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AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare
AMBROTUS 30 mg/10ml sciroppo flacone 200 ml
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare
Una fiala contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
100 ml contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml
Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg
Soluzione iniettabile e da nebulizzare
Sciroppo
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
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Soluzione iniettabile e da nebulizzare
Uso intramuscolare ed endovenoso:
Adulti 1 fiala 2 o 3 volte al giorno. Nei casi più gravi si possono somministrare due fiale per volta; per via endovenosa è consigliabile iniettare il farmaco lentamente.
Bambini fino a 2 anni: ¾ fiala 2 volte al giorno. Bambini da 2 a 5 anni: ¾ fiala 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 1 fiala 2-3 volte al giorno.
Le fiale possono essere somministrate anche diluite in soluzioni di glucosio, levulosio, soluzione salina o soluzione di Ringer.
Uso inalatorio:
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
AMBROTUS 30 mg/10ml sciroppo contiene:
sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
alicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
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AMBROXOLO in genere non interferisce con altri farmaci.
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
AMBROXOLO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.
L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842mg/kg; DL50/os nel ratto >4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi e apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dall’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/os s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare
Sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena; glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose da 10 ml
Idrossietilcellulosa, sorbitolo 70%, glicerolo, acido benzoico, aroma amarena; glicole propilenico, acido tartarico, acqua depurata.
Ambrotus soluzione iniettabile e da nebulizzare (pH5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3 perchè l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxol.
AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare: 3 anni
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni
Nessuna.
AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare
Fiale di vetro contenenti 2 ml 10 fiale in astuccio litografato.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione. Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore.
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
Contenitori monodose in PVC contenenti 10 ml di soluzione. 20 contenitori monodose in astuccio litografato.
Fiale
Per via parenterale è possibile l’associazione estemporanea di AMBROTUS con alcuni chemioantibiotici nella stessa siringa utilizzando.
1 fiala da 15 mg/2ml di ambroxolo in aggiunta ai seguenti antibiotici in soluzione: amikacina 100 mg, gentamicina 80 mg, lincomicina 300 mg, netilmicina 150 mg, sisomicina 75 mg, tobramicina 20 mg.
2 fiale da 15 mg/2ml di ambroxolo per solubilizzare i seguenti liofilizzati: ampicillina 1g, cefradina 1g, cefaloridina 1g, cefazolina 1g, cefotaxime 1g, cefoxitina 1g, cefradina 1g, cetazidime 1g, ceftizoxime 1g, mezlocillina 1g, piperacillina 2g, ampicillina 633 mg + cloxacillina 333 mg, ampicillina 500 mg + flucloxacillina 500 mg.
Per via inalatoria, ad 1 fiala di AMBROTUS è possibile aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,45 betametasone disodiososfato 1cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr 2mg o 5 gocce sol. 0,55.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Epifarma s.r.l.
Via San Rocco 6
Episcopia (Potenza)
AMBROTUS 15 mg soluzione iniettabile e da nebulizzare AIC n° 034742015
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml AIC n° 034742039
AMBROTUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml AIC n° 034742041
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