Amielect 5% Soluzione Per Infusione
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMIELECT 5% soluzione per infusione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1000 ml di soluzione contengono:

Aminoacidi:    
Isoleucina       2,50 g
Leucina       4,45 g
Lisina cloridrato       4,28 g
  (equivalenti a Lisina       3,43 g)
Metionina       2,20 g
Fenilalanina       2,35 g
Treonina       2,10 g
Triptofano       0,80 g
Valina       3,10 g
Arginina       5,75 g
Istidina       1,50 g
Alanina       5,25 g
Glicina       6,00 g
Acido aspartico       2,80 g
Acido glutammico       3,60 g
Prolina       2,75 g
Serina       1,15 g
Tirosina       0,40 g
     
Elettroliti:    
Sodio acetato triidrato       1,361 g
Sodio cloruro       0,964 g
Sodio idrossido       0,140 g
Potassio acetato       2,453 g
Magnesio cloruro esaidrato       0,508 g
Disodio fosfato dodecaidrato       3,581 g

Aminoacidi totali: 50 g/l
Azoto totale: 7,9   g/l
Valore energetico: 835 kJ/l = 200 kcal/l
Osmolarità teorica: 588 mOsm/l
Acidità di titolazione (fino a pH 7,4): circa 17 mmol/l
pH: 5,7 – 6,3

Concentrazioni di elettroliti:             mmol/l

Sodio                                                      50

Potassio                                                 25

Magnesio                                               2,5

Acetato                                                  35

Cloruro                                                 45

Fosfato                                                 10

Citrato                                                 2,0

Per gli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per infusione

Soluzione trasparente, incolore o color leggermente paglierino.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Apporto di aminoacidi come substrato per la sintesi proteica in nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.

In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio viene regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi, elettroliti e liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto a patologie primarie).

Adulti e adolescenti da 15 a 17 anni:

Dose media giornaliera:

20 -40 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,0–2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo;

corrispondente a 1400-2800 ml per un paziente di 70 kg.

Dose massima giornaliera:

40 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo;

corrispondente a 140 g di aminoacidi per un paziente di 70 kg;

corrispondente a 2800 ml per un paziente di 70 kg.

Velocità massima di infusione e di gocciolamento, rispettivamente:

2 ml/kg di peso corporeo/h corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h;

corrispondente a 45 gocce/min per un paziente di 70 kg;

corrispondente a 2,34 ml/min per un paziente di 70 kg.

Bambini e adolescenti fino a 14 anni:

I dosaggi per questo gruppo di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.

Dose giornaliera dai 3 ai 5 anni:

30 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.

Dose giornaliera dai 6 ai 14 anni:

20 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.

Velocità massima d’infusione:

2 ml/kg di peso corporeo/h corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h.

Se sono richieste dosi di 1 g/kg di peso corporeo/die o più di aminoacidi prestare particolare attenzione a limitare l’assunzione di liquidi. Per evitare un sovraccarico di liquidi, in tali situazioni si consiglia di utilizzare soluzioni aminoacidiche con un contenuto maggiore di aminoacidi.

Modo di somministrazione e durata di impiego

Per somministrazione endovenosa

Può essere somministrato fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.

Amielect 5% è solo un componente della nutrizione parenterale. In nutrizione parenterale, l’apporto di aminoacidi deve essere combinato con l’apporto di fonti energetiche, acidi grassi essenziali, vitamine ed oligoelementi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

- Ipersensibilità agli aminoacidi presenti nella soluzione

- Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi

- Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock)

- Ipossia

- Acidosi metabolica

- Malattia epatica avanzata

- Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi

- Bambini sotto i 2 anni di età

Controindicazioni generali della terapia infusionale:

- insufficienza cardiaca scompensata

- edema polmonare acuto

- iperidratazione


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3, Amielect 5% deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, il dosaggio deve essere definito attentamente in base alle necessità individuali.

Prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità serica.

La disidratazione ipotonica deve essere corretta con un adeguato apporto di fluidi e elettroliti prima della nutrizione parenterale.

Gli elettroliti serici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale (azoto ureico ematico, creatinina) devono essere monitorati regolarmente.

Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine seriche e sulla funzione renale.

Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Amielect 5% è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine e oligoelementi.

Quando Amielect 5% è somministrato in combinazione ad altre soluzioni nutrienti, la possibilità di infusione venosa periferica dipende dall’osmolarità della miscela risultante.

Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna accertata.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi relativi a questo prodotto medicinale su donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Non ci sono dati preclinici relativi alla somministrazione di Amielect 5% in gravidanza.

Amielect 5% deve perciò essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo se considerato chiaramente indicato dopo valutazione dei benefici e dei possibili rischi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Specialmente all’inizio della nutrizione parenterale, possono manifestarsi effetti indesiderati che comunque non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale.

Non comuni (<1:100, ≥ 1:1000 dei pazienti trattati):

Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.

Patologie sistemiche: mal di testa, brividi, febbre.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, brividi, vomito, e perdite di aminoacidi a livello renale.

Trattamento

Se si verificano reazioni di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale, ATC B05BA10.

Lo scopo della nutrizione parenterale è garantire l’apporto di tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita, il mantenimento e la rigenerazione dei tessuti corporei ecc.

Gli aminoacidi hanno una rilevanza particolare poiché sono parzialmente essenziali per la sintesi proteica. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono incorporati nei rispettivi pool di aminoacidi intravascolari e intracellulari. Sia gli aminoacidi endogeni sia gli aminoacidi esogeni hanno funzione di substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.

Per impedire la metabolizzazione di aminoacidi per la produzione di energia, e anche per alimentare gli altri processi dell’organismo che richiedono consumo di energia è necessario un apporto energetico simultaneo (sotto forma di carboidrati o grassi).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Poiché Amielect 5% è infuso per via endovenosa, la biodisponibilità degli aminoacidi ed elettroliti contenuti nella soluzione è pari al 100 %.

La composizione di Amielect 5% si basa sui risultati di ricerche cliniche relative al metabolismo di aminoacidi somministrati per via endovenosa. Le quantità degli aminoacidi contenuti in Amielect 5% sono state individuate in modo da ottenere un incremento omogeneo delle concentrazioni di tutti gli aminoacidi plasmatici.

Durante l’infusione di Amielect 5%, è perciò mantenuto il rapporto fisiologico degli aminoacidi plasmatici cioè l’omeostasi degli aminoacidi.

Gli aminoacidi che non prendono parte alla sintesi proteica, sono metabolizzati come segue. Il gruppo amminico è separato dalla struttura carboniosa mediante transaminazione. La catena carboniosa è ossidata direttamente a CO2 o utilizzata come substrato per gluconeogenesi epatica. Anche il gruppo amminico è metabolizzato a urea nel fegato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi preclinici con questo prodotto medicinale.

Amielect 5% contiene solo aminoacidi ed elettroliti, che sono substrati del metabolismo umano.

Non sono quindi previste reazioni tossiche se si rispettano attentamente indicazioni, controindicazioni e dosaggio consigliato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acetilcisteina,

Acido citrico,

Acqua per preparazioni iniettabili

Azoto (gas inerte)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati nel paragrafo 6.6.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità nel contenitore non aperto

3 anni

Validità dopo la prima apertura del contenitore

Il prodotto medicinale deve essere usato immediatamente.

Validità dopo la miscelazione con altri componenti

Da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se la miscela non viene somministrata immediatamente, va conservata per non più di 24 ore a 2 – 8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata sotto condizioni asettiche controllate e validate. In questo caso, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere il contenitore nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.

Non congelare

Se conservata a freddo, sotto i 15°C, la soluzione può dare origine cristalli, che possono, tuttavia, essere facilmente disciolti con riscaldamento moderato a 25°C fino a che la dissoluzione è completa. Agitare leggermente il contenitore per assicurare omogeneità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi di vetro incolore (tipo II), sigillati con tappi di gomma clorobutilica.

Contenuto: 250 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi;

500 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi;

1000 ml, disponibili in confezioni da 6 flaconi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

I contenitori sono monouso. Eliminare il prodotto inutilizzato al termine dell’infusione.

La soluzione deve essere usata solo se la chiusura del contenitore non è danneggiata e se la soluzione è trasparente.

Usare un dispositivo sterile per somministrazione.

Se nell’impostazione di un regime di nutrizione parenterale completa è necessario aggiungere a questo prodotto medicinale altre sostanze nutritive quali carboidrati, lipidi, vitamine ed oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni rigidamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

D - 34212 Melsungen.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 flaconi da 250 ml A.I.C. n. 037101019/M

10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 037101021/M

6 flaconi da 1000 ml A.I.C. n. 037101033/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04/06/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2007