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AMIELECT 10% soluzione per infusione
1000 ml di soluzione contengono:
| Aminoacidi: | | |
| Isoleucina | ����� 5,00 | g |
| Leucina | ����� 8,90 | g |
| Lisina cloridrato | ����� 8,56 | g |
| � (equivalenti a Lisina | ����� 6,85 | g) |
| Metionina | ����� 4,40 | g |
| Fenilalanina | ����� 4,70 | g |
| Treonina | ����� 4,20 | g |
| Triptofano | ����� 1,60 | g |
| Valina | ����� 6,20 | g |
| Arginina | ��� 11,50 | g |
| Istidina | ����� 3,00 | g |
| Alanina | ��� 10,50 | g |
| Glicina | ��� 12,00 | g |
| Acido aspartico | ����� 5,60 | g |
| Acido glutammico | ����� 7,20 | g |
| Prolina | ����� 5,50 | g |
| Serina | ����� 2,30 | g |
| Tirosina | ����� 0,40 | g |
| | | |
| Elettroliti: | | |
| Sodio acetato triidrato | ����� 2,858 | g |
| Sodio idrossido | ����� 0,360 | g |
| Potassio acetato | ����� 2,453 | g |
| Magnesio cloruro esaidrato | ����� 0,508 | g |
| Disodio fosfato dodecaidrato | ����� 3,581 | g |
| Aminoacidi totali: | 100�� | g/l |
| Azoto totale: | 15,8����� | g/l |
| Valore energetico: | 1675 | kJ/l = 400 kcal/l |
| Osmolarità teorica: | 1021 | mOsm/l |
| Acidità di titolazione (fino a pH 7,4): | circa 26 | mmol/l |
| pH: | 5,7 – 6,3 | |
| Concentrazioni di elettroliti: | mmol/l |
| Sodio | 50 |
| Potassio | 25 |
| Magnesio | 2,5 |
| Acetato | 46 |
| Cloruro | 52 |
| Fosfato | 10 |
| Citrato | 2,0 |
Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Soluzione per infusione
Soluzione trasparente, incolore o color leggermente paglierino.
Apporto di aminoacidi come substrato per la sintesi proteica in nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.
In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.
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Il dosaggio viene regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi, elettroliti e liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto a patologie primarie).
Adulti e adolescenti da 15 a 17 anni:
Dose media giornaliera:
10 -20 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,0–2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo corrispondente a 700-1400 ml per un paziente di 70 kg.
Dose massima giornaliera:
20 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo;
corrispondente a 140 g di aminoacidi per un paziente di 70 kg;
corrispondente a 1.400 ml per un paziente di 70 kg.
Velocità massima di infusione e di gocciolamento, rispettivamente:
1 ml/kg di peso corporeo/h corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h;
corrispondente a 25 gocce/min per un paziente di 70 kg;
corrispondente a 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg.
Bambini e adolescenti fino a 14 anni:
I dosaggi per questo gruppo di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.
Dose giornaliera dai 3 ai 5 anni:
15 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo
Dose giornaliera dai 6 ai 14 anni:
10 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo
Velocità massima d’infusione:
1 ml/kg di peso corporeo/h corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h.
Modo di somministrazione e durata di impiego
Uso endovenoso (infusione venosa centrale).
Può essere somministrato fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.
Amielect 10% è solo un componente della nutrizione parenterale. In nutrizione parenterale, l’apporto di aminoacidi deve essere combinato con l’apporto di fonti energetiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi.
- Ipersensibilità agli aminoacidi presenti nella soluzione
- Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi
- Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock)
- Ipossia
- Acidosi metabolica
- Malattia epatica avanzata
- Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi
- Bambini sotto i 2 anni di età
Controindicazioni generali della terapia infusionale:
- insufficienza cardiaca scompensata
- edema polmonare acuto
- iperidratazione
In presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3, Amielect 10% deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, il dosaggio deve essere definito attentamente in base alle necessità individuali.
Prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità serica.
La disidratazione ipotonica deve essere corretta con un adeguato apporto di fluidi e elettroliti prima della nutrizione parenterale.
Gli elettroliti serici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale (azoto ureico ematico, creatinina) devono essere monitorati regolarmente.
Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine seriche e sulla funzione renale.
Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Amielect 10% è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine e oligoelementi.
Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.
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Nessuna accertata.
