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AMIXAL
1000 ml di soluzione contengono:
| Aminoacidi: | | |
| Isoleucina | 5,00 | g |
| Leucina | 8,90 | g |
| Lisina acetato | 5,74 | g |
| (equivalente a Lisina, | 4,07 | g) |
| Lisina monoidrato | 3,12 | g |
| (equivalente a Lisina, | 2,78 | g) |
| Metionina | 4,40 | g |
| Fenilalanina | 4,70 | g |
| Treonina | 4,20 | g |
| Triptofano | 1,60 | g |
| Valina | 6,20 | g |
| Arginina | 11,50