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AMINOVEN SOLUZIONE PER INFUSIONE
1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principi attivi:
| Isoleucina | 5,20 g |
| Leucina | 8,90 g |
| Lisina acetato | 15,66 g |
| = Lisina | 11,10 g |
| Metionina | 3,80 g |
| Fenilalanina | 5,50 g |
| Treonina | 8,60 g |
| Triptofano | 1,60 g |
| Valina | 5,50 g |
| Arginina | 20,00 g |
| Istidina | 7,30 g |
| Alanina | 25,00 g |
| Glicina | 18,50 g |
| Prolina | 17,00 g |
| Serina | 9,60 g |
| Tirosina | 0,40 g |
| Taurina | 2,00 g |
Aminoacidi totali 150,0 g/l
Azoto totale 25,7 g/l
potere calorico 2520 kJ/I (= 600 kcal/l)
pH 5,5 – 6,5
Acidità 44 mmol NaOH/l
Osmolarità teorica 1505 mosm/l
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
Soluzione per infusione.
La soluzione è chiara e incolore o leggermente gialla.
Apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale.
Aminoven 15 g/100 ml è principalmente indicato se durante la terapia di nutrizione parenterale il volume di liquidi deve essere ridotto.
Le soluzioni di aminoacidi devono essere somministrate generalmente in associazione con adeguate quantità di supplementi energetici.
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Somministrazione per infusione continua per vena centrale.
La posologia dipende dalla gravità dello stato catabolico e dalla richiesta di aminoacidi.
Nella nutrizione parenterale non si deve eccedere un dosaggio giornaliero pari a 2 g aminoacidi/kg.
Dose giornaliera:
6,7-13,3 ml di Aminoven 15 g/100 ml/kg (equivalenti a 1,0-2,0 g di aminoacidi/kg), corrispondenti a 470-930 ml di Aminoven 15 g/100 ml per un peso corporeo di 70 kg.
Velocità massima di infusione:
0,67 ml di Aminoven 15 g/100 ml/kg/h (equivalenti a 0,1 g di aminoacidi/kg/h).
Dose massima giornaliera:
13,3 ml di Aminoven 15 g/100 ml/kg (equivalenti a 2,0 g di aminoacidi/kg) corrispondenti a 140 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg.
La soluzione va somministrata per tutto il tempo per il quale è richiesta una nutrizione parenterale.
Come per tutte le soluzioni di aminoacidi, Aminoven 15 g/100 ml è controindicato nelle seguenti condizioni: disturbi del metabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, insufficienza renale senza emodialisi o trattamenti di emofiltrazione, grave insufficienza epatica, sovraccarico di liquidi, shock, ipossia, insufficienza cardiaca scompensata.
La somministrazione di Aminoven 15 g/100 ml è controindicata nei neonati.
Per la nutrizione parenterale di lattanti, bambini piccoli e bambini vanno impiegate preparazioni di aminoacidi di tipo pediatrico formulate per soddisfare i differenti bisogni metabolici dei bambini.
Non sono stati condotti studi clinici usando una soluzione di Aminoven 15 g/100 ml su neonati, lattanti o bambini.
Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, il bilancio dei liquidi e la funzione renale.
In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono essere somministrate contemporaneamente adeguate quantità di potassio e/o sodio.
Le soluzioni di aminoacidi possono provocare una deficienza acuta di folati, pertanto occorre somministrare giornalmente acido folico. Particolare attenzione va posta nella somministrazione di grandi volumi di liquidi in pazienti con insufficienza cardiaca.
La scelta di una vena periferica o di una centrale dipende dall’osmolarità finale dell’associazione.
Il limite generalmente accettato per infusione attraverso vena periferica è di circa 800 mosm/l, ma varia considerevolmente a seconda dell’età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche.
Si deve mantenere un'asepsi rigorosa in particolar modo quando si inserisce un catetere in vena centrale.
Aminoven 15 g/100 ml è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in associazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine ed elementi in traccia.
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Nessuna finora conosciuta.
Vedi anche la sezione 6.2 "Incompatibilità".
Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di Aminoven 15 g/100 ml durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, l’esperienza clinica con soluzioni di aminoacidi per via parenterale della stessa natura, non ha messo in evidenza alcun rischio nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento. Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato prima di somministrare Aminoven 15 g/100 ml a donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Non pertinente.
Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto.
Quelli che si verificano in caso di sovradosaggio (vedi di seguito), sono di solito reversibili e regrediscono quando la terapia viene interrotta. In generale l'infusione per vena periferica può causare irritazione della parete venosa e tromboflebite.
L'esperienza clinica è molto limitata.
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Come per altre soluzioni di aminoacidi, in caso di sovradosaggio con Aminoven 15 g/100 ml o di superamento della velocità di infusione raccomandata possono manifestarsi brividi, vomito, nausea ed aumentata eliminazione renale di aminoacidi. In questo caso l’infusione va immediatamente interrotta. Può essere ripresa a dosaggio ridotto.
Una infusione troppo rapida può causare sovraccarico di liquidi e turbe elettrolitiche.
Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio.
Le procedure di emergenza sono costituite da misure di sostegno generale, con particolare attenzione al sistema respiratorio e cardiovascolare. Un attento monitoraggio biochimico può essere essenziale e specifiche anomalie vanno trattate in maniera appropriata.
B05BA01 – aminoacidi, soluzione per nutrizione parenterale.
Tutti gli aminoacidi presenti in Aminoven 15 g/100 ml sono sostanze fisiologicamente presenti in natura.
