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ALGOFEN
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Ibuprofen 200 mg.
Compresse rivestite.
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).
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Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse rivestite 2-3 volte al giorno.
Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
E’ consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno.
Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.).
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza cardiaca.
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela consultando il medico prima di assumere il prodotto.
L’uso di Algofen deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata del trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5)
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Algofen il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8)
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Algofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’uso di ALGOFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ALGOFEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
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Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico e pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4)
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOFEN in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratatati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
L’uso del prodotto è sconsigliabile in gravidanza.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli embrioni della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’impiego di ALGOFEN, nell’arco della giornata, non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento. Dopo somministrazione di Algofen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Meno frequnetemente sono state osservate gastriti.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente)
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In caso di sovradosaggio è indicata lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici.
Ibuprofen è un analgesico-antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica.
Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 28-30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico.
Ibuprofen è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
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Ibuprofen è ben assorbito dopo somministrazione orale, assunto a stomaco vuoto produce nell’uomo livelli serici massimi dopo circa 45 minuti. La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rivelato un assorbimento più lento e il raggiungimento dei livelli massimi in un periodo di tempo compreso entro un minimo di 1 ora e mezzo e un massimo di tre ore. L’escrezione è rapida e i livelli serici non mostrano segni di accumulo. Il 44% di una dose di ibuprofen viene recuperata nelle urine sotto forma di due metaboliti farmacologicamente inerti ed il 20% sotto forma di farmaco come tale. Nell’animale, dal 16% al 38% della dose giornaliera viene escreto nelle feci e dal 38% al 70% nelle urine.
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di assunzione, hanno dimostrato che ibuprofen è ben tollerato (la DL50 nel topo albino è di 800 mg/kg per os, mentre nel ratto sempre per os è di 1600 mg/kg). Inoltre non si è dimostrato teratogeno: va però notato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Amido di mais, acido stearico, sodio carbossimetilcellulosa reticolata, silice precipitata, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, gomma lacca, gomma arabica, titanio biossido, calcio solfato, saccarosio, cera carnauba.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di Ibuprofen verso altri composti.
5 anni.
In ragione della stabilità del prodotto, ALGOFEN non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Blister in PVC e alluminio.
Confezione: 12 compresse rivestite da 200 mg.
Si veda il paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
12 compresse rivestite da 200 mg. A.I.C. n. 023766025
2 luglio 1985 / Febbraio 2005
01/06/2006