Adenobeta
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ADENOBETA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ADENOBETA polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile

Una fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi:

Cocarbossilasi cloruro (tiamina estere difosforico cloruro)  38.29 mg

pari a tiamina base                                                              25 mg

Cianocobalamina                                                                   1000 mcg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle nevriti carenziali. Terapia coadiuvante delle nevriti non carenziale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una fiala al giorno, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilità accertata verso i componenti.

L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessità.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I preparati contenenti vit. B1 o derivati, specie per via parenterale, possono provocare disturbi nei soggetti  che hanno avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni di allergopatia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il cloranfenicolo diminuisce l’azione della cianocobalamina in pazienti affetti da anemia perniciosa.

La contemporanea somministrazione di acido ascorbico può far diminuire i livelli serici Vit. B12


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessun accorgimento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non ci sono presupposti né evidenze che possono modificare la capacità sull’attenzione e sui tempi di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I prodotti  contenenti vit. B1 o B12 somministrati per via parenterale possono dare luogo a reazioni di ipersensibilità (esantemi cutanei, ipotensione, ect.) compreso, raramente, lo shock anafilattico.

Comunicare al medico od al farmacista l’insorgenza di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono descritti casi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Cocarbossilasi, quale componente coenzimatico-B1 interviene in processi metabolici   fondamentali dei carboidrati. Oltre che per l’intervento nel metabolismodei carboidrati, la vitamina   B1 è necessaria per la funzione della cellula nervosa in quanto consente all’acetilcolina di svolgere le sue funzioni indispensabili per la normale attività del sistema nervoso.

La vitamina B12 partecipa alla formazione dei gruppi metilici, alla sintesi delle purine, delle proteine, del ribosio e del desossiribosio; interviene quindi con duplice meccanismo nella sintesi degli acidi nucleici ed in particolare del RNA, costituente citoplasmatico particolarmente importante per la cellula nervosa.

La vitamina B12 è inoltre fondamentale  per la regolazione del ricambio glicidico  e lipidico. Alcune delle sue azioni si esplicano pertanto, a diversi livelli, sugli stessi processi metabolici in cui intervengono enzimi che hanno nel loro gruppo prostetico la vitamina B1.

In particolare l’associazione vitaminica B1 + B12  a dosi farmacodinamiche, non carenziali, esplica una funzione neutotonica, antinfiammatoria ed antalgica in varie sindromi nevritiche, disturbi legati ad alterazioni articolari, muscolari e degenerative della conduzione degli impulsi nervosi. L’associazione vitaminica B1 sviluppa effetti favorevoli, e senza danni a distanza, antiastenici e tonificanti sul paziente, generalmente depresso  dalla limitazione motoria e dolorosa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La B1-cocarbossilasi immessa in circolo viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione; viene poi escreta per via urinaria.

La B12 in circolo si lega alle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti e fegato; viene escreta in piccola parte tramite la bile, in prevalenza per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le B1 B12   quali vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia per quanto riguarda la tossicità acuta che cronica: sono sostanze fisiologiche, la cui dose letale è praticamente inesistente e le cui dosi terapeutiche non determinano accumulo nell’organismo, in quanto l’eccesso viene escreto normalmente, senza evidenziare alcun disturbo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo.

Fiala solvente:

Lidocaina cloridrato, Fosfato monopotassico, Fosfato bisodico, Acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro 24 mesi

A soluzione ricostituita : iniettare nel più breve tempo.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

A temperatura ambiente secondo F.U.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente cassonetto da 5 fiale di polvere liofilizzata + 5 fiale solvente unitamente al foglio illustrativo. 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Una fiala al giorno, per via esclusivamente intramuscolare, o secondo prescrizione medica.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SALUS RESEARCHES S.p.A.

Via Aurelia n. 58

00165 R O M A


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.   N. 018390029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di secondo rinnovo: Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.