Non sono stati effettuati studi relativi a questo prodotto medicinale su donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Non ci sono dati preclinici relativi alla somministrazione di Amielect 10% in gravidanza.
Amielect 10% deve perciò essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo se considerato chiaramente indicato dopo valutazione dei benefici e dei possibili rischi.
Non pertinente.
Specialmente all’inizio della nutrizione parenterale, possono manifestarsi effetti indesiderate che comunque non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale.
Non comuni (<1:100, ≥ 1:1000 dei pazienti trattati):
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.
Patologie sistemiche: mal di testa, brividi, febbre.
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Sintomi
Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, brividi, vomito, e perdite di aminoacidi a livello renale.
Trattamento
Se si verificano reazioni di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.
Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale, ATC B05BA10.
Lo scopo della nutrizione parenterale è garantire l’apporto di tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita, il mantenimento e la rigenerazione dei tessuti corporei ecc.
Gli aminoacidi hanno una rilevanza particolare poiché sono parzialmente essenziali per la sintesi proteica. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono incorporati nei rispettivi pool di aminoacidi intravascolari e intracellulari. Sia gli aminoacidi endogeni sia gli aminoacidi esogeni hanno funzione di substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.
Per impedire la metabolizzazione di aminoacidi per la produzione di energia, e anche per alimentare gli altri processi dell’organismo che richiedono consumo di energia è necessario un apporto energetico simultaneo (sotto forma di carboidrati o grassi).
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Poiché Amielect 10% è infuso per via endovenosa, la biodisponibilità degli aminoacidi ed elettroliti contenuti nella soluzione è pari al 100 %.
La composizione di Amielect 10% si basa sui risultati di ricerche cliniche relative al metabolismo di aminoacidi somministrati per via endovenosa. Le quantità degli aminoacidi contenuti in Amielect 10% sono state individuate in modo da ottenere un incremento omogeneo delle concentrazioni di tutti gli aminoacidi plasmatici. Durante l’infusione di Amielect 10%, è perciò mantenuto il rapporto fisiologico degli aminoacidi plasmatici cioè l’omeostasi degli aminoacidi
Gli aminoacidi che non prendono parte alla sintesi proteica, sono metabolizzati come segue. Il gruppo amminico è separato dalla struttura carboniosa mediante transaminazione. La catena carboniosa è ossidata direttamente a CO2 o utilizzata come substrato per gluconeogenesi epatica. Anche il gruppo amminico è metabolizzato a urea nel fegato.
Non sono stati effettuati studi preclinici con questo prodotto medicinale.
Amielect 10% contiene solo aminoacidi ed elettroliti, che sono substrati del metabolismo umano.
Non sono quindi previste reazioni tossiche se si rispettano attentamente indicazioni, controindicazioni e dosaggio consigliato.
Acetilcisteina,
Acido citrico,
Acqua per preparazioni iniettabili,
Azoto (gas inerte)
Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Validità nel contenitore non aperto
3 anni
Validità dopo la prima apertura del contenitore
Il prodotto medicinale deve essere usato immediatamente.
Validità dopo la miscelazione con altri componenti
Da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se la miscela non viene somministrata immediatamente, va conservata per non più di 24 ore a 2 – 8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata sotto condizioni asettiche controllate e validate.
In questo caso, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Tenere il contenitore nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.
Non congelare
Se conservata a freddo, sotto i 15°C, la soluzione può dare origine a cristalli, che possono, tuttavia, essere facilmente disciolti con riscaldamento moderato a 25°C fino a che la dissoluzione è completa. Agitare leggermente il contenitore per assicurare omogeneità.
Flaconi di vetro incolore (tipo II), sigillati con tappi di gomma clorobutilica.
Contenuto: 250 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi
500 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi
1000 ml, disponibili in confezioni da 6 flaconi
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I contenitori sono monouso. Eliminare il prodotto inutilizzato al termine dell’infusione.
La soluzione deve essere usata solo se la chiusura del contenitore non è danneggiata e se la soluzione è trasparente.
Usare un dispositivo sterile per somministrazione.
Se nell’impostazione di un regime di nutrizione parenterale completa è necessario aggiungere a questo prodotto medicinale altre sostanze nutritive quali carboidrati, lipidi, vitamine ed oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni rigidamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
D - 34212 Melsungen.
10 flaconi da 250 ml A.I.C. n. 037101045/M
10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 037101058/M
6 flaconi da 1000 ml A.I.C. n. 037101060/M
04/06/2007
Maggio 2007