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ADVANTA 0,1% CREMA
1 g o 1 ml di preparato contiene: metilprednisolone aceponato 1 mg (0,1%).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea per uso cutaneo.
Eczema costituzionale (dermatite atopica, neurodermite); eczema volgare; eczema da contatto allergico ed irritativo; eczema disidrosico; eczema dei bambini; dermatosi del cuoio capelluto a carattere infiammatorio e associate a prurito quali: eczema seborroico ed eczema nummulare.
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Salvo diversa prescrizione medica, Advantan, nella forma più idonea alle caratteristiche cutanee, deve essere applicato in strato sottile, una volta al giorno, sull’area cutanea interessata. Advantan soluzione cutanea deve essere applicato goccia a goccia, sempre una volta al giorno, sulle aree interessate dalla patologia, con un leggero massaggio.
Advantan è disponibile in quattro forme farmaceutiche: crema, crema idrofoba, unguento e soluzione cutanea.
La formulazione di Advantan crema (1 g di Advantan crema contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), per il suo elevato contenuto in acqua, permette il fluire degli essudati ed è pertanto particolarmente adatta al trattamento delle forme eczematose secernenti in fase acuta, delle zone cutanee soggette a macerazione, scoperte e ricoperte da peli.
La formulazione Advantan crema idrofoba (1 g di Advantan crema idrofoba contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) assicura alla cute un appropriato apporto lipidico senza bloccare la traspirazione e gli scambi di calore. Per le sue caratteristiche Advantan crema idrofoba presenta un campo d’impiego alquanto ampio che spazia dalle affezioni cutanee non eccessivamente secernenti fino a quelle non particolarmente secche.
La formulazione di Advantan unguento (1 g di Advantan unguento contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato), con la base anidra ad effetto occlusivo, mantiene l’umidità cutanea ammorbidendo lo strato cutaneo ispessito e facilitando la penetrazione del principio attivo. Pertanto Advantan unguento è particolarmente indicato nelle forme secche e negli stadi cronici.
La formulazione di Advantan soluzione cutanea (1 ml di Advantan soluzione contiene 1 mg di metilprednisolone aceponato) risulta particolarmente indicata nelle dermatosi del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli, in quanto consente un’omogenea distribuzione e, di conseguenza, penetrazione del principio attivo.
Benchè l’elevata tollerabilità locale e sistemica di Advantan lo renda particolarmente indicato nelle terapie a lungo termine degli eczemi cronici, la durata del trattamento non dovrebbe in genere superare le 12 settimane nell’adulto e le 4 settimane nei bambini.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e virali (pustole vacciniche, herpes zoster, varicella), rosacea e dermatite periorale.
In caso di trattamento su estese aree cutanee la durata della terapia dovrà essere opportunamente limitata dal medico.
Nel trattamento di malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche o fungine è opportuno associare una specifica terapia con chemioterapici o antimicotici.
L’applicazione del prodotto sul volto deve essere evitata in caso di presenza di rosacea o di dermatite periorale.
Il preparato non deve venire a contatto con gli occhi.
Sebbene l’esperienza clinica con Advantan non abbia fatto osservare interferenze sulla funzionalità surrenalica anche dopo trattamenti prolungati su estese aree cutanee (40-60% della superficie corporea) o sotto bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo) si rende tuttavia necessario in tali situazioni limitare al minimo indispensabile il tempo di trattamento.
L’impiego dei corticosteroidi su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischi di effetti indesiderati.
L’applicazione per periodi prolungati di Advantan crema può indurre un’eccessiva secchezza cutanea; in tale eventualità è opportuno passare ad una formulazione a maggiore contenuto grasso (Advantan crema idrofoba o unguento).
Così come è noto per i corticosteroidi sistemici, anche con l’impiego dei corticosteroidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l’impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l’applicazione sulla cute intorno agli occhi).
L’impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
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Non sono note né prevedibili interazioni tra Advantan e altri farmaci in considerazione della rapida inattivazione metabolica del principio attivo.
Come regola generale, nelle donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento il prodotto non deve essere usato se non in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico; dovrà comunque essere evitato un uso prolungato o su estese aree cutanee.
Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno mostrato una certa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo “5.3 Dati preclinici di sicurezza”).
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.
La palatoschisi è una patologia rara e se consideriamo la possibile teratogenicità dei corticosteroidi sistemici, questi potrebbero incidere nell’ordine di un aumento di solo 1 o 2 casi ogni 1000 donne trattate in corso di gravidanza.
I dati relativi all’impiego di corticosteroidi topici durante la gravidanza sono insufficienti, comunque ci si dovrebbe aspettare un rischio minore poiché la disponibilità sistemica dei corticosteroidi applicati per via topica è molto bassa.
Le donne in allattamento non dovrebbero essere trattate sul seno.
Assenti.
Raramente sono state osservate reazioni di ipersensibilità ai componenti.
Nel corso del trattamento, in casi isolati, possono verificarsi prurito, bruciore, eritema o vescicolazione.
Così come nel caso dell’impiego degli altri cortisonici topici, in rari casi possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, reazioni allergiche locali, decolorazione cutanea e, se pur raramente, effetti sistemici.
In alcuni casi, il contenuto in alcool di Advantan soluzione cutanea può produrre manifestazioni irritative cutanee locali quali una lieve e transitoria sensazione di bruciore e secchezza cutanea.
