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AMBROXOLO EG
AMBROXOLO EG 15 mg / 2 ml Soluzione da nebulizzare
Una fiala contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg.
AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Sciroppo - flacone da 200 ml:
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo - contenitori monodose da 10 ml:
Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg.
Sciroppo; soluzione da nebulizzare.
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
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Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:
Sciroppo:
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
Soluzione da nebulizzare :
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
AMBROXOLO EG Sciroppo contiene :
sorbitolo: non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
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AMBROXOLO in genere non interferisce con altri farmaci.
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
AMBROXOLO non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.
L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto ? 4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
-AMBROXOLO EG Sciroppo: idrossietilcellulosa; sorbitolo soluzione 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
-AMBROXOLO EG 15 mg/ 2 mlSoluzione da nebulizzare: sodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
AMBROXOLO EG 15 mg / 2 ml Soluzione da nebulizzare - fiale (pH 5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3, perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxolo.
Periodo di validità a confezionamento integro:
AMBROXOLO EG 15 mg/ 2 mlSoluzione da nebulizzare: 3 anni.
AMBROXOLO EG Sciroppo: 3 anni.
Nessuna.
AMBROXOLO EG 15 mg / 2 ml Soluzione da nebulizzare:
Fiale in vetro scuro tipo I: 10 fiale in astuccio litografato.
AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Sciroppo:
Flacone in vetro scuro tipo III con tappo a vite: 1 flacone da 200 ml in astuccio litografato.
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo:
Contenitori monodose in PVC da 10 ml: 20 contenitori monodose da 10 ml in astuccio litografato.
AMBROXOLO EG 15 mg/ 2 mlSoluzione da nebulizzare
Per via inalatoria, ad 1 fiala di AMBROXOLO EG è possibile aggiungere: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4% betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr. 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
EG S.p.A. - Milano - Via D.Scarlatti, 31.
AMBROXOLO EG 15 mg / 2 ml Soluzione da nebulizzare A.I.C. n: 034741013/G
AMBROXOLO EG 15 mg/5 ml Sciroppo - flacone da 200 ml A.I.C. n.: 034741037/G
AMBROXOLO EG 30 mg/10 ml Sciroppo contenitori monodose 10 ml A.I.C. n.: 034741049/G
19/07/2001
19/07/2001