Allopurinolo Molteni 100 Mg Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse

ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa di ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse contiene:

Allopurinolo  mg 100

Eccipienti: lattosio, amido, magnesio stearato, talco.

Una compressa di ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse contiene:

Allopurinolo  mg  300

Eccipienti: polivinilpirrolidone, carbossimetil-amido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse orali divisibili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Iperuricemia in genere, gotta, calcolosi renale da acido urico, nefropatie da acido urico. Coadiuvante nella terapia delle malattie mieloproliferative in trattamento con antiblastici. Iperuricemia da terapia diuretica protratta, iperuricemia da nefropatia cronica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse: da 2 a 8 compresse al giorno, secondo prescrizione medica, dopo i pasti.

ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse: 1-2 compresse al giorno, secondo prescrizione medica, dopo i pasti.

E' consigliabile iniziare il trattamento con una dose bassa di ALLOPURINOLO MOLTENI (100 mg/die) ed aumentare via via il dosaggio (di 100 mg/die settimanali) sino a raggiungere un'uricemia di 6 mg/100 ml, rimanendo nei limiti della dose massima consigliata (800 mg/die). E' opportuno diminuire il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale in rapporto alla funzionalità che va periodicamente controllata.

Per la prevenzione delle nefropatie uratiche conseguenti all'eccessivo catabolismo nucleoproteico nelle malattie neoplastiche, il trattamento con ALLOPURINOLO MOLTENI deve essere praticato, quando possibile, 2-3 giorni prima della terapia citotossica. Il trattamento può essere mantenuto durante tutta la terapia antiblastica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata all'allopurinolo. Attacchi acuti di gotta. Gravidanza accertata o presunta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione iniziale di allopurinolo può acutizzare l'insorgenza degli attacchi gottosi. In questo caso può essere necessaria la somministrazione preventiva di colchicina o antiinfiammatori fino a che gli attacchi diminuiscano di intensità e frequenza. Gli attacchi generalmente divengono più brevi e meno gravi dopo alcuni mesi di terapia.

Durante la terapia è opportuno assicurare la diuresi giornaliera di almeno 2 litri di urina neutra o alcalina mediante assunzione di liquidi appropriati.

In pazienti con diminuita funzionalità renale o con malattie concomitanti che possono ripercuotersi su di essa, come l'ipertensione o il diabete mellito, va periodicamente controllata la funzionalità renale, in particolare l'azotemia e la creatininemia o la clearance della creatinina ed eventualmente riadattato il dosaggio di ALLOPURINOLO MOLTENI.

Si raccomanda di eseguire periodici esami della funzionalità epatica durante la prima fase della terapia in pazienti con preesistenti malattie epatiche.

In pazienti trattati con ALLOPURINOLO MOLTENI che assumono dicumarolo va controllato periodicamente il tempo di protrombina.

Nonostante non sia stato chiarito il tipo di interazione fra l'allopurinolo ed i diuretici tiazidici, anche in assenza di insufficienza renale è opportuno controllare la funzionalità renale nei pazienti trattati contemporaneamente con ALLOPURINOLO MOLTENI e diuretici tiazidici e diminuire il dosaggio se si rileva una ridotta funzionalità renale.

Avvertenze

Il trattamento con ALLOPURINOLO MOLTENI deve essere interrotto non appena compaiono reazioni cutanee o altri segni che possano indicare una reazione allergica.

Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi più facilmente in pazienti con disturbi della funzionalità renale  che assumono contemporaneamente allopurinolo e diuretici tiazidici.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La concomitante somministrazione di 300-600 mg al giorno di allopurinolo, in pazienti trattati con mercaptopurina o con il suo derivato azatioprina, può innalzare il tasso ematico di questi farmaci, per cui è necessaria la riduzione della dose di mercaptopurina  o di azatioprina  a circa 1/3 o ¼ di quella abituale.

L'allopurinolo prolunga l'emivita dell'anticoagulante dicumarolo, e ciò va tenuto in considerazione quando si associano i due farmaci.

Qualora si ritenga opportuna la contemporanea somministrazione di ALLOPURINOLO MOLTENI e farmaci uricosurici, va tenuto conto che l'aumentata escrezione urinaria dell'allopurinolo  e del suo metabolita da parte degli uricosurici riduce il grado di inibizione della xantino-ossidasi e quindi l'attività terapeutica.

I diuretici tiazidici possono interferire con l'allopurinolo aumentandone l'emivita.

L'emivita plasmatica della clorpropamide può essere prolungata dall'allopurinolo poichè i due farmaci possono competere per l'escrezione nei tubuli renali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poichè in uno studio condotto con alte dosi di allopurinolo, somministrato per via i.p. nel topo, si sono osservate anormalità fetali, anche se in ulteriori studi per via orale effettuati nel ratto e nel coniglio non si è osservata alcuna anormalità, il prodotto è controindicato in gravidanza.

