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ALPRAZOLAM TEVA
Una compressa da 0,25 mg contiene: 0,25 mg di alprazolam,
Una compressa da 0,5 mg contiene: 0,5 mg di alprazolam.
Una compressa da 1 mg contiene: 1 mg di alprazolam.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Compressa.
Alprazolam Teva 0,25 mg:
Compressa di colore bianco, di forma oblunga, divisibile.
Alprazolam Teva 0,5 mg:
Compressa di colore rosa, di forma oblunga, divisibile.
Alprazolam Teva 1 mg:
Compressa di colore azzurro, di forma oblunga, divisibile.
Trattamento sintomatico dell'ansia.
Usare alprazolam solo se il disturbo è o sta provocando uno stato di invalidità, oppure se il paziente sta avvertendo una sofferenza eccessiva in conseguenza del suo disturbo.
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Il periodo di trattamento deve essere il più breve possibile. In ciascun paziente si devono riesaminare periodicamente la necessità di trattamento con alprazolam e la dose adatta. La durata totale del trattamento non deve superare le 8-12 settimane compreso il periodo di riduzione graduale della dose. In certe circostanze può essere necessario un trattamento prolungato, ma ciò va evitato fino a quando non saranno state riesaminate le condizioni del paziente.
La dose ottimale di alprazolam deve essere determinata caso per caso a seconda della gravità dei sintomi e della risposta del paziente.
Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi d'ansia possono essere trattati efficacemente con una dose compresa fra 0,5 e 3 mg al giorno, divisi in dosi somministrate separatamente. In nessun caso si deve superare la dose massima di 3 mg/die. I pazienti che non hanno mai assunto in precedenza farmaci psicotropi in generale richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti già trattati con tranquillanti, antidepressivi od ipnotici od in pazienti che siano alcolisti cronici. Per evitare l'atassia ed un'ipersedazione, si consiglia di usare la dose minima efficace.
Adulti:
Dose iniziale*: da 0,25 a 0,5 mg tre volte al giorno
Dose di mantenimento*: da 0,5 a 3 mg al giorno a dosi frazionate
Pazienti anziani, debilitati oppure pazienti con disturbi della funzionalità renale od epatica:
Dose iniziale: 0,25 mg due o tre volte al giorno
Dose di mantenimento: da 0,5 a 0,75 mg al giorno a dosi frazionate: aumentare gradualmente la dose, se necessario, e se la malattia lo permette.
* Se si verificano effetti collaterali, la dose deve essere ridotta.
Sospensione del trattamento:
La dose deve essere gradualmente ridotta. Si raccomanda di ridurre la dose giornaliera di alprazolam ad un tasso non superiore a 0,5 mg per tre giorni. In alcuni pazienti, può essere necessario ridurre la dose ancora più gradualmente.
Con Alprazolam Teva 1 mg non si può somministrare la dose iniziale di 0,25 mg. Per somministrare questa dose bisogna usare compresse (divisibili) di Alprazolam Teva 0,25 mg o di Alprazolam Teva 0,5 mg.
Miastenia grave.
Ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno degli eccipienti della compressa.
Grave insufficienza respiratoria.
Sindrome dell'apnea da sonno.
Grave insufficienza epatica.
Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
Tolleranza:
L'effetto ipnotico può diminuire dopo impiego ripetuto per un periodo di numerose settimane.
Dipendenza:
L'impiego cronico di benzodiazepine può comportare lo sviluppo di dipendenza fisica e mentale. Il rischio di dipendenza è maggiore man mano che aumentano la dose e la durata del trattamento. Vi è anche un maggior rischio in pazienti con anamnesi di abuso di droghe e di alcool. Se vi è una dipendenza fisica, la sospensione del trattamento è accompagnata da sintomi di astinenza che possono essere costituiti da cefalee a dolore muscolare, ansia grave e tensione, disturbi del sonno, irrequietezza, confusione e irritabilità. In casi gravi si manifestano i seguenti sintomi: depersonalizzazione, derealizzazione, iperacusia, perdita della sensibilità e sensazioni di formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tocco, allucinazioni e convulsioni epilettiche.
I sintomi da astinenza possono comparire alcuni giorni dopo la fine del trattamento.
Ansia e tensione da rebound:
Quando viene sospeso il trattamento con alprazolam, può verificarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno indotto ad eseguire il trattamento con una benzodiazepina (o con sostanze simili alle benzodiazepine) ricompaiono anzitutto con un'intensità superiore a quella precedente. La sindrome può essere accompagnata da sbalzi d'umore, insonnia e irrequietezza. Dato che il rischio di sintomi da astinenza/sintomi da rebound è maggiore dopo una rapida riduzione della dose o dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.
