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AMBROXOLO ACTAVIS
100 ml di sciroppo contengono :
Principio attivo: Ambroxol Cloridrato 300 mg.
Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.
Sciroppo per uso orale.
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
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Adulti: all’inizio 2 misurini 3 volte al giorno; successivamente 1 misurino due volte al giorno.
Bambini fino a due anni: ½ misurino due volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: ½ misurino tre volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 1 misurino tre volte al giorno.
All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata o raddoppiata a giudizio del medico.
1 misurino da 5 ml = 15 mg di Ambroxol cloridrato
Ambroxolo Actavis non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità al farmaco e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.
L’aumento dell’espettorato, osservabile fin dai primi giorni e dimostrante l’effetto del farmaco sulle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.
Non sono noti effetti di assuefazione o dipendenza.
Il prodotto contiene 3.7 volumi % di etanolo. Ogni dose contiene fino a 0,1142 g di alcool, dannoso per chi soffre di disturbi epatici, alcolismo, epilessia, danni o disturbi celebrali, per le donne in stato di gravidanza e i bambini. Può aumentare o modificare l’effetto di altri farmaci.
Il prodotto contiene Glicerolo ed è quindi dannoso a dosi elevate. Può causare cefalea, disturbi gastrici e diarrea.
Il prodotto contiene 70 g di Sorbitolo. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce fino a g 1,75 di Sorbitolo. Non pertanto adatto nell’intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici o diarrea.
Ambroxolo Actavis deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Ambroxolo Actavis in genere non interferisce con altri farmaci.
Studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo di Ambroxolo Actavis anche a dosi elevate.
Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno.
Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente sono stati osservati nausee, cefalea, disturbi gastrointestinali.
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Non si conoscono casi di sovradosaggio con Ambroxolo Actavis.
Nel caso si dovesse verificare, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaco.
L’ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio.
Presenta, inoltre, una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxol stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i grumi di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e, infine, regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l’espettorazione:
Aumento della produzione del surfattante: l’ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilità dell’ambroxol è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che l’ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
Tossicità acuta: la tossicità acuta di Ambroxolo Actavis valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50 os nel topo = 2842 mg/kg; DL50 os nel ratto >4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che Ambroxolo Actavis è dotatao di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazione della loro funzionalità.
Attività teratogena: i dati raccolti nella sperimentazione (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza dell’attività teratogena di Ambroxolo Actavis-
Attività mutagena: i classici tests di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di Ambroxolo Actavis.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che Ambroxolo Actavis non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., Ambroxolo Actavis non ha evidenziato alcuna azione sulla attività peristaltica nel cane.
Idrossimetilcellulosa – Sorbitolo soluzione al 70% - Gliceroro – Aroma lampone – butilep-idrossibenzoato – Etanolo – Acqua depurata
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Flacone di vetro neutro tipo III, di colore ambra e di adatta capacità; chiuso con tappo a vite di colore bianco fornito di guarnizione farmaceutica.
Misurino di PE di colore bianco latte, adagiato sulla bocca del flacone.
Con l’aiuto del misurino accluso alla confezione è possibile dosare la quantità di Ambroxol cloridrato a seconda della dose desiderata:
1,25 ml: 3,75 mg
2,50 ml: 7,5 mg
5,00 ml: 15 mg
10,00 ml: 30 mg
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda)
Ambroxolo Actavis 0,3% sciroppo – Flacone da 200 ml AIC n. 025717048
20/06/1985 - 01/06/2005
Novembre 2007