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ALTERSOL
| Compresse orosolubili: |
| Ogni compressa da | 100 mg | 200 mg |
| contiene |
| Principio attivo: |
| Acetilcisteina | 100 mg | 200 mg |
| Granulato per soluzione orale: |
| Ogni bustina di granulato da | 100 mg | 200 mg | 400 mg | 600 mg |
| contiene |
| Principio attivo: |
| Acetilcisteina | 100 mg | 200 mg | 400 mg | 600 mg |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compresse orosolubili, granulato per soluzione orale
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
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Compresse orosolubili e granulato per soluzione orale:
Adulti: 200 mg tre volte al giorno, pari a 600 mg di N-acetilcisteina/die;
oppure 1 bustina di granulato per soluzione orale 600 mg come dose singola
Bambini: 100-200 mg due volte al giorno, pari a 200-400 mg di N-acetilcisteina/die;
Trattamenti prolungati: 1 bustina da 400 mg al giorno, come dose singola.
Modalità d’uso
Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare fino a soluzione completa.
Lasciare sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni, nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita, per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere ALTERSOL compresse orosolubili per la presenza di sorbitolo; ciascuna compressa da 100 mg fornisce 520 mg di sorbitolo e ciascuna compressa da 200 mg fornisce 462 mg di sorbitolo. Il sorbitolo può causare disturbi gastrici e diarrea.
ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto è controindicato nei casi di fenilchetonuria.
In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
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È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).
A causa del suo radicale-SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.
Nel caso di prescrizione contemporanea di acetilcisteina con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.
Anche se gli studi teratologici condotti con Acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nel corso della gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. In assenza di studi relativi all’eventuale passaggio nel latte materno, l’uso di acetilcisteina va evitato durante l’allattamento.
Non ci sono evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di guidare veicoli e l’uso di macchinari.
L'assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come rash e broncospasmo.
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Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale, non si sono manifestati segni e sintomi particolari. In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Categoria farmacoterapeutica: Mucolitici; acetilcisteina
Codice ATC: R05CB01
La N-acetil-L-cisteina (NAC) esercita un'intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.
La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l'a1-antitripsina, enzima inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).
Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell'integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.
Queste attività rendono l’acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.
La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'avvelenamento da paracetamolo.
Grazie a tale meccanismo d'azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell'avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l'acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l'uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l'acetilcisteina svolge inoltre un'azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.
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Ricerche eseguite nell'uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°-3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina. L’eliminazione dell’acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.
L'acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/die, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.
ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili
Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, aroma arancio (*).
ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili
Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame, aroma limone.
ALTERSOL 100 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale e 400 mg granulato per soluzione orale
Xilitolo, saccarina sodica, aroma arancio (*)
ALTERSOL 600 mg granulato per soluzione orale
Xilitolo, saccarina sodica, aroma arancio (*), silice colloidale anidra
(*) L’aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina
Vedere quanto riportato nel paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”.
ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili: 3 anni
ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili: 2 anni
ALTERSOL 100 mg, 200 mg, 400 mg e 600 mg granulato per soluzione orale: 4 anni
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
100 mg compresse orosolubili: Astuccio contenente 24 compresse confezionate in blister di alluminio-alluminio
200 mg compresse orosolubili: Astuccio contenente 24 compresse confezionate in blister di alluminio-alluminio
100 mg granulato per soluzione orale: Astuccio contenente 10 bustine in carta-alluminio-polietilene
200 mg granulato per soluzione orale: Astuccio contenente 30 bustine in carta-alluminio-polietilene.
400 mg granulato per soluzione orale: Astuccio contenente 30 bustine in carta- alluminio-polietilene
600 mg granulato per soluzione orale: Astuccio contenente 20 bustine in carta-alluminio-polietilene
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Vedere paragrafi 4.2; 4.5 e 6.2
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
100 mg compresse orosolubili - 24 compresse A.I.C. n° 032343030
200 mg compresse orosolubili - 24 compresse A.I.C. n° 032343042
100 mg granulato per soluzione orale - 10 bustine A.I.C. n° 032343055
200 mg granulato per soluzione orale - 30 bustine A.I.C. n° 032343067
400 mg granulato per soluzione orale- 30 bustine A.I.C. n° 032343079
600 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine A.I.C. n° 032343081
29 Novembre 2001 / 31 Gennaio 2007
Determinazione AIFA del 03 Settembre 2009