Pubblicità
- Inizio Pagina
Ambroxolo Hexan 30 mg Compresse rivestite.Ambroxolo Hexan 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare.Ambroxolo Hexan 3 mg/ml Sciroppo.
Ambroxolo Hexan 30 mg Compresse RivestiteOgni compressa rivestita contiene:Principio attivo: ambroxolo cloridrato mg 30.Ambroxolo Hexan 7,5 mg/ml Soluzione da nebulizzare100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg.Ambroxolo Hexan 3 mg/ml Sciroppo100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg.
Compresse Rivestite.Soluzione da nebulizzare.Sciroppo.
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Pubblicità
Compresse rivestiteAdulti: all´inizio 1 compressa 3 volte al giorno.
Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l´inalazione.Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell´inalazione.In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell´inalazioneSciroppo Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.Bambini oltre i 5 anni: 5 ml ( 15 mg) 3 volte al giorno.Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Ambroxolo Hexan 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare e Ambroxolo Hexan 3mg/ml Sciroppo contengono: sodio metabisolfito; nei soggetti sensibili, specialmente quelli con una storia di asma o allergia, può causare reazioni di tipo allergico compresi i sintomi dell´anafilassi ed il broncospasmo.Ambroxolo Hexan 3mg/ml sciroppo contiene inoltre:sorbitolo: inadatto nell´intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea.glicerolo: pericoloso ad alte dosi.
Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose.
Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.Ambroxolo Hexan 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene inoltre:metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose.
Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.Ambroxolo Hexan 30 mg compresse rivestite contienelattosio: non è adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Può causare disturbi gastrici e diarrea.L´ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
Links sponsorizzati
Ambroxolo Hexan in genere non interferisce con altri farmaci.
Per l´ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).E´ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto.Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.Il farmaco viene secreto nel latte materno.
L´uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l´allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l´importanza del farmaco per la madre.
Ambroxolo Hexan non influisce sulla capacità di guidare veicolo o di usare macchinari.
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazione allergiche( soprattutto eruzioni cutanee).
Links sponsorizzati
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.E´ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.
L´ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l´albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L´effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.Qualità del muco: l´ambroxolo stimola l´attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l´attività delle ghiandole tubulo-acinose dell´albero respiratorio.Funzionalità ciliare: l´ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell´epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l´espettorazione.Aumento della produzione di surfattante: l´ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
Links sponsorizzati
La biodisponibilità dell´ambroxolo è stata valutata sull´uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che l´ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L´emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto
> 4000 mg/kg).Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell´elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull´attività peristaltica nel cane.
Ambroxolo Hexan 30 mg compresse rivestite:lattosio monoidrato - calcio fosfato dibasico - amido di mais - carbossimetilamido sodico - silice colloidale anidra - magnesio stearato.Ambroxolo Hexan 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare:metile paraidrossibenzoato – propile paraidrossibenzoato - sodio metabisolfito - acido citrico anidro – sodio idrossido - acqua depurata.Ambroxolo Hexan 3 mg/ml sciroppo:acido benzoico – sodio metabisolfito - acido citrico monoidrato – sodio idrossido – povidone – sorbitolo, soluzione 70% - glicerolo 85% - sodio ciclamato - aroma di lampone - acqua depurata.
Nessuna.
Ambroxolo Hexan 30 mg compresse rivestite: 5 anni.Ambroxolo Hexan 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 anni.Ambroxolo Hexan 3 mg/ml sciroppo: 3 anni.Validità dopo prima apertura Ambroxolo Hexan 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare: 4 settimaneAmbroxolo Hexan 3 mg/ml sciroppo: 3 settimane.
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI 25°C
Ambroxolo Hexan 30 mg compresse rivestite Blister di PP/Alluminio da 30 compresse in astuccio litografato.Ambroxolo Hexan 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzareFlacone di vetro scuro tipo III contenente 100ml di soluzione, munito di contagocce in Lupolen trasparente.
Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore.Ambroxolo Hexan 3 mg/ml sciroppoFlacone di vetro scuro tipo III contenente 250 ml di sciroppo.
Alla confezione è annesso un cucchiaio dosatore in polipropilene con tacche da 2,5 e 5 ml.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
- Inizio Pagina
HEXAN S.p.A.Viale Amelia, 7000181 Roma
Ambroxolo Hexan 30 mg compresse AIC n°032851014/GAmbroxolo Hexan 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzareAIC n°032851026/GAmbroxolo Hexan 3 mg/ml sciroppoAIC n°032851038/G
-----
01.06.01
-----