Aminozim
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMINOZIM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone contiene:

Principi attivi: L-aminoacidi g 1,185 (acido L-aspartico mg 66,4; L-treonina mg 35,2; L-serina mg 45,2; acido L-glutammico mg 234,4; L-prolina mg 152,6; Glicina mg 23; L-alanina mg 39; L-cistina mg 1,2; L-valina mg 75,6; L-metionina mg 62,8; L-isoleucina mg 63,2; L-leucina mg 125,6; L-tirosina mg 3,8; L-fenilalanina mg 47,4; L-lisina mg 122,8; L-istidina mg 40,4; L-arginina mg 46,4)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati di defedamento e convalescenza.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 2-4 flaconcini per via orale al dì.

Bambini (1° e 2° infanzia): 1-2 flaconcini per via orale al dì.

La dose può essere aumentata a giudizio del medico.

Il preparato può essere bevuto anche diluito in acqua zuccherata o latte.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non è stato segnalato alcun fenomeno ascrivibile ad eventuali interazioni.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono dati che controindichino la somministrazione durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

AMINOZIM soluzione oralenon altera la capacità di attenzione e, quindi, non vi è impedimento alla guida e/o all'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti collaterali in corso di trattamento con AMINOZIM soluzione orale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni di tossicità da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Attività

AMINOZIM soluzione orale è costituito da una miscela di L-aminoacidi liberi. Le proporzioni degli aminoacidi essenziali e non essenziali presenti nella miscela permettono di mantenere l'omeostasi aminoacidica nel torrente circolatorio e di riequilibrare le deficienze metaboliche.

La posologia consigliata per il bambino consente un apporto di azoto variabile dal 10% al 25% del fabbisogno totale giornaliero, mentre il dosaggio consigliato nell'adulto rappresenta circa l'8% del fabbisogno totale giornaliero nei maschi ed il 10% nelle femmine (Recommended Dietary Allowances, 9° Ed.).

AMINOZIM soluzione orale nell'animale di laboratorio ha evidenziato un miglioramento dei processi generali di assimilazione con aumento significativo del consumo di cibo e del ritmo di crescita, nonché un antagonismo dell'effetto catabolizzante indotto da prednisolone.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione di una soluzione di aminoacidi grazie ad un meccanismo attivo e selettivo di assorbimento del tratto gastroenterico (l’11% attraverso la parete gastrica, il 60% attraverso l’intestino tenue ed il 28% attraverso il colon), gli aminoacidi sono portati a tutto l’organismo attraverso il sistema circolatorio.

Gli aminoacidi ematici vengono filtrati o escreti nei glomeruli e sono riassorbiti in maniera altamente selettiva dai tubuli renali.

L’escrezione urinaria giornaliera totale è meno dell’1% della quantità totale degli aminoacidi ingeriti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta e di tollerabilità a lungo termine eseguite in varie specie animali hanno dimostrato che AMINOZIM soluzione orale è praticamente privo di tossicità e non è embriotossico né teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio; metil-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; caramello (E150); aroma amarena; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stato segnalato alcun fenomeno di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro scuro chiuso con tappo in polietilene sigillato da capsule di materiale plastico a strappo.

Astuccio contenente 10 flaconcini orali da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della MONSANTO ITALIANA S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi - Rozzano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10 flaconcini orali 10 ml. AIC.n. 023022054


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 1979/Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000