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AMBROXOL BIG
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo:
Ambroxol HCl 300 mg
Sciroppo per uso orale
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
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AMBROXOL BIG sciroppo 0,3%:
Adulti:
all'inizio 2 misurini 3 volte al giorno; successivamente 1 misurino due volte al giorno.
Bambini fino a due anni:
1/2 misurino due volte al giorno Bambini da 2 a 5 anni:
1/2 misurino tre volte al giorno Bambini oltre i 5 anni:
1 misurino tre volte al giorno.
All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata o raddoppiata a giudizio del medico.
1 misurino da 5 ml = 15 mg di Ambroxol cloridrato
AMBROXOL BIG non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità al farmaco e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.
L'aumento dell'espettorato, osservabile fin dai primi giorni e dimostrante l'effetto del farmaco sulle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.
Non sono noti effetti di assuefazione o dipendenza.
Il prodotto contiene 3.7 volumi % di etanolo.
Ogni dose contiene fino a 0,1142 g di alcool, dannoso per chi soffre di disturbi epatici, alcolismo, epilessia, danni o disturbi celebrali, per le donne in stato di gravidanza e i bambini.
Può aumentare o modificare l'effetto di altri farmaci.
Il prodotto contiene Glicerolo ed è quindi dannoso a dosi elevate.
Può causare cefalea, disturbi gastrici e diarrea.
Il prodotto contiene 70 g di Sorbitolo.
Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce fino a g 1.75 di Sorbitolo.
Non pertanto adatto nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare disturbi gastrici o diarrea.
AMBROXOL BIG deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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AMBROXOL BIG in genere non interferisce con altri farmaci.
Studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo di AMBROXOL BIG anche a dosi elevate.
Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno
Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato.
Raramente sono stati osservati nausee, cefalea, disturbi gastrointestinali.
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Non si conoscono casi di sovradosaggio con AMBROXOL BIG.
Nel caso si dovesse verificare, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.
L'Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio.
Presenta, inoltre, una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco:
l'Ambroxol stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i grumi di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e, infine, regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.
Funzionalità ciliare:
l'Ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione.
Aumento della produzione del surfattante:
l'Ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilità dell'Ambroxol è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che l'Ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2° ora.
Il farmaco viene eliminato quali completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
Tossicità acuta:
la tossicità acuta di AMBROXOL BIG valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50 os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50 os nel ratto
> 4000 mg/Kg).
Tossicità cronica:
la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che AMBROXOL BIG è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazione della loro funzionalità.
Attività teratogena:
i dati raccolti nella sperimentazione (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza dell'attività teratogena di AMBROXOL BIG.
Attività mutagena:
i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di AMBROXOL BIG Influenza sui vari organi ed apparati:
si è dimostrato che AMBROXOL BIG non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c., AMBROXOL BIG non ha evidenziato alcuna azione sulla attività peristaltica nel cane.
AMBROXOL BIG Sciroppo 0,3% �€œMedicinale Generico�€� Idrossimetilcellulosa; Sorbitolo soluzione al 70%; Glicerolo; Aroma lampone; Butile p- idrossibenzoato; Etanolo; Acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Sciroppo allo 0,3%:
36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.
Nessuna in particolare
AMBROXOL BIG sciroppo 0,3% Flacone di vetro neutro tipo III, di colore ambra e di adatta capacità; chiuso con tappo a vite di colore bianco fornito di guarnizione farmaceutica.
Misurino in PE di colore bianco latte, adagiato sulla bocca del flacone.
AMBROXOL BIG sciroppo allo 0,3% Con l'aiuto
del misurino accluso alla confezione è possibile
dosare la quantità di Ambroxol
cloridrato a seconda della dose desiderata: 1,25
ml
:3,75
mg 2,50
ml
:7,5
mg
|
5,00
ml |
:15 |
mg |
|
10,0
ml |
:30 |
mg |
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BENEDETTI S.p.A.
Vicolo De´ Bacchettoni, 3– 51100 Pistoia
AMBROXOL BIG sciroppo 0,3%; A.I.C.
n.
025717048/G 1 flacone da 200 ml
AMBROXOL BIG Sciroppo 0,3% 20.06.1985/01.06.1995