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AMIK
“2,5% crema”
100 g di crema contengono: Amikacina solfato g 3,337 (pari ad amikacina base g 2,500)
“5% crema”
100 g di crema contengono: Amikacina solfato g 6,675 (pari ad amikacina base g 5,000)
Crema per uso topico
Trattamento a breve termine di infezioni cutanee sostenute da microorganismi sensibili all’amikacina.
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“2,5% crema”: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.
“5% crema”: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.
La frequenza delle applicazioni deve essere adeguata alla gravità delle infezioni. Di norma una o due applicazioni al dì, salvo diversa prescrizione medica. Evitare bendaggi occlusivi.
Ipersensibilità verso l’amikacina e gli altri aminoglicosidi.
Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con amikacina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. E’ stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Nei casi in cui l’amikacina è indicata in associazione con altri antibiotici, (infezioni miste, superinfezioni), si deve evitare l’uso contemporaneo.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
L’amikacina per uso topico è risultata ben tollerata, il trattamento con amikacina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) risolvibile con l’interruzione della terapia.
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Non sono noti casi di sovradosaggio con l’utilizzo di amikacina per uso topico.
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico aminoglicosidico per uso dermatologico; Codice ATC: D06AX12
L’amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi. Il meccanismo di azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale. L’amikacina possiede “in vitro” un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti). E. coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia stuarti, Salmonella s.p.p. Shigella s.p.p. Acinetobacter, Enterobacter, Serratia, Citrobacter. L’amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all’amikacina.
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Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml), dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m. si ottiene in 30-60’, ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2-3 ore. Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione e.v. lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h), l’amikacina presenta livelli ematici alla fine dell’infusione di 37,5 mcg/ml, con una emivita di circa due ore.
Il farmaco non è metabolizzato dall’organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore). Il legame con le proteine sieriche è inferiore al 10%. L’amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell’organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili, oscillanti fra il 10-20% dei livelli sierici. L’amikacina diffonde, in ragione del 10-20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate. L’amikacina attraversa la barriera placentare, e si trova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.
la DL50 nel topo è risultata per via i.m. 704 mg/kg. Nelle prove di tossicità subacuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg i.m.). Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).
“2,5% crema” e “5% crema”
Glicina, Cisteina cloridrato monoidrato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sodio edetato, Paraffina liquida, Gliceril monostearato, Polisorbato 80, Tocoferoli misti concentrati, acqua depurata q.b.
Si consiglia di somministrare l’amikacina senza associarla ad altre sostanze attive.
2 anni a confezionamento integro.
Conservare a temperatura ambiente.
“2,5% crema” e “5% crema”
Tubo in alluminio da g 30. I tubi in alluminio sono verniciati internamente con resine epossidiche e fenoliche.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
AMIK “2,5% crema”: A.I.C. n. 028562015
AMIK “5% crema”: A.I.C. n. 028562027
28.10.1994 / 29.07.1999
Novembre 2003