Durata del trattamento:
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere 4.2 'Posologia e modo di somministrazione’) a seconda delle indicazioni, ma, in casi d'ansia e tensione, non deve superare le 8-12 settimane, compreso il cosiddetto 'periodo di riduzione graduale della dose'. Il prolungamento della durata del trattamento è possibile solo dopo aver riesaminato le condizioni del paziente.
Può essere importante informare il paziente all'inizio del trattamento che il decorso del trattamento sarà limitato e spiegare chiaramente come verrà ridotta gradualmente la dose.
È importante preparare i pazienti alla comparsa di sintomi di rebound per evitare il più possibile uno stato di malessere alla comparsa di questi sintomi durante la cessazione della terapia. Nel caso delle benzodiazepine con breve emivita, vi sono indicazioni che possono manifestarsi sintomi di astinenza nell'intervallo fra le somministrazioni, specialmente quando viene somministrata una dose elevata. Se si usano benzodiazepine con lunga emivita, è importante sottolineare che è opportuno non passare a benzodiazepine con emivita breve a causa dei sintomi di astinenza che possono verificarsi.
Amnesia:
Come avviene con altre benzodiazepine, alprazolam può provocare amnesia anterograda che di solito si verifica parecchie ore dopo l'assunzione del prodotto (vedere anche 4.8 ‘Effetti indesiderati’).
Reazioni psichiatriche e paradosse:
Se si verificano irrequietezza, agitazione, irritabilità, scoppi d'ira, incubi notturni, insonnia grave, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, delirio onirico ed altri disturbi del comportamento, deve essere sospeso l'impiego del farmaco. Reazioni paradosse si verificano più spesso nei bambini e nei pazienti anziani.
Gruppi particolari di pazienti:
La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state dimostrate in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Gli anziani devono essere trattati preferibilmente con una dose inferiore a quella abituale (vedere 4.2 'Posologia e modo di somministrazione').
In pazienti con insufficienza respiratoria cronica bisogna somministrare una dose inferiore, data la possibilità di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con gravi disturbi epatici, dato che possono favorire lo sviluppo di encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario delle psicosi.
In alcuni casi sono stati segnalati episodi maniacali in pazienti con depressione latente.
Le benzodiazepine non sono efficaci per il trattamento primario della depressione grave e non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dell'ansia associata a depressione grave, poiché in tali pazienti possono verificarsi casi di suicidio.
Quando le benzodiazepine vengono somministrate a pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, è necessario adottare precauzioni idonee e prescrivere dosi appropriate.
Le benzodiazepine devono essere usate con la massima cautela anche in pazienti con anamnesi di abuso di alcool e di droghe.
Le compresse contengono lattosio. Pertanto, pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere tale farmaco.
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ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE
Alcool: l'associazione con l'alcool potenzia l'effetto sedativo di alprazolam, il che influenzerà la capacità di guida e l'uso di macchinari da parte dei pazienti.
Antimicotici: tenendo conto delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P-450, meccanismo descritto in ‘Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso’), non si consiglia l'impiego concomitante di ketoconazolo, itraconazolo e di altri antimicotici di tipo azolico (inibitori del citocromo P-450 3A4).
ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE CON ATTENZIONE
Farmaci psicotropi: un'aumentata depressione dell'attività del sistema nervoso centrale può verificarsi quando si usano le compresse in concomitanza con farmaci psicotropi come: antipsicotici (neurolettici), ipnotici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed antistaminici sedativi. Tuttavia, quando si assumono le compresse in associazione con analgesici narcotici, può verificarsi un potenziamento che può condurre ad una maggiore dipendenza psichica.
Nefazodone, fluvoxamine e cimetidina: In considerazione delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P450, meccanismo descritto in "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"), bisogna usare cautela quando si impiegano in concomitanza questi preparati (inibitori del citocromo P450 3°4) ed alprazolam e bisogna considerare una possibile riduzione della dose di alprazolam.
USO PRUDENTE
Dato che alprazolam viene metabolizzato da certi enzimi (specialmente il citocromo P-450 3A4), il suo effetto è potenziato da farmaci che inibiscono questi enzimi.
Pertanto, alprazolam deve essere usato con cautela in pazienti che assumono questi farmaci. In particolare, bisogna esercitare una cautela appropriata in caso di impiego concomitante con inibitori della proteasi dell'HIV, fluoxetina, destropropossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem o antibiotici macrolidi, (come l'eritromicina e la troleandomicina (inibitori del citocromo P450 3A4).
Digossina: è stato segnalato un aumento dei livelli plasmatici di digossina con il concomitante impiego di 1 mg di alprazolam al giorno, specialmente negli anziani. Pertanto, i pazienti che ricevono in concomitanza alprazolam e digossina devono essere attentamente controllati per accertare eventuali segni e sintomi di tossicità digossinica.
