Altergen
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALTERGEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Altergen 0,2% + 1% crema

100 g di crema contengono:

Acido ialuronico sale sodico 0,20 g

Sulfadiazina argentica 1,00 g

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate

Ogni garza è imbibita con 4 g di crema con la seguente composizione percentuale:

Acido ialuronico sale sodico 0,05 g

Sulfadiazina argentica 1,00 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema, garze impregnate


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e trattamento locale di piaghe, ulcere varicose e ustioni.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Altergen 0,2% + 1% crema: stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, 1 o due volte al giorno.

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate: applicare 1 o più garze impregnate 2 o più volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni.

L'applicazione deve continuare senza interruzione, fino a completa cicatrizzazione.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

Altergen non deve essere impiegato nelle donne in gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Altergen deve essere utilizzato con cautela in soggetti che hanno manifestato precedenti allergie verso i sulfamidici ed in presenza di insufficienza epatica o renale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente ad Altergen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti collaterali del farmaco sul feto, Altergen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione orale di sulfamidici può provocare una serie di effetti secondari quali insufficienza renale, epatite tossica, agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia ed eruzioni cutanee.

Altergen è generalmente ben tollerato.

In caso di trattamento di estese parti del corpo con Altergen, non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica.

In caso di trattamento di lunga durata si raccomanda di controllare il numero dei leucociti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Altergen è un'associazione di acido ialuronico e sulfadiazina argentica.

L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della sostanza fondamentale del derma; si ritrova inoltre in concentrazioni elevate nell'umor vitreo, nel liquido sinoviale, nel funicolo ombelicale e nella cartilagine ossea.

L'apporto locale di acido ialuronico determina l'accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.

La sulfadiazina argentica ha una notevole attività antibatterica su molti germi gram positivi e gram negativi e su molte specie di funghi.

Notevole è la sua attività su Pseudomonas aeruginosa e Enterobacter pyogenes che sono i microrganismi più frequentemente riscontrabili nelle ferite ed ustioni infette.

Grazie all'azione complementare dei due componenti attivi, Altergen previene l'infezione secondaria e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento di acido ialuronico e di sulfadiazina d'argento per via topica è clinicamente insignificante. I livelli plasmatici di sulfadiazina sono nettamente inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.

Dopo applicazione cutanea di una dose terapeutica di Altergen risulta infatti assorbito mediamente  solo l'1% della quantità di sulfamidico che viene assorbita dopo somministrazione orale  di una dose terapeutica di sulfadiazina.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 - os e i.p. - nel ratto e nel topo dell'acido ialuronico è > a 200 mg/kg.

La DL50 - os - nel topo della sulfadiazina è > a 10.000 mg/kg.

Gli studi di tossicità cronica dell'acido ialuronico, eseguiti su varie specie di animali, non hanno evidenziato tossicità.

La somministrazione a lungo termine di sulfadiazina ha determinato nefrotossicità solo a dosi orali molto elevate.

Tra i costituenti attivi di Altergen non si stabiliscono interferenze di alcun genere relativamente a eventuali effetti tossici.

L'associazione si è dimostrata priva di potere antigenico e dotata di ottima tollerabilità locale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Altergen 0,2% + 1% crema

Polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell'acido oleico, cera emulsionante, glicerolo, sorbitolo soluzione 70%, acqua depurata.

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate

Polietilenglicole 4000, glicerolo, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il prodotto è stabile per 3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto alle normali condizioni dell'ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema: Tubo in alluminio da  25 g

Garze: Busta singola sigillata di carta-alluminio-politene. Scatola da 15 garze.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Altergen 0,2% + 1% crema A.I.C. n° 028441018

Altergen 2 mg + 40 mg garze impregnate A.I.C. n° 028441020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28 Ottobre 1994 / 15 Novembre 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2008