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ALPRAZOLAM RATIOPHARM - Compresse
Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam 0,25 mg
Alprazolam-ratiopharm 0,50 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam 0,50 mg
Alprazolam-ratiopharm 1 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: alprazolam 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compresse per uso orale.
L’Alprazolam è indicato nel trattamento dei disturbi d’ansia.
L’Alprazolam è anche efficace nel trattamento dell’ansia associata a depressione e nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico. È anche indicato per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
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Il dosaggio ottimale dell’Alprazolam va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna. In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.
Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.
Il trattamento deve essere il più breve possibile.
Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.
Ansia e ansia associata a depressione
La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò deve avvenire dopo rivalutazione della condizione del paziente da parte dello Specialista.
Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità solo se tollerato.
Agorafobia e disturbo da attacchi di panico
Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni.
La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.
In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.
Interruzione della terapia
Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente: si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
L’Alprazolam è controindicato in pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepine e loro derivati e nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. L’Alprazolam è altresì controindicato nelle forme gravi di insufficienza respiratoria ed epatica e nella miastenia. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. (Vedere anche Gravidanza ed allattamento). Sindrome da apnea notturna.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in emicrania, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Insonnia ed ansia rebound: sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; può manifestarsi all’interruzione del trattamento.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Posologia e modo di somministrazione) e nel caso dell’ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rebound, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.
È accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.
Interruzione del trattamento
Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.
Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedi Posologia e modo di somministrazione).
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno (vedere Effetti indesiderati).
Reazioni psichiatriche e paradosse
È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Le benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I dosaggi indicati per gli anziani sono più bassi rispetto a quelli per gli adulti (vedere Posologia e modo di somministrazione). Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell’ansia associata alla depressione (aumentano il rischio di suicidio in questi pazienti).
L’alprazolam non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.
Come con altri farmaci psicotropi, l’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.
Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando l’alprazolam è impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.
Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.
Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
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L’assunzione concomitante di alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente all’alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Antimicotici: alla luce delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P450, il cui meccanismo è descritto più avanti) l’uso concomitante di ketoconazolo, itraconazolo e altri agenti anti-fungini del tipo azolico (inibitori del CYP3A4) non è raccomandata.
Associazione con farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può aumentare nei casi di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, narcotici analgesici, antiepilettici, anestetici e antiasmatici sedativi. Nel caso di narcotici analgesici può verificarsi un aumento dell’effetto euforizzante del narcotico.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.
In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.
In particolare, deve essere posta cautela nel caso di uso concomitante con inibitori delle proteasi dell’HIV, fluoxetina, destropropoxilene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o macrolidi, come l’eritromicina e la troleandromicina.
Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desimipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die.
Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio, la clearance dell’alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi. Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.
Digossina: un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina è stata riportata con l’uso concomitante di alprazolam 1 mg/die, specialmente negli anziani.
Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche può verificarsi una riduzione dell’efficacia di alprazolam nei pazienti che assumano carbamazepina (induttore del CYP3A4). Le concentrazioni plasmatiche di alprazolam nella fase di eliminazione dipendono da alcuni enzimi epatici (in particolare il CYP3A4) per il metabolismo e sono ridotte dai farmaci induttori di tali enzimi.
Miorilassanti: il paziente deve essere avvisato di un aumento dell’effetto miorilassante quando alprazolam viene utilizzato durante la terapia con un miorilassante, specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
Clozapina: vi è un aumento del rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco.
Warfarin: non è noto se possano esserci effetti sul tempo di protrombina a seconda dei livelli plasmatici di farfari.
Erba di San Giovanni: l’uso a lungo termine dell’Erba di San Giovanni può diminuire l’efficacia clinica di alprazolam. Quando la terapia con l’Erba di San Giovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di alprazolam.
Non è stata provata interazione con proponolo e disulfiram. Sostanze in grado di indurre il CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina) possono ridurre l’effetto di alprazolam.
Gravidanza
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare alprazolam nel primo trimestre di gravidanza.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intende iniziare una gravidanza.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione del farmaco.
Allattamento
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
La sedazione, l’amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
Dato l’effetto depressivo sul SNC dell’alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l’insorgenza di sonnolenza o vertigini.
Gli eventuali effetti indesiderati dell’alprazolam vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.
Patologie endocrine
Iperprolattinemia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia, stimolazione dell’appetito.
Disturbi psichiatrici
Disturbi della concentrazione, confusione, depressione, problemi psichiatrici, reazioni paradosse e dipendenza.
Patologie del sistema nervoso
Ottundimento dei sensi, ridotta vigilanza, sonnolenza, cefalea, eccitabilità, distonia, disturbi del linguaggio. Amnesia (vedere il paragrafo posto dopo la fine di questa sezione).
Patologie dell’occhio
Disturbi visivi (come diplopia o vision offuscata) aumento della pressione intraoculare.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie vascolari
Ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Congestione nasale.
Patologie gastrointestinali
Costipazione, diarrea, nausea, vomito, secchezza delle fauci, aumento della salivazione, disfagia.
Patologie epatobiliari
Problemi della funzionalità epatica, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee.
Patologie del sistema muscoloscheletrico
Debolezza muscolare, atassia.
Patologie renali e urinarie
Incontinenza, ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Disturbi del ciclo mestruale, diminuzione della libido.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Fatica, aumento ponderale.
Amnesia
Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Depressione
Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani. In caso di reazioni paradosse il trattamento deve essere interrotto.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o di astinenza (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
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I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento della sua attività farmacologica, soprattutto atassia e sonnolenza.
Una dose eccessiva di benzodiazepine non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il flumazenil può essere un utile antidoto.
Per i soggetti in coma, il trattamento è ampiamente sintomatico. Si devono adottare misure al fine di evitare complicanze quali asfissia dovuta all’ingestione della lingua o aspirazione del contenuto gastrico. La somministrazione endovenosa di fluidi può essere utile nel prevenire la disidratazione.
Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di alprazolam (oltre 195 mg/kg; più di 975 volte la massima dose giornaliera nell’uomo) può manifestarsi collasso cardiocircolatorio.
Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l’emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilità nel trattamento del sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: ansiolitici derivati benzodiazepinici - codice ATC: N05BA12
Il prodotto contiene come sostanza attiva l’alprazolam, una triazolobenzodiazepina.
L’alprazolam è un farmaco efficace nei disturbi d’ansia e nel disturbo da attacchi di panico.
L’alprazolam si lega al sito GABAergico delle benzodiazepine sinergizzando l’attività del GABA, neurotrasmettitore di tipo inibitorio, determinando così una riduzione dell’eccitazione neuronale. Questa caratteristica conferisce alla molecola proprietà ansiolitiche-ipnotichesedative.
Studi clinici in volontari sani hanno dimostrato che dosi singole fino a 4 mg producono degli effetti che possono essere considerati estensioni della sua attività farmacologica.
Non sono stati osservati effetti significativi sul sistema cardiovascolare o sull’apparato respiratorio.
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Dopo somministrazione orale l’alprazolam viene rapidamente assorbito.
Le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono da 1 a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco.
I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose; nell’arco di dosi tra 0,5 e 3 mg, si rilevano picchi plasmatici da 8 a 37 ng/ml.
L’emivita media dell’alprazolam nell’adulto sano è di 11,2 ore (intervallo 6,3-26,9 ore).
I principali metaboliti sono l’alfa-idrossialprazolam ed un benzofenone.
L’attività biologica delll’idrossi-alprazolam è circa la metà di quella dell’alprazolam. Il benzofenone è inattivo.
I livelli plasmatici di questi metaboliti sono estremamente bassi, tuttavia le loro emivite sono dello stesso ordine di grandezza di quella dell’alprazolam. L’alprazolam ed i suoi metaboliti vengono escreti principalmente con le urine.
L’alprazolam non influenza il tempo di protrombina o i livelli plasmatici di warfarin nei volontari ai quali il warfarin è stato somministrato oralmente. In vitro l’alprazolam si lega per circa l’80% alle proteine sieriche.
Dopo somministrazione nel topo femmina gravida dell’alprazolam C14, la radioattività si distribuì uniformemente nei feti in concentrazioni di C14 approssimativamente uguali a quelle presenti nel sangue e nel muscolo scheletrico della madre.
Differenze nella cinetica e nel metabolismo delle benzodiazepine sono state osservate in diverse condizioni patologiche, comprendenti alcolismo ed anormalità della funzionalità epatica e renale, così come nel paziente geriatrico.
In soggetti anziani sani, l’emivita media dell’alprazolam è di 16,3 ore (intervallo: 9-26,9 ore). In donne sane l’assunzione concomitante di contracettivi orali prolunga l’emivita dell’alprazolam (emivita media: 12,4 ore). Anche la concomitante assunzione di cimetidina allunga l’emivita media dell’alprazolam (16,6 ore).
In pazienti con epatopatia alcolica l’emivita dell’alprazolam varia da 5,8 a 65,3 ore, con una media di 19,7 ore. In soggetti obesi l’intervallo di emivita del farmaco varia da 9,9 a 40,4 ore, in media 21,8 ore.
In considerazione della similarità dell’alprazolam con altre benzodiazepine, si presuppone che il farmaco attraversi la placenta e venga escreto nel latte materno.
I dati di tossicità acuta relativi all’animale da esperimento sono i seguenti:
| Specie animale | Somministrazione | DL50 (mg/Kg) |
| Topo | i.p. | 500 |
| Ratto | p.o. | 2171 |
| Ratto | i.p. | 819 |
Negli studi di tossicità cronica condotti su ratti trattati oralmente per 2 anni con alprazolam alle dosi di 3, 10, 30 mg/kg/die (da 15 a 150 volte la dose massima impiegata nell’uomo), fu osservata una tendenza nell’aumento del numero di cataratte correlato alla dose nelle femmine ed una tendenza nella vascolarizzazione corneale, anch’essa correlata alla dose, nei maschi.
Tali lesioni apparvero solo dopo 11 mesi dall’inizio del trattamento.
Studi condotti sull’animale da esperimento (ratto e coniglio) hanno indicato che l’alprazolam non è teratogeno e non influenza la fertilità.
Le prove di carcinogenesi e di mutagenesi sono risultate negative.
Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg compresse
Eccipienti: diottilsodiosolfosuccinato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale biossido.
Alprazolam-ratiopharm 0,50 mg compresse
Eccipienti: diottilsodiosolfosuccinato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale biossido, sunset giallo (E110) lacca di alluminio
Alprazolam-ratiopharm 1 mg compresse
Eccipienti: diottilsodiosolfosuccinato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, silice colloidale biossido, indigotina (E132) lacca di alluminio
Non pertinente.
3 anni. La data di stabilità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura ambiente.
Blister bianco opaco in PVC/Alluminio
20 compresse da 0,25 mg.
20 compresse da 0,5 mg.
20 compresse da 1 mg.
Nessuna istruzione particolare.
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 - Milano
Alprazolam-ratiopharm 0,25 mg compresse - AIC n. 033820010
Alprazolam-ratiopharm 0,50 mg compresse - AIC n. 033820022
Alprazolam-ratiopharm 1 mg compresse - AIC n. 033820034
Data di prima autorizzazione: 27 Maggio 2000/ Rinnovo: Maggio 2005
Determinazione AIFA del Febbraio 2010