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ALBUMINA BAXTER 200 g/l
L’Albumina Baxter 200 g/l è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 95% è albumina umana.
Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana.
Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.
La soluzione è iperoncotica e contiene 100-130 mmol/l di sodio totale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Soluzione per infusione.
Un liquido trasparente, leggermente viscoso; quasi incolore, di colore giallo, ambra o verde.
Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l’uso di un colloide.
La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.
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La concentrazione del preparato a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere regolati in base alle esigenze di ogni singolo paziente.
Posologia
La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e da continue perdite di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che i livelli di albumina nel plasma.
Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della performance emodinamica; ciò può includere:
- pressione arteriosa e battito cardiaco
- pressione venosa centrale
- pressione di incuneamento nell’arteria polmonare
- produzione di urina
- concentrazione elettrolitica
- ematocrito/emoglobina
- segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)
- segni clinici di aumento della pressione intracranica (es. cefalea)
Modo di somministrazione
ALBUMINA BAXTER 200 g/l può essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure può anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%).
La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e alla indicazione.
Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.
Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
In caso di sospetta reazione di tipo allergico o anafilattico è necessario interrompere immediatamente l’iniezione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard per lo shock.
L’albumina deve essere utilizzata con cautela in condizioni nelle quali la ipervolemia e le sue conseguenze o la emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.
Esempi di tali condizioni sono:
- insufficienza cardiaca scompensata
- ipertensione
- varici esofagee
- edema polmonare
- diatesi emorragica
- anemia grave
- anuria renale e post-renale
L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma.
Pertanto, in caso di somministrazione di albumina concentrata, è necessario assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati accuratamente per evitare sovraccarico circolatorio e iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l contengono quantità relativamente basse di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, è necessario monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2.) e intraprendere misure adeguate per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei riceventi.
Nel caso in cui sia necessario sostituire quantità relativamente elevate, occorre effettuare il controllo della coagulazione e dell’ematocrito. È necessario prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adattati alla situazione circolatoria del paziente può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o aumento della pressione del sangue, rialzo della pressione venosa centrale e edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Le misure standard per prevenire infezioni dovute all’uso di prodotti medicinali a base di sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening di singole donazioni e dei pool di plasma per la ricerca di specifici marker infettivi e l’inclusione di efficaci fasi produttive per l’inattivazione/la rimozione virale. Ciononostante, con la somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione degli agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti ed altri patogeni.
Non esistono segnalazioni convalidate di trasmissioni virali con albumina preparata secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a processi stabiliti.
Ogni volta che ALBUMINA BAXTER 200 g/l viene somministrata ad un paziente, si raccomanda fortemente di annotare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.
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Non si conoscono specifiche interazioni dell’albumina umana con altri prodotti medicinali.
La sicurezza di ALBUMINA BAXTER 200 g/l per l’uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce la improbabilità di effetti dannosi sia in gravidanza che sul feto o sul neonato.
Non sono stati effettuati studi riproduttivi con ALBUMINA BAXTER 200 g/l.
Studi animali sperimentali sono insufficienti per valutare la sicurezza per quanto riguarda lo sviluppo riproduttivo dell’embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale.
Tuttavia l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
La frequenza è stata valutata mediante i seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
| Disturbi del sistema immunitario | | | | | shock anafilattico |
| Patologie gastrointestinali | | | | nausea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | | | rossore, rash cutaneo | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | | | febbre | |
In caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati i seguenti eventi avversi. Questi eventi sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravità.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, ipersensibilità/reazioni allergiche.
Patologie del sistema nervoso: cefalea.
Patologie cardiache: tachicardia.
Patologie vascolari: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea.
Patologie gastrointestinali: vomito, disgeusia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi.
Non sono disponibili dati su reazioni avverse provenienti da studi clinici controllati condotti con albumina (umana).
Per la sicurezza relativamente agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
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Possono verificarsi casi di ipervolemia qualora il dosaggio e la velocità di infusione siano troppo elevati. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale, e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l’infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.
Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01.
L’albumina umana rappresenta quantitativamente oltre la metà delle proteine totali nel plasma e circa il 10% dell’attività della sintesi proteica del fegato.
Dati fisico-chimici: l’ALBUMINA BAXTER 200 g/l ha un corrispondente effetto iperoncotico.
Le funzioni fisiologiche più importanti dell’albumina sono determinate dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue ed alla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume di sangue in circolo e trasporta ormoni, enzimi, prodotti medicinali e tossine.
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In condizioni normali il pool di albumina scambiabile totale è di 4 - 5 g/kg peso corporeo, di cui il 40-45% è presente a livello intravascolare ed il 55-60% nello spazio extravascolare. Un aumento della permeabilità capillare causa l’alterazione della cinetica dell’albumina e può verificarsi una anormale distribuzione ad esempio in caso di gravi ustioni o di shock settico.
In condizioni normali l’emivita media dell’albumina è di circa 19 giorni. L’equilibrio fra la sintesi e il catabolismo viene in genere raggiunto mediante una regolazione a feedback. L’eliminazione è perlopiù intracellulare ed è dovuta alle proteasi dei lisosomi.
Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento intravascolare nelle prime due ore dopo l’infusione. L’effetto sul volume plasmatico varia in maniera considerevole da individuo a individuo. In alcuni pazienti il volume plasmatico può rimanere elevato per qualche ora.
Tuttavia, nei pazienti con patologie critiche, l’albumina può uscire dallo spazio vascolare in quantità elevate ad una velocità imprevedibile.
L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano e agisce come l’albumina fisiologica.
Negli animali il test di tossicità dopo somministrazione unica ha una scarsa rilevanza e non permette di valutare le dosi tossiche o letali o un rapporto dose-effetto.
Non è possibile effettuare il test di tossicità con dosi ripetute a causa dello sviluppo di anticorpi verso le proteine eterologhe in modelli animali.
Ad oggi l’albumina umana non risulta associata a tossicità embrio-fetale, né a potenziale oncogeno o mutageno.
Non sono stati osservati segni di tossicità acuta in modelli animali.
Sodio caprilato 16 mmol/l (2,7 g/l)
Sodio N-acetiltriptofanato 16 mmol/l (4,3 g/l)
Sodio cloruro 3,0 g/l
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 l
L’albumina umana non deve essere miscelata con altri medicinali (eccetto i diluenti raccomandati citati nel paragrafo 6.6), con sangue intero e globuli rossi impaccati. Inoltre, l’albumina umana non deve essere miscelata con proteine idrolizzate (per esempio nutrizione parenterale) o soluzioni contenenti alcool in quanto queste combinazioni possono causare la precipitazione delle proteine.
36 mesi.
Dopo l'apertura il prodotto deve essere usato immediatamente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
50 ml di soluzione in flaconi (vetro di tipo II) con tappo di gomma di bromobutile - confezione da 1 o 70.
100 ml di soluzione in flaconi (vetro di tipo II) con tappo di gomma di bromobutile - confezione da 1 o 56.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa, oppure può anche essere diluita in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%).
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei riceventi.
In caso di somministrazione di quantità elevate, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.
Non usare soluzioni torbide o con depositi. Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata.
Non usare se il sigillo non è integro. Se si trovano perdite, non utilizzare il prodotto.
Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria, 20
I- 00144 Roma
AIC n. 037566054/M - 1 flaconcino da 50 ml
AIC n. 037566066/M - 70 flaconcini da 50 ml
AIC n. 037566078/M - 1 flaconcino da 100 ml
AIC n. 037566080/M - 56 flaconcini da 100 ml
Novembre 2007
Marzo 2010