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AMBROXOL RATIOHARM
Ogni compressa effervescente da 1600 mg contiene:
principio attivo:
ambroxol cloridrato mg 30
20 compresse effervescenti da 30 mg
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.
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Una compressa effervescente sciolta in acqua 1 - 3 volte al giorno.
E’ consigliabile assumere il farmaco durante o dopo i pasti.
Non superare le dosi consigliate.
Ambroxol cloridrato è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai componenti ed in quelli con gravi alterazioni epatiche o renali.
Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Ambroxol cloridrato deve essere somministrato con cautela, e solo dopo aver consultato il medico, nei pazienti portatori di ulcera peptica.
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Ambroxol cloridrato non interagisce con altri farmaci.
Ambroxol cloridrato non è teratogeno né embriotossico negli animali. Tuttavia, come ogni farmaco, se ne sconsiglia l’uso nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno.
Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente sono riportati nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali. Ove si osservino fenomeni di qualsiasi tipo, interrompere il trattamento e consultare il medico.
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Non sono mai stati riportati casi di sovradosaggio.
Ambroxol cloridrato presenta nella sperimentazione preclinica e clinica una netta attività sulla secretopoiesi e sul trasporto delle secrezioni a livello delle vie respiratorie. Tali attività vengono spiegate attraverso un effetto del farmaco sulla qualità del muco, sulla motilità ciliare e sulla produzione di surfattante.
Effetto sulla qualità del muco. Ambroxol cloridrato regola e ristabilisce l’equilibrio delle secrezioni a livello ghiandolare. Infatti, esami bioptici hanno messo in evidenza che il farmaco stimola l’attività delle cellule sierose, fa recedere le cisti mucose a normali acini ghiandolari, normalizza la viscosità delle secrezioni.
Effetto sulla motilità ciliare. Ambroxol cloridrato favorisce la “clearance” muco-ciliare stimolando l’epitelio cilindrico ciliato bronchiale, con conseguente detersione dell’albero respiratorio e rapido miglioramento dell’espettorazione e del quadro dispnoico.
Effetto sulla produzione del surfattante. Ambroxol cloridrato è in grado di influenzare la sintesi, l’accumulo e l’escrezione di materiale surfattante a livello dei pneumociti di II tipo. Tale attività migliora la funzionalità espiratoria, i processi di “clearance” alveolare e la pervietà degli alveoli e delle piccole vie aeree; inoltre permette di ostacolare l’adesività dell’espettorato alla parete bronchiale, favorendo quindi la “clearance” bronchiale.
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Prove effettuate con ambroxol cloridrato marcato 14C, somministrato per via orale in volontari sani, dimostrano che la sostanza viene rapidamente e quasi completamente assorbita nel tratto gastrointestinale.
L’emivita, calcolata con metodo radioimmunologico, è risultata essere nell’uomo di circa 9 ore. Ambroxol cloridrato viene eliminato rapidamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico; solo in minima parte viene escreto immodificato.
Gli studi di tossicità acuta, condotti su differenti specie animali, e quelli di tossicità cronica condotti, per sei mesi, su due specie di animali (ratto, cane), hanno evidenziato un notevole divario tra dosi terapeutiche e dosi tossiche (DL50/os nel topo 2688 mg/kg; DL50/os nel ratto 8000 mg/kg).
Ricerche di teratogenesi hanno permesso di verificare che ambroxol cloridrato non determina effetti nocivi sulla gestante, né modificazioni apprezzabili della gestazione o interferenze nello sviluppo embrio-fetale.
Monosodiocitrato, bicarbonato di sodio, sodio saccarinato, aroma arancio, macrogol 6000 (polietilen glicol 6000), carbonato di sodio anidro, acido citrico anidro, benzoato di sodio
Nessuna.
A confezionamento integro, la validità di AMBROXOL-ratiopharm 30 mg compresse effervescenti, è di 36 mesi.
Conservare in luogo fresco e asciutto.
Astuccio contenente 2 strip in Carta-Pe-Al-Surlyn da 10 compresse effervescenti
Nessuna
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D-89070 Ulm (Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 - 20128 Milano
AIC 029152016/G
10.05.96/10.05.01
Decreto n. 896 del 16/10/2000 – Supplemento GU n. 288 del 11/12/2000