Alven Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ALVEN compresse

ALVEN granulato


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse divisibili mg 450:   Diosmina mg 450

Bustine mg 450:                       Diosmina mg 450

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse divisibili

Granulato in bustine


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

ALVEN 450 MG COMPRESSE:

La posologia media è di 1 compressa 2 volte al giorno ad intervalli regolari da assumersi durante i pasti.

ALVEN 450 MG GRANULATO:

Mediamente 1 bustina 2 volte al dì, salvo diversa prescrizione medica.

Quando le circostanze lo richiedono (crisi flebitiche, emorroidali), la posologia può essere aumentata a 3 - 4 compresse o bustine.

Una volta ottenuti i risultati desiderati, è opportuno diminuire la posologia fino alla dose media sopraindicata.

Modalità d'uso delle bustine

Per la somministrazione, il contenuto andrà disciolto in poca acqua (circa metà bicchiere).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori della portata dei bambini.

Non esistono speciali precauzioni sull'uso di ALVEN compresse e bustine.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco può essere associato senza rischi ad altri farmaci, compresi gli anticoagulanti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

ALVEN non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati riscontrati significativi effetti collaterali dopo assunzione di ALVEN.

Raramente sono comparsi disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere interruzione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio applicare una terapia sintomatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Diosmina è classificato tra i farmaci vasoprotettori (sostanze capillaroprotettori / bioflavonoidi) - Codice ATC: C05CA03.

Meccanismo d'azione/effetti farmacodinamici:

Diosmina esplica la propria attività tramite un meccanismo composto da più fasi:

-    azione costrittrice sui capillari

-    potenziamento dell'azione dell'adrenalina e dell'acido ascorbico

-    interferenza con l'istamina

-    inibizione della jaluronidasi, della catecolossimetil transferasi (COMT) e della dopadecarbossilasi.

Da tutto ciò deriva un aumento del tono della parete venosa, dovuto non solo ad un'azione di potenziamento dei mediatori ortosimpatici ma anche ad un'azione diretta, specifica sulla parete venosa.

Infatti l'aumento del tono è solo parzialmente inibito in presenza di sostanze bloccanti i ricettori alfa e beta adrenergici.

Sul microcircolo, a livello di capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi (azione vitaminica P).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di Diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che:

-    l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;

-    l'emivita di eliminazione è di 11 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/Kg per os); (ratto DL50 2000 mg/Kg per i.p.); (topo DL50 2000 mg/Kg per os); (topo DL50 2000 mg/Kg per i.p.).

I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici.

La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena nè tossicità fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

ALVEN 450 MG COMPRESSE

Peg 4000, Magnesio stearato, Talco, Silice precipitata

ALVEN 450 MG GRANULATO

Fruttosio, Peg 4000, Amido, Magnesio stearato, Essenza di arancia dolce


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono riferite particolari incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ALVEN 450 MG COMPRESSE: Astuccio di cartone litografato contenente 2 blister di PVC ed alluminio da 10 compresse cadauno.

ALVEN 450 MG GRANULATO: Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine in polietilene alluminio carta.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Contrada S. Emidio, s.n.c.

65020 - ALANNO (Pescara)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, 5

40133 - BOLOGNA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

20 compresse divisibili mg 450:    A.I.C. n° 028500015

20 bustine granulato mg 450:        A.I.C. n° 028500027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1/4/1993 - 1/4/2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Decreto N° 315 del 16/6/2003