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AIRTAL - Crema
100 g di crema contengono: aceclofenac 1,5 g.
Per gli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Crema per uso dermatologico.
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumautica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti come ad esempio tendiniti, tenosinoviti, distorsioni, contusioni, periartriti, dislocazioni, lombalgie, torcicollo, borsiti, stiramenti e postumi da traumi.
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Applicare 1,5 g - 2 g di AIRTAL 1,5 g/100 g crema pari a 4-5 cm tre volte al giorno sulla parte interessata o secondo prescrizione medica.
Il prodotto è controindicato nei casi di ipersensibilità verso aceclofenac o a farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l’acido acetilsalicilico, nonché in caso di ipersensibilità verso altri componenti del prodotto stesso.
Il prodotto è altresì controindicato in età pediatrica (vedere “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso), in gravidanza e durante l’allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento").
Solo per uso esterno. AIRTAL 1,5 g/100 g crema non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose. Essendo stati evidenziati negli studi sperimentali casi di fotoallergia, evitare l’esposizione ai raggi solari dopo l’applicazione del prodotto.
L’uso prolungato di prodotti per uso dermatologico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
L’uso di Airtal, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Airtal dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Al momento non sono noti casi di interazione.
Si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza anche se dagli studi sperimentali non risulta né teratogeno né embriotossico.
Al momento non è noto se Airtal venga escreto nel latte materno, pertanto non è consigliato l’uso del prodotto durante il periodo di allattamento.
Nessuno.
Occasionalmente e per lo più dopo somministrazioni prolungate, possono manifestarsi in forma lieve o moderata prurito, arrossamento e irritazione locale, eventi che scompaiono con la sospensione del trattamento.
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Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di uso improprio o ingestione accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.
Categoria farmacoterapeutica: farmaco per uso topico per dolori articolari e muscolari, codice ATC: M02AA
Aceclofenac è un antinfiammatorio non-steroideo appartenente alla classe degli analoghi dell’acido fenilacetico.
Negli studi condotti su diversi modelli di infiammazione e di dolore indotti sperimentalmente, AIRTAL 1,5 g/100 g crema ha mostrato un’attività analgesica ed antinfiammatoria confrontabile a quella di altri preparati contenenti FANS ad uso dermatologico.
Attività antinfiammatoria
Edema plantare da carragenina nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria in percentuale compresa tra 28-51% alla 4^ ora, in modo confrontabile a preparati contenenti diclofenac.
Ascesso dorsale nel ratto: 100 mg di aceclofenac inibiscono la reazione infiammatoria del 5-27%.
Edema dell’orecchio da croton oil nel ratto: aceclofenac ha ridotto l’edema del 12-27% producendo un effetto confrontabile a diclofenac.
Attività analgesica
Artrite indotta da nitrato d’argento nel ratto: aceclofenac ha ridotto la risposta al dolore del 67% alla concentrazione di 1,5% in modo paragonabile a diclofenac.
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Studi di farmacocinetica dimostrano che l’assorbimento percutaneo di aceclofenac crema varia percentualmente in misura compresa tra 25-85% nelle diverse specie animali investigate, con una buona permanenza in situ e una bassa biodisponibilità. Nell’uomo l’assorbimento a livello cutaneo è pari al 13%, il 6-9% di farmaco si accumula negli strati superficiali della cute garantendo così una buona azione antinfiammatoria locale. Le concentrazioni di farmaco si riducono lentamente (oltre 16 ore) con il passaggio nel sistema circolatorio. Il prodotto si distribuisce lentamente in plasma, fegato e rene ed è poi gradualmente eliminato (120 ore) attraverso urine e feci. La permanenza di aceclofenac nell’area trattata e il graduale passaggio nel sistema circolatorio a basse concentrazioni può spiegare l’assenza di effetti collaterali specie a livello gastrointestinale.
Tossicità acuta (DL50): topo e.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211 mg/kg; ratto e.v. 94-137 mg/kg (maschi-femmine).
Tossicità dopo somministrazione ripetuta (p.o.): ratto 4 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die; ratto 26 settimane: assenza di tossicità fino a 1,5 mg/kg/die.
Scimmia 13 settimane: assenza di tossicità fino a 5 mg/kg/die; scimmia 52 settimane: assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die.
Tollerabilità locale
In studi di irritazione cutanea e oculare effettuati sul coniglio dopo somministrazione singola e ripetuta, aceclofenac crema è risultato ben tollerato. Negli studi effettuati sulla cavia il farmaco non è risultato sensibilizzante, mentre sono state osservate dopo applicazioni ripetute alcune reazioni di tipo fotoallergico.
Cera emulsionante, paraffina liquida, propilparaidrossibenzoato, metilparaidrossibenzoato, acqua purificata.
Nessuna conosciuta.
3 anni, a confezionamento integro.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Tubo in alluminio smaltato da 50 g.
Nessuna in particolare.
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Torre C
20154 Milano
AIRTAL 1,5 g / 100 g crema - tubo da 50 g - A.I.C. n. 032773057
Gennaio 1997, rinnovo: marzo 2005
Dicembre 1999