Come per gli aminoacidi derivati dall’assunzione ed assimilazione di alimenti proteici, quelli somministrati per via parenterale entrano a far parte del pool corporeo di aminoacidi liberi e di tutte le conseguenti vie metaboliche.
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Gli aminoacidi presenti in Aminoven 15 g/100 ml entrano nel pool plasmatico dei corrispondenti aminoacidi liberi.
Dallo spazio intravascolare gli aminoacidi si distribuiscono ai liquidi interstiziali e vengono indirizzati individualmente, aminoacido per aminoacido, nello spazio intracellulare dei vari tessuti, come richiesto.
Le concentrazioni plasmatiche ed intracellulari di aminoacidi liberi sono regolate endogenamente entro range ristretti, dipendendo dall’età, stato nutrizionale e condizioni patologiche del paziente.
Soluzioni bilanciate di aminoacidi come Aminoven 15 g/100 ml non modificano significativamente il pool fisiologico degli aminoacidi, se infuse a bassa e costante velocità.
Modificazioni caratteristiche del pool plasmatico fisiologico degli aminoacidi sono prevedibili solo quando le funzioni di regolazione di organi essenziali come il fegato ed il rene sono seriamente compromesse. In tali casi possono essere raccomandati soluzioni di aminoacidi formulate in modo particolare per il recupero della omeostasi.
Solo piccole quantità degli aminoacidi infusi sono eliminate per via renale.
Per la gran parte degli aminoacidi sono state riportate emivite plasmatiche fra 10 e 30 minuti.
Dati preclinici di tossicità sono disponibili per i singoli aminoacidi ma non sono riferibili a miscele di aminoacidi in soluzione quali Aminoven 15 g/100 ml. Non sono stati condotti studi preclinici di tossicità con Aminoven 15 g/100 ml, tuttavia studi con soluzioni aminoacidiche simili non hanno evidenziato alcun effetto tossico.
Acido acetico glaciale, Acqua per preparazioni iniettabili, Acido malico.
A causa dell’aumentato rischio di contaminazione batterica e di incompatibilità, le soluzioni di aminoacidi non devono essere miscelate con altri prodotti medicinali.
Nel caso si renda necessario aggiungere ad Aminoven 15 g/100 ml altri nutrienti, vedi sezioni 6.3 c), 6.4, 6,6.
flaconi in vetro: 2 anni
sacche per infusione: 18 mesi
Validità dopo prima apertura del contenitore:
Aminoven 15 g/100 ml deve essere usato immediatamente dopo l’apertura con un transfer set sterile.
La soluzione non utilizzata deve essere scartata.
c) Validità dopo miscelazione con altri prodotti:
In generale, le soluzioni per nutrizione parenterale totale dopo aggiunta di altri prodotti possono essere conservate per un periodo massimo di 24 ore ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C, a meno che non sia stato dimostrato un periodo di stabilità più lungo. Vedi sezione 6.4.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.
Non congelare.
Conservazione dopo miscelazione con altri prodotti:
Aminoven 15 g/100 ml può essere mescolato in maniera asettica con altri nutrienti come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti. I dati di stabilità chimica e fisica per un numero di miscele conservate a 4°C per 9 giorni sono disponibili presso il produttore su richiesta.
Da un punto di vista microbiologico, le soluzioni per nutrizione parenterale totale mescolate con altri composti in condizioni non controllate o non validate devono essere usate immediatamente. Qualora non vengano usate subito, il tempo di conservazione per l'uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere più lungo di 24 ore tra i 2 e gli 8°C, salvo che la miscela sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
Flaconi in vetro da 250 ml, 500 mle 1000 ml.
Vetro di tipo II, incolore, chiusura di alluminio con tappo in gomma e astuccio.
Flaconi per confezione:
10 Flaconi 250 ml
10 Flaconi 500 ml
6 Flaconi 1000 ml
1 Flacone 250 ml (campione)
La sacca per infusione è costituita da una sacca interna e da una sovrasacca. La sacca interna è realizzata con un materiale polimerico di natura polipropilenica.
Un assorbitore di ossigeno è collocato tra sacca e sovrasacca.
Sacche per confezione: 12 sacche 500 ml
6 sacche 1000 ml
Usare immediatamente dopo l’apertura del contenitore.
Usare per una sola somministrazione.
Non usare Aminoven 15 g/100 ml oltre la data di scadenza.
Usare solo soluzioni limpide, prive di particelle e contenitori intatti.
Scartare le soluzioni non usate. La miscela rimasta dopo l'infusione deve essere scartata.
A causa dell’aumentato rischio di contaminazione batterica e di incompatibilità, le soluzioni di aminoacidi non devono essere miscelate con altri farmaci. Nel caso si renda necessario aggiungere ad Aminoven 15 g/100 ml altri nutrienti, come carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine o oligoelementi per una nutrizione parenterale completa, deve essere posta particolare cura all’impiego di tecniche asettiche, all’accurata miscelazione ed, in particolare, alla compatibilità.
I dati di compatibilità per un certo numero di miscele sono disponibili presso il produttore.
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
37063 Isola della Scala – Verona
Via Camagre, 41
1 flacone 250 ml A.I.C. n. 034562076/M
10 flaconi 250 ml A.I.C. n. 034562088/M
10 flaconi 500 ml A.I.C. n. 034562090/M
6 flaconi 1000 ml A.I.C. n. 034562102/M
12 sacche 500 ml A.I.C. n. 034562140/M
6 sacche 1000 ml A.I.C. n. 034562153/M
Febbraio 2000
Giugno 2008