Carbamazepina: considerando le interazioni farmacocinetiche, potrebbe verificarsi un effetto ridotto di alprazolam in pazienti che assumono carbamazepina (induttore del citocromo P450 3A4). Le concentrazioni plasmatiche di alprazolam nella fase di eliminazione dipendono da certi enzimi epatici (in particolare il citocromo P450 3A4) per il metabolismo e sono ridotte da farmaci che inducono questi enzimi.
Miolitici: bisogna essere preparati ad un aumento dell'effetto miolitico quando si usa alprazolam durante la terapia con un miolitico, specialmente durante l'inizio del trattamento con alprazolam.
Imipramina e desipramina: è stato riferito che la concomitante somministrazione di alprazolam (a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici in stato stabile di queste sostanze. Non si sa ancora se questi cambiamenti abbiano un significato clinico.
Warfarin: non si è potuto stabilire se vi siano effetti sui tempi di protrombina e sui livelli plasmatici di warfarin.
Non è stata riscontrata alcuna interazione con propranololo, fenitoina e disulfiram.
Non può essere valutata la possibilità di effetti dannosi, poiché sono disponibili dati insufficienti concernenti l'impiego delle benzodiazepine durante la gravidanza umana. Le osservazioni in soggetti umani indicano che la sostanza può esporre le gravidanze a rischio (il feto e il parto). Di conseguenza, l'uso in gravidanza è permesso solo se esiste un'indicazione molto importante. I medici che prescrivono alprazolam alle donne di età feconda devono avvisare le loro pazienti di consultarli in merito alla possibile sospensione del trattamento se credono di essere gravide oppure se stanno programmando una gravidanza.
In base alla sua azione farmacologica, si può prevedere che questa sostanza abbia un effetto (ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria) sul neonato. Di conseguenza, il suo impiego durante il parto, è permesso solo se vi è un'indicazione fondamentale.
Inoltre i figli di madri che hanno usato regolarmente benzodiazepine al termine della loro gravidanza possono presentare sintomi di astinenza durante il periodo postnatale.
Alprazolam passa nel latte materno. Pertanto si consiglia alle donne di non allattare durante l'assunzione di alprazolam.
Le persone la cui attività implica la capacità di eseguire osservazioni attente e continue, la prontezza nel prendere le giuste decisioni ed un pieno controllo sull'uso degli arti, devono essere avvisate che le loro capacità vengono influenzate da sedazione, amnesia, ridotta capacità di concentrazione e debolezza muscolare. Se un paziente non riesce a dormire a sufficienza, aumenta il rischio di una riduzione della prontezza mentale.
Stordimento, senso di intorpidimento, ridotta prontezza mentale, confusione, stanchezza, cefalea, vertigini, debolezza muscolare e atassia, disturbi visivi (ad esempio visione doppia o offuscata). Questi sintomi si manifestano specialmente all'inizio del trattamento o ad alti dosaggi e di solito scompaiono continuando l'impiego del farmaco.
Altri effetti indesiderati sono: disturbi gastrointestinali (ad esempio stitichezza, diarrea, nausea, vomito), anoressia, stimolazione dell'appetito e aumento di peso, disfagia, ipotensione, ridotta libido, reazioni cutanee, manifestazioni a carico del sistema simpatico (ad esempio secchezza orale, aumentata salivazione, congestione nasale e tachicardia), disturbi della capacità di concentrazione, distonia, disturbi della parola, disturbi mestruali, incontinenza, ritenzione urinaria, disturbi della funzione epatica e ittero. Raramente viene segnalato un aumento della pressione intraoculare.
Amnesia:
Amnesia anterograda può verificarsi anche a dosi terapeutiche ed il rischio aumenta a dosi più elevate. L'amnesia può essere accompagnata da comportamento improprio (vedere anche il paragrafo 4.4 'Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso').
Depressione:
Depressioni precedentemente non osservate possono diventare evidenti, in individui suscettibili, durante l'impiego delle benzodiazepine.
Reazioni psichiatriche e paradossali:
Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, manifestazioni deliranti, scoppi d'ira, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio e altri disturbi comportamentali. Queste reazioni paradossali possono verificarsi con maggiore probabilità nei bambini ed in pazienti anziani.
Dipendenza:
L'uso di questa sostanza (anche a dosi terapeutiche) può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica. Pertanto la sospensione del trattamento può provocare sintomi di astinenza e di rebound (vedere anche il paragrafo 4.4 'Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso'). Possono verificarsi anche casi di dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso del farmaco.
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Informazioni generali sulla tossicità:
Come con le altre benzodiazepine, un sovradosaggio non dovrebbe costituire un pericolo di vita a meno che non sia associato con altri depressivi del SNC (compreso l'alcool). Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, bisogna tenere presente che può essere stata assunta più di una sostanza.
