Adisterolo
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ADISTEROLO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

ADISTEROLO 10.000 UI +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione.

10 ml contengono: colecalciferolo (vit. D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 34,4 pari a 100.000 U.I.

ADISTEROLO 50.000 UI + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.

Una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 1,25 pari a 50.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 3,44 pari a 10.000 U.I.

ADISTEROLO 100.000 UI + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.

Una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 2,5 pari a 100.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I.

ADISTEROLO 300.000 UI + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.

Una fiala contiene: colecalciferolo (vit. D3) mg 7,5 pari a 300.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 6,88 pari a 20.000 U.I.

ADISTEROLO 600.000 UI + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.

una fiala contiene: colecalciferolo (vit.D3) mg 15 pari a 600.000 U.I.; vitamina A concentrata, sintetica, forma oleosa (vit. A acetato) mg 13,76 pari a 40.000 U.I..


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce orali, soluzione.

Soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e terapia della carenza di vit. A e D (rachitismo, osteomalacia, spasmofilia, disturbi della dentizione, ecc.).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ADISTEROLO 10.000 UI +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione

Bambini: 5-10 gocce, 1-2 volte al giorno, secondo l'età;

Adulti: 10-20 gocce, 1-2 volte al giorno.

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 e 250 U.I. di vitamina A.

ADISTEROLO 50.000 UI + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 100.000 UI + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 5-7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 300.000 UI + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.

ADISTEROLO 600.000 UI + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare.

Una fiala per iniezione intramuscolare o per via orale ogni 7 o più giorni, a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.

Stati di ipercalcemia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dosi superiori a 25.000 U.I./die di vitamina A possono essere usate solo sotto controllo medico, onde evitare la comparsa di effetti secondari a iperdosaggio.

L’impiego a forti dosi o per terapie protratte rende necessario il periodico controllo della calcemia, della calciuria e del livello sierico della fosfatasi alcalina. Per la profilassi della carenza di vit. D sono generalmente sufficienti, salvo diverso parere del medico, 400 U.I. al dì, in condizioni di adeguata esposizione alla luce solare.

Da usare con cautela e ai dosaggi minori nei soggetti affetti da arteriosclerosi, da grave coronaropatia o nefropatia e negli anziani.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.

L’uso di anticoncezionali può elevare il tasso plasmatico di Vit. A.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati registrati effetti secondari.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio. In caso di iperdosaggio per impiego erroneo e/o prolungato nel tempo, possono verificarsi disturbi generali riferibili a sindromi di ipervitaminosi D quali: disturbi gastrointestinali, perdita di peso, irritabilità, astenia, febbricola, alterazioni del ricambio del Ca, secchezza della cute con desquamazione e pigmentazione gialla, dolori osteoarticolari. Nei bambini possono aversi chiusura prematura delle epifisi, arresto della crescita delle ossa lunghe, ipertensione endocranica.

In caso di accidentale ingestione di enormi quantità di prodotto è consigliabile praticare lavanda gastrica, fluidoterapia ed eventuale terapia diuretica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'Adisterolo è una soluzione oleosa di colecalciferolo (vit. D3) in alta concentrazione a cui è associata una dose cospicua di vitamina A acetato.

La vit. D3 essenziale per l'organismo svolge la sua azione terapeutica aumentando l’assorbimento del calcio a livello intestinale e riequilibrando il ricambio fosfocalcico.

La vit. A stimola l’attività degli osteoblasti, svolge la sua azione eutrofica a livello degli epiteli e potenzia i processi immunitari di difesa, esercitando una azione coadiuvante nelle tossinfezioni croniche (specie in quelle di natura tubercolare) e nelle complicanze infettive del rachitismo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La soluzione oleosa di vit. A e vit. D3 è ben assorbita anche per somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Vitamina A acetato: DL50/os nel topo 14.500.000 U.I/kg.

Colecalciferolo: DL50/os nel topo 5.416.000 U.I/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Adisterolo gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Soluzioni contenenti sostanze ossidanti, soluzioni acquose.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi (2 anni).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Adisterolo soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare: conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Adisterolo gocce orali, soluzione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ADISTEROLO 10.000 UI +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione - flacone in vetro con contagocce - 10 ml.

ADISTEROLO 50.000 UI + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml. 

ADISTEROLO 100.000 UI + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 10 fiale - 1 ml. 

ADISTEROLO 300.000 UI + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 2 fiale - 1 ml. 

ADISTEROLO 600.000 UI + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - fiale in vetro bianco - 1 fiala - 2 ml. 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto -PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ADISTEROLO 10.000 UI +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione 001738057

ADISTEROLO 50.000 UI + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare   001738044

ADISTEROLO 100.000 UI + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare  001738032     

ADISTEROLO 300.000 UI + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare  001738020

ADISTEROLO 600.000 UI + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare  001738018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ADISTEROLO 10.000 UI +10.000 UI / ml gocce orali, soluzione - Marzo 1949 / Maggio 2005

ADISTEROLO 50.000 UI + 10.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979 / Maggio 2005

ADISTEROLO 100.000 UI + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Maggio 1979 / Maggio 2005

ADISTEROLO 300.000 UI + 20.000 UI / ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949 / Maggio 2005

ADISTEROLO 600.000 UI + 40.000 UI / 2 ml soluzione orale ed iniettabile per uso intramuscolare - Marzo 1949 / Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2008