Algolisina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALGOLISINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g. di unguento contengono:

Principi attivi:

- pridinolo mesilato g. 0,20

- benzidamina cloridrato g. 3,00


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Unguento per uso locale esterno.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nel trattamento locale di dolori ed infiammazioni muscolari ed articolari (torcicollo, lombaggine, periartrite di spalla, tendiniti e peritendiniti (borsiti), contusioni, distorsioni, strappi tendinei e muscolari, ecc).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare l'unguento sulla cute della regione dolente 2-4 volte nelle 24 ore, eventualmente facendo seguire un breve massaggio.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione di tipo locale, (bruciore, arrossamento) o generale (eruzioni cutanee di diversa sede). In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Uso esterno

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso di Algolisina in queste condizioni non ha mai evidenziato effetti dannosi; tuttavia, quale regola generale, è opportuno evitare l'impiego del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si sono mai verificati.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nessuno noto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si sono mai verificati casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione per uso topico di Algolisina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Algolisina è stata formulata tenendo conto dei tre momenti patogenetici della contrattura muscolare, che è solita verificarsi negli stati algici muscolo-tendinei: infiammazione, dolore, spasmo riflesso.

I principi attivi dell'unguento possiedono infatti proprietà decontratturanti (pridinolo mesilato), antiinfiammatorie, (benzidamina).

Inoltre l'assorbimento diadermico di questi principi attivi facilita la penetrazione e la diffusione dei vari composti nei tessuti superficiali e profondi (cute, sottocutaneo, muscoli, fasce, tendini, capsule articolari, borse, guaine).

Le indagini farmacodinamiche hanno consentito di dimostrare che il prodotto esercita sia un'azione antiinfiammatoria (test: carragenina, caolino, bianco d'uovo), sia un'azione analgesica (misura della soglia algogena).

Inoltre è stata dimostrata la capacità di Algolisina di indurre il rilasciamento dei muscoli striati sede di contrattura, attività dovuta al componente pridinolo mesilato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove di farmacocinetica sono state effettuate allo scopo di verificare l'assorbimento percutaneo dei principi attivi di Algolisina. Sono stati effettuati dei dosaggi relativi alla benzidamina nel sangue di animali trattati per via epicutanea con il prodotto in esame; dai dati ottenuti si può rilevare che già dopo un'ora dalla somministrazione, si ottengono nel plasma degli animali trattati evidenti quantità di benzidamina.

Sono stati effettuati dosaggi relativi al pridinolo mesilato nell'urina e nella bile di animali trattati con la pomata che hanno dimostrato l'assorbimento percutaneo anche di questo componente.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e fetale, nonché di tollerabilità locale eseguite con Algolisina hanno dimostrato che il prodotto è sprovvisto di effetti lesivi di qualsiasi tipo ed è ottimamente tollerata localmente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio essenziale di menta 0,30 g., metile p-idrossibenzoato 0,15 g., alcool cetilico 7,00 g., lanolina anidra 20 g., vaselina bianca filante 68,80 g., lidocaina cloridrato 0,50 g., Propil-paraidrossibenzoato 0,05 g.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna: conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio flessibile, chiuso con tappo di politene a vite, confezionato in astuccio di cartone litografato.

Tubo da 30 g.

Tubo da 50 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non compete.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

POLIFARMA S.p.A.

Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 30 g. AIC n. 023753039

Tubo da 50 g. AIC n. 023753041


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 1981.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

11 Aprile 2001