Poichè inoltre l'allopurinolo passa nel latte materno ed il suo effetto sul lattante non è noto, la somministrazione del farmaco ad una madre che allatta va effettuata con cautela.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il trattamento con ALLOPURINOLO MOLTENI può causare sonnolenza, i pazienti devono essere avvertiti di prendere le necessarie precauzioni qualora svolgano attività in cui è necessaria l'integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni di ipersensibilità cutanea: sono le reazioni più comuni che posssono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento e comprendono prurito, reazioni maculopapulari, raramente esfoliative, qualche volta a tipo di porpora. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente quando si manifestano queste reazioni. Per reazioni cutanee lievi, a guarigione avvenuta, il farmaco può essere somministrato nuovamente ad una dose ridotta (per es. 50 mg/die) che può in seguito venire gradualmente aumentata. Se ricompare l'eruzione, il trattamento deve essere definitivamente sospeso.

Reazioni di ipersensibilità generalizzata: raramente si osservano reazioni cutanee gravi, quali la sindrome di Stevens-Jonhson (eritema essudativo multiforme) e la sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica) associate a brividi, febbre, linfoadenopatia, artralgia, eosinofilia e lieve leucocitosi o leucopenia. Vasculiti secondarie e risposte tissutali possono manifestarsi in vari modi compresa l'epatite, l'ittero colestatico, la nefrite interstiziale e, molto raramente, l'epilessia. La terapia con ALLOPURINOLO MOLTENI in questi casi deve essere immediatamente interrotta in modo permanente. I corticosteroidi possono essere impiegati per trattare queste manifestazioni. Nei casi di ipersensibilità generalizzata sono di solito concomitanti le alterazioni renali o epatiche.

Reazioni a carico dell'apparato digerente: sono stati segnalati dolori addominali, diarrea, nausea e vomito, che possono comunque essere evitati prendendo il medicamento dopo i pasti. Sono stati anche segnalati rari casi di epatomegalia ed ittero.

Reazioni a carico del sangue e sistema linfatico: è stata segnalata la transitoria riduzione del numero delle cellule ematiche mature, solitamente in concomitanza ad alterazioni renali e/o epatiche. Non è stato confermato il rapporto causale con l'uso del medicamento.

Reazioni a carico dell'apparato genito-urinario: ematuria. Qualora si rilevino casi di dispermia, interrompere il trattamento, ciò che consentirà la reversibilità del sintomo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di iperdosaggio o di intossicazione acuta.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'allopurinolo inibisce la xantino-ossidasi, enzima che catalizza la trasformazione dell'ipoxantina in xantina e di quest'ultima in acido urico. L'allopurinolo riduce la formazione dell'acido urico anche perchè l'inibizione della xantino-ossidasi fa sì che aumentino le quantità di ipoxantina e xantina riutilizzabili nel ciclo metabolico delle purine. In tal modo, per un meccanismo di retroinibizione, si ha una riduzione della sintesi delle purine. Riducendo la formazione di acido urico, l'allopurinolo determina un abbassamento dell'uricemia e dell'uricosuria, a differenza degli uricosurici che invece aumentano l'uricosuria per un incremento dell'escrezione renale dell'acido. La riduzione di acido urico o di urati permette la mobilizzazione e la dissoluzione dei depositi degli urati nella pelle, nelle ossa, nelle articolazioni e nel tessuto renale-interstiziale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'allopurinolo è rapidamente assorbito nel primo tratto intestinale. Nell'uomo ha un'emivita plasmatica di circa 1 ora ed è rapidamente trasformato nel suo principale metabolita, l'ossipurinolo, anch'esso attivo. L'emivita plasmatica dell'ossipurinolo varia da 15 a 30 ore. Sia l'allopurinolo che l'ossipurinolo sono escreti principalmente per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nel ratto, la tossicità acuta DL50, per somministrazione i.p., è di 900 mg/kg.

Nell'uomo, la minima dose tossica che risulta dalla letteratura è di 21,4 mg/kg, per somministrazione intermittente durante 5 giorni. I segni tossici riguardavano il SNC, il fegato ed il sangue.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse – 50 compresse: astuccio contenente 2 blister in PVC/alluminio da 25 compresse divisibili.

ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse – 30 compresse: astuccio contenente 2 blister in PVC/alluminio da 15 compresse divisibili.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, località Granatieri, Scandicci (Firenze).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse – 50 compresse: 022441036

ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse – 30 compresse: 022441048


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ALLOPURINOLO MOLTENI 100 mg compresse – 50 compresse: febbraio 1972

ALLOPURINOLO MOLTENI 300 mg compresse – 30 compresse: aprile 1986


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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