L’impiego prolungato di corticosteroidi ad elevata attività, specie sotto bendaggio occlusivo, può determinare, a carico della cute, la comparsa di atrofia, teleangectasie, strie e manifestazioni acneiche.
Nessuna di tali manifestazioni è stata comunque osservata nel corso delle esperienze cliniche condotte con Advantan secondo le modalità ed i tempi di trattamento consigliati.
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Qualora si manifestassero casi di atrofia cutanea dovuti a sovradosaggio del preparato topico, il trattamento deve essere interrotto. Normalmente i sintomi regrediscono in 10 -14 giorni.
A seguito di accidentale ingestione di Advantan soluzione cutanea possono manifestarsi effetti legati all’alcool isopropilico, componente della base. Tali effetti possono presentarsi come sintomi di depressione a carico del sistema nervoso centrale anche solo con pochi millilitri di prodotto.
Categoria farmaco terapeutica: Corticosteroidi, preparati dermatologici
Codice ATC: D07AC14
Il metilprednisolone aceponato (6-alfa-metilprednisolone aceponato) è una molecola corticosteroidea non alogenata di sintesi caratterizzata da un elevato grado di dissociazione tra attività locale e sistemica.
Il gruppo 6-alfa-metilico è dotato infatti di elevata attività intrinseca e i gruppi lipofili dell’estere garantiscono un’ottima penetrazione cutanea.
L’attività antinfiammatoria locale valutata con test farmacologici e clinico-farmacologici è risultata analoga a quella dei corticosteroidi più potenti. Gli studi sull’attività corticosteroidea sistemica ne hanno indicato l’esiguità.
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Il principio attivo penetra rapidamente nella cute ma l’assorbimento risulta scarso (< 1% della dose applicata per un periodo di 24 ore, su cute intatta senza occlusione; 3% con occlusione).
L’assorbimento percutaneo a seguito di trattamento con dosi elevate in pazienti con dermatite atopica e psoriasi è risultato 2,5% negli adulti e 0,5-2% nei bambini.
A livello cutaneo nell’uomo si assiste alla formazione per idrolisi di un metabolita altamente attivo con elevata affinità per i recettori intracellulari; quest’ultimo viene immediatamente inattivato per glucuronoconiugazione una volta assorbito.
Nell’uomo a seguito di somministrazione endovenosa l’escrezione di metaboliti inattivi è avvenuta con un rapporto 1,5 tra urine e feci. L’emivita è risultata di circa 16 ore e il legame alle proteine plasmatiche del 90%.
È esclusa ogni possibilità di accumulo.
La tossicità acuta è irrilevante (DL50 nel ratto per os = circa 3,5 g/kg e nel topo per os = circa 5 g/kg).
I test di tossicità subacuta e subcronica nel ratto e cronica nel cane hanno comportato risultati analoghi a quelli ottenuti con corticosteroidi della stessa categoria.
Non è stata evidenziata potenzialità mutagena.
Studi di embriotossicità e teratogenicità hanno portato a risultati tipici dei corticosteroidi. A fronte di questi risultati, bisognerebbe prestare una particolare attenzione nel prescrivere Advantan durante la gravidanza. I risultati degli studi epidemiologici sono riepilogati nel paragrafo “4.6 Gravidanza ed allattamento”.
Il potere atrofizzante locale valutato in studi controllati su ratto, coniglio e cane è risultato molto scarso.
Advantan crema: decile oleato, glicerilmonostearato 40-50, alcool cetostearilico, gliceridi semisintetici solidi, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi, polioxil-40-stearato, glicerolo 85%, sodio edetato, alcool benzilico, idrossitoluene butilato, acqua depurata.
Advantan crema idrofoba: vaselina bianca, paraffina liquida, cera bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.
Advantan unguento: vaselina bianca, paraffina liquida, cera microcristallina, olio di ricino idrogenato.
Advantan soluzione cutanea: isopropilmiristato, alcool isopropilico.
Non sono note né prevedibili incompatibilità tra Advantan ed altri farmaci.
Crema, crema idrofoba e soluzione cutanea: 3 anni
Unguento: 5 anni
Crema e crema idrofoba: non conservare al di sopra di 25°C.
Unguento e soluzione cutanea: non conservare al di sopra di 30°C.
Crema, crema idrofoba e unguento:
tubi in alluminio rivestiti internamente con lacca protettiva epossifenolica. Tappo a vite in polietilene. I tubi sono confezionati con i foglietti illustrativi in astucci di cartone stampato.
Soluzione cutanea:
Flacone multidose in polietilene, esternamente bianco, con contagocce e tappo a vite, confezionato in astuccio di cartone stampato, con relativo foglietto illustrativo.
Crema, crema idrofoba e unguento: tubo da 20 g
Soluzione cutanea: flacone da 20 ml.
Non compete.
Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)
Advantan 0,1% crema tubo da 20 g A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% crema idrofoba tubo da 20 g A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% unguento tubo da 20 g A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% soluzione cutanea flacone da 20 ml A.I.C. n. 028159046
Crema, crema idrofoba e unguento: 31.12.1992/16.11.2007
Soluzione cutanea: 28.07.1998/16.11.2007
Determinazione AIFA del 22 marzo 2010.