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ALFACAINA N
ALFACAINA SP
Alfacaina N
Ogni tubofiala da 1,8 ml contiene:
Principi attivi: articaina cloridrato 72 mg
adrenalina 0,0099 mg
Alfacaina SP
Ogni tubofiala da 1,8 ml contiene:
Principi attivi: articaina cloridrato 72 mg
adrenalina 0,0198 mg
Soluzione iniettabile (tubofiale da 1,8 ml).
Alfacaina N: interventi di routine, come avulsione di denti singoli od in serie, preparazione di cavità e di monconi, per l'applicazione di corone, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie sistemiche
Alfacaina SP: interventi chirurgici sulle mucose e sull’osso che richiedono intensa ischemia; interventi chirurgici sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione); estrazione di denti con parodontite apicale e fratturati (osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata (per esempio: intervento di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi mucogengivali, preparazione di cavità e di monconi per l’applicazione di corone).
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Per le estrazioni normali non complicate di denti dell’arcata superiore in stato non infiammatorio, è per lo più sufficiente iniettare nel fornice vestibolare 1,8 ml di Alfacaina N o di Alfacaina SP per ogni dente. Eccezionalmente può essere necessaria un’iniezione successiva di 1-1,8 ml. Si può evitare così il dolore dell’iniezione palatina.
Nei casi in cui è necessario praticare un incisione od una sutura nel palato, è sufficiente iniettare nel palato circa 0,1 ml per volta. In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti, nella maggior parte dei casi, il numero delle iniezioni vestibolari può essere ridotto. Per le estrazioni normali non complicate di premolari dell’arcata inferiore, si può rinunciare all’anestesia tronculare poiché è sufficiente l’anestesia plessica con 1,8 ml di Alfacaina N o di Alfacaina SP per ogni dente.
Nel caso non si instauri anestesia completa, si consiglia di fare un’altra iniezione di 1-1,8 ml in sede vestibolare. Solo se anche in tal caso l’effetto analgesico non fosse completo, è indicata la consueta iniezione nel forame mandibolare. Per la preparazione di cavità e demolizione di monconi per corone, a seconda dell’entità e durata del trattamento, sono indicati (ad eccezione dei molari dell’osso mandibolare) da 0,5 a 1,8 ml di Alfacaina N per ogni dente in sede vestibolare. In caso di interventi chirurgici, L’Alfacaina SP deve essere dosata caso per caso a seconda della gravità e della durata dell’intervento.
Ipersensibilità già nota verso i componenti. Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, è controindicata la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche dell’adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l’ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l’emicrania essenziale, le nefropatie, l’ipertiroidismo, il diabete e il glaucoma dell’angolo della camera anteriore dell’occhio, nonché l’impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale. Gravidanza presunta od accertata.
Avvertenze
Il paziente può mangiare solo dopo che sia tornata la sensibilità. Le tubofiale aperte non devono essere più usate (pericolo di epatite) Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Tenere fuori dalla portata dei bambini
Speciali precauzioni per l’uso
Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire l’effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio). E’ necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi.
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Non hanno determinato effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altri analgesici, atropina, psicofarmaci o analettici periferici o, in caso di anestesia generale supplementare, barbiturici, anestetici da inalazione, chetamine e neuroleptoanalgesici. L’azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale è l’adrenalina, può essere potenziata dagli antidepressivi triciclici o dagli IMAO. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l’impiego di noradrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1:80.000.
La concentrazione di adrenalina contenuta nella Alfacaina N (1:200.000) e nella Alfacaina SP (1:100.000) è inferiore. Ciò nonostante si deve considerare l’eventualità di una interferenza di questo tipo. Pertanto il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in corso di trattamento con farmaci IMAO o anti-depressivi triciclici.
In caso di gravidanza presunta o accertata il prodotto non deve essere somministrato.
Solo il medico può decidere se, dopo l’intervento, il paziente può guidare veicoli od azionare macchine.
Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolari, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si verificano per lo più in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi di assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti abnormi di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione.
Qualora durante il trattamento insorgessero altri effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo informare il medico.
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Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in casi di dispnea grave od effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata per via endovenosa.
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ALFACAINA N - ALFACAINA SP
Ogni tubofiale da 1,8 ml contiene:
Acido cloridrico, Sodio cloruro, Sodio bisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono note
2 anni dalla data di fabbricazione se conservato correttamente a confezionamento integro.
Tenere al riparo dalla luce ed a temperatura inferiore a 25° C.
Tubofiale.
Nessuna
Titolare AIC:
DENTSPLY FRANCE S.A.S, 17 rue Michael Faraday, 78180 Montigny le Bretonneux, Francia.
Distributore esclusivo per l'Italia:
DENTSPLY ITALIA S.r.l., Via Arrigo Cavaglieri, 26, 00173 Roma.
Produttore:
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerüst 30, D-76437 Rastatt, Germania.
Alfacaina N: Astuccio contenente 100 tubofiale da 1,8 ml confezionate in blister da 10 - AIC 028418010
Alfacaina SP: Astuccio contenente 100 tubofiale da 1,8 ml confezionate in blister da 10 - AIC 028418022
Data di prima autorizzazione: 3 marzo 1992
Data di rinnovo autorizzazione: 3 marzo 1997
Aprile 2000