di acido ascorbico (vitamina C).
Per gli eccipienti, vedi pag.6.1.
Compresse effervescenti.
Compresse di colore rosa chiaro con puntini viola scuro; odore di arancio.
Trattamento delle affezioni da stati carenziali di vitamina C (ad es.scorbuto).
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In genere vengono raccomandate le seguenti dosi: Agli adulti viene somministrata una compressa effervescente (=1000 mg di acido ascorbico) fino ad attenuazione dei sintomi: Questo dosaggio non è raccomandato per i bambini.
Per i bambini e i pazienti affetti da insufficienza renale sono disponibili prodotti medicinali contenenti dosi di acido ascorbico inferiori.
Le compresse effervescenti devono essere sciolte completamente in un bicchiere d’acqua. Se dopo l’assunzione rimangono residui nel bicchiere, questi devono essere assunti con un’addizionale quantità di liquido.
Additiva Vitamin C non deve essere usato in caso di urolitiasi da ossalati e malattie da accumulo di ferro (talassemia, emocromatosi, anemia sideroblastica).
Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
In seguito all’assunzione di dosi elevate di vitamina C (4 g al giorno) sono stati osservati singoli episodi di emolisi parzialmente gravi in pazienti affetti da una deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Si deve pertanto evitare di assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
L’aumento dell’assunzione di acido ascorbico per prolungati periodi di tempo può determinare un aumento della clearance renale dell’acido ascorbico e una eventuale deficienza in caso di interruzione del trattamento.
In pazienti con predisposizione alla urolitiasi esiste il rischio che si formino calcoli di ossalato di calcio in seguito all’assunzione di elevate dosi di vitamina C. Si raccomanda pertanto che i pazienti con formazione di uroliti recidivante non assumano più di 100-200 mg di vitamina C al giorno.
A causa del rischio di iperossalemia e cristalizzazione di ossalati nei reni, in pazienti con insufficienza renale grave o terminale (pazienti ipertesi) non si deve superare un’assunzione giornaliera di vitamina C rispettivamente di 50 e 100 mg.
Questo prodotto deve essere assunto con particolare attenzione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (ad es. pazienti ipertesi), in quanto può influire sulle sue concentrazioni.
La somministrazione di dosi nell’ordine dei grammi può aumentare la concentrazione i acido ascorbico nell’urina in modo tale da alterare il rilevamento di diversi parametri di chimica clinica (glucosio, acido urico, creatinina, fosfato inorganico). Tali dosi elevate possono allo stesso modo portare a risultati falsi negativi nell’esame del sangue occulto nelle feci. In genere possono essere alterati tutti i metodi di rilevamento chimici basati su reazioni cromatiche.
I coloranti contenuti in Additiva Vitamin C – il giallo arancio S(E110) e l’azorubina (E 122) – possono causare reazioni allergiche (inclusa l’asma). Tali reazioni possono manifestarsi soprattutto in persone allergiche all’acido acetilsalicilico, che è contenuto, per esempio, nell’Aspirina o in prodotti a composizione simile.
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Sebbene siano state descritte le seguenti interazioni tra la vitamina C e altri farmaci, non è stata documentata la loro rilevanza al dosaggio proposto:
La vitamina C alla dose di 1 g al giorno aumenta la biodisponibilità dei contraccettivi orali (estrogeni). I corticosteroidi aumentano l’ossidazione dell’acido ascorbico. La calcitonina aumenta il tasso di metabolizzazione della vitamina C. I salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso l’intestino. Le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare e il riassorbimento a livello dei tubuli renali. L’acido acetil-salicilico, i barbiturici e le tetracicline incrementano l’escrezione della vitamina C nell’urina. Sono stati riportati diversi casi in cui è sembrato che l’acido ascorbico abbia ridotto l’effetto della warfarina. L’acido ascorbico può diminuire l’effetto terapeutico delle fenotiazine, nonché la concentrazione della flufenazina. L’uso contemporaneo di dosi elevate di acido ascorbico per lunghi periodi di tempo può interferire con interazione disulfiram-alcol. L’alcol riduce i livelli di acido acorbico.
Durante la gravidanza e l’allattamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato. L’acido ascorbico viene secreto nel latte materno e attraversa la barriera placentare mediante diffusione semplice. Non sono noti gli eventuali effetti di dosi elevate sul feto.
Nessuno.
In casi isolati sono state osservate reazioni d ipersensibilità respiratoria e cutanea.
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Vedere gli “avvertimenti” riguardanti il rischio di nefrolitiasi ed emolisi.
Dosi elevate di acido ascorbico (> 3 g) possono causare diarrea associata ai sintomi addominali relativi.
Categoria farmacoterapeutica: apparato gastrointestinale e metabolismo.
Codice ATC: A11GA01.
Nell’uomo la vitamina C è una sostanza essenziale. I suoi componenti, l’acido ascorbico e l’acido deidroascorbico, formano un importante sistema di ossidoriduzione.
Grazie al suo potenziale ossidoriduttivo la vitamina C agisce come cofattore in numerosi sistemi enzimatici (formazione del collageno, sintesi delle catecolamine, idrossilazione di steroidi, tirosina e sostanze esogene, biosintesi della carnitina, rigenerazione dell’acido tetraidrofolico e alfa-ammidazione di peptidi, p.es. l’ACTH e la gastrina).
Inoltre, una deficienza di vitamina C influenza le reazioni delle difese immunitarie, in particolare la chemiotassi, l’attivazione del complemento e la produzione di interferone. Le funzioni biologiche molecolari della vitamina C non sono state ancora completamente chiarite. L’acido ascorbico migliora l’assorbimento dei sali di ferro riducendo gli ioni ferrici e formando chelati del ferro. Esso blocca le reazioni a catena innescate dai radicali dell’ossigeno che si sviluppano nei compartimenti acquosi dell’organismo. LE funzioni antiossidative producono interazioni biochimiche strettamente correlate a quelle della vitamina E, della vitamina A e dei carotenoidi.
Finora non è stato ancora dimostrato completamente che l’acido ascorbico causa una riduzione delle sostanze potenzialmente cancerogene nel tratto gastrointestinale.
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L’acido ascorbico viene assorbito nel tratto prossimale dell’intestino tenue in modo dose-dipendente. La biodisponibilità diminuisce con il crescere della dose, ed è pari al 60 – 75% dopo la somministrazione di 1 g, diminuisce al 40% dopo 3 g e a circa 16% dopo 12 g. La frazione non assorbita viene degradata dalla flora dell'intestino crasso in CO2 e acidi organici.
I massimo turnover metabolico (40 –50 mg/die nei soggetti adulti) viene raggiunto in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche di 0,8 – 1,0 mg/dl. Il turnover giornaliero totale è di circa 1mg/kg di peso corporeo. Circa tre ore dopo la somministrazione di dosi orali estremamente elevate vengono raggiunte, per un breve periodo di tempo, concentrazioni plasmatiche che arrivano fino a 4,2 mg/dl.
In queste circostanze, la percentuale di acido ascorbico che viene eliminato nelle urine arriva fino all’80%. L’emivita è in media pari a 2,9 ore. L’eliminazione renale avviene mediante filtrazione glomerulare e successivo riassorbimento nel tubulo prossimale.
I limiti superiori della concentrazione plasmatica di acido ascorbico nell’uomo e nella donna (adulti sani) sono rispettivamente di 1,34 0,21 mg/dl e 1,46 0,22 mg.
Il contenuto totale di acido ascorbico dell’organismo è di almeno 1,5 g in seguito alla somministrazione di una dose elevata di circa 180 mg al giorno. Le maggiori concentrazioni di acido ascorbico si rinvngono nell’ipofisi, nelle ghiandole surrenali, nel cristallino e nei leucociti.
I dati raccolti negli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità cronica, gentossicità, cancerogenicità e tossicità sulla funzione riproduttiva dimostrano l’assenza di rischi particolari per l’uomo.
Tossicità acuta
Vedere le “Avvertenze” riguardanti il rischio di calcoli renali.
Una diarrea osmotica transitoria si manifesta occasionalmente in seguito alla somministrazione di dosi singole di 3 g, ed è quasi sempre presente – accompagnata dai relativi sintomi addominali – dopo somministrazione di una dose superiore a 10 g.
Tossicità subcronica e cronica
In studi di tossicità subcronica e cronica condotti nel ratto non è stata rilevata alcuna prova di effetti correlati alla sostanza.
Potenziale mutageno e cancerogeno
Gli studi a lungo termine condotti nel topo non hanno fornito prove di un eventuale potenziale cancerogeno.
Gli esperimenti condotti in colture cellulari e in studi sugli animali non hanno messo in evidenza la presenza di effetti mutageni in seguito alla somministrazione di dosi terapeutiche.
Tossicità sulla funzione riproduttiva
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, aroma di arancia, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, povidone K25,coloranti: giallo arancio S (E110), azorubina (E122),indigotina (E 132).
Non pertinente.
Il periodo di validità del medicinale è di tre anni.
Dopo la prima apertura del contenitore, il periodo di validità di questo prodotto medicinale è pari a sei mesi.
Conservare a temperature non superiore ai 25°C.
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.
10, 20 o 60 compresse effervescenti in tubi (polipropilene) chiusi con tappi (polietilene) forniti di un essiccante (gel di silice).
E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG
Senefelderstrasse 44
D-51469 Bergisch Gladbach (Germania)
10 cpr. eff. da 1000 mg AIC n° 035478015/M
20 cpr. eff. da 1000 mg AIC n° 035478027/M
60 cpr. Eff. da 1000 mg AIC n° 035478039/M
26.02.2002 (in Italia) Decreto AIC/UAC n° 673/2002
02.02.1999 (in Germania)
Febbraio 2002