Il trattamento deve essere aggiustato di conseguenza.
Sintomi:
Il sovradosaggio di solito assume la forma di una depressione dell'attività del sistema nervoso centrale, che va dallo stordimento al coma. In casi lievi di sovradosaggio, i sintomi sono costituiti da stordimento, confusione e letargia. Nei casi più gravi possono verificarsi atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, in casi rari coma e in casi molto rari morte.
Terapia:
Poco dopo l'ingestione, è consigliabile stimolare il vomito, se il paziente è sveglio, oppure, in alternativa, se il paziente è in stato di incoscienza, eseguire la lavanda gastrica proteggendo le vie aeree mediante intubazione. Se lo svuotamento dello stomaco non determina un miglioramento delle condizioni del paziente, bisogna somministrare carbone attivo e, se necessario, il contenuto gastrico deve essere lasciato nello stomaco in associazione con un lassativo. Se si sa che la quantità assunta è elevata, questa misura può essere ancora efficace dopo un lungo periodo di tempo. La diuresi forzata o l'emodialisi non hanno alcun valore.
Flumazenile può essere usato come antiedoto.
Per pazienti in coma, il trattamento è largamente sintomatico. Bisogna adottare alcune misure per evitare possibili complicanze, come l'asfissia, a causa del fatto che i pazienti rovesciano indietro la lingua od aspirano il contenuto gastrico. La somministrazione endovenosa di liquidi può essere utile nel prevenire la disidratazione.
Specialmente in associazione con altri sedativi, è importante il sostegno delle funzioni vitali, in particolare della respirazione.
Codice ATC: N05BA12.
Alprazolam è un ansiolitico efficace. Come altre benzodiazepine, oltre alle sue proprietà ansiolitiche, alprazolam ha proprietà sedative, ipnotiche, miolitiche e anticonvulsivanti.
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Assorbimento:
Alprazolam viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale. Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità è dell'80% o più. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti dopo 1-2 ora dalla somministrazione orale.
Distribuzione:
Dopo una singola somministrazione, i livelli plasmatici sono direttamente proporzionali alla dose somministrata. I livelli plasmatici massimi osservati dopo una dose di 0,5-3 mg sono di 8-37 ng/ml. Dopo numerose somministrazioni di 1,5-10 mg/die, il livello medio a tasso costante era di 18,3-100 ng/ml.
In vitro il 70% di alprazolam è legato alle sieroproteine.
Biotrasformazione:
I metaboliti più importanti dell'alprazolam presenti nell'urina sono l'alfa-idrossi-alprazolam e un derivato del benzofenone. I principali metaboliti nel plasma sono l'alfa-idrossi-alprazolam e il 4-idrossi-alprazolam.
Il derivato del benzofenone è praticamente inattivo. L'attività biologica dell'alfa-idrossi-alprazolam è paragonabile a quella dell'alprazolam, mentre il 4-idrossi-alprazolam è circa 10 volte meno attivo. I livelli plasmatici di questi metaboliti sono scarsi. Le loro emivite sembrano dello stesso ordine di grandezza di quella dell'alprazolam. Pertanto i metaboliti forniscono solo un contributo limitato all'attività biologica dell'alprazolam.
Eliminazione:
L'emivita media di Alprazolam è di 12-15 ore. Alprazolam ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le urine.
In ratti a cui veniva somministrato alprazolam per 24 mesi era evidente una tendenza ad un aumento dose-dipendente del numero di casi di cataratta e di vascolarizzazione corneale rispettivamente nelle femmine e nei maschi.
In uno studio di tossicità a dose ripetuta (12 mesi) con dosi elevate per os sono state osservate convulsioni nei cani, alcune delle quali sono risultate mortali. Non è chiara la rilevanza per l'uomo.
Non si sono avute evidenze di un potenziale cancerogeno, come risultava da studi di cancerogenicità eseguiti in ratti e topi.
Alprazolam Teva 0,25 mg:
Sodio docusato, sodio benzoato, amido pre-gelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Alprazolam Teva 0,5 mg:
Sodio docusato, sodio benzoato, amido pre-gelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, eritrosina (E127).
Alprazolam Teva 1 mg:
Sodio docusato, sodio benzoato, amido pre-gelatinizzato (amido di patata), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, blu indigotina (E132).
Non pertinente.
3 anni.
Conservare a temperature non superiori ai 25° C.
Alprazolam Teva 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg
20 compresse confezionate in blister (PVC/Al).
Nessuna istruzione particolare.
TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. – Viale G. Richard, 7 – 20143 Milano
20 compresse 0,25 mg A.I.C. n. 035041021/M
20 compresse 0,5 mg A.I.C. n. 035041060/M
20 compresse 1 mg A.I.C. n. 035041108/M
30/06/2001
01/02/2006