Akeral
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AKERAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula gelatinosa contiene: retinolo acetato (vitamina A acetato) 100.000 U.I.

Eccipienti: olio vegetale mg 195.

Elementi costitutivi della capsula: gelatina mg 124, glicerolo mg 47, eritrosina mg 0,35, sodio p-idrossibenzoato di etile mg 0,61,sodio p-idrossibenzoato di propile mg 0,30.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule gelatinose.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Xerosi e discheratosi delle mucose e della congiuntiva.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula o più al giorno secondo prescrizione medica. La terapia deve essere condotta a cicli di 30 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'utilizzo di dosi giornaliere di vitamina A superiori a 25.000 U.I. deve avvenire sotto sorveglianza medica, al fine di evitare la comparsa di effetti secondari a sovradosaggio.

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso di anticoncezionali orali può determinare un aumento del tasso plasmatico di vitamina A.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 100.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il Medico per consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

Il prodotto, contenendo vitamina A ad alte dosi, non deve, pertanto,essere utilizzato in corso di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'impiego del prodotto ad alte dosi e/o per periodi prolungati di tempo può determinare una sindrome i cui segni iniziali sono rappresentati da anoressia, irritabilità,prurito. In casi più gravi possono successivamente comparire secchezza e pigmentazione gialla della cute, epatosplenomegalia,precoce saldatura delle epifisi delle ossa lunghe, ritardi di accrescimento,cefalea, edema delle papille o protrusione delle fontanelle da ipertensione endocranica. La comparsa di segni o sintomi di iperdosaggio richiede la sospensione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alla posologia consigliata non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Nel caso si manifestino segni di intossicazione cronici da vitamina A (irritabilità, vomito, perdite dell'appetito,cefalea, prurito, desquamazione cutanea, mialgie, aumento della pressione endocranica specie nei neonati e nei bambini più piccoli) sospendere immediatamente la terapia. Di norma la maggior parte dei sintomi scompare nel giro di alcuni giorni.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state descritte incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 20 capsule gelatinose in 2 blisters da 10 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IPFI Industria Farmaceutica S.r.l.

Via Egadi, 7 - Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 010435042

Prima commercializzazione anno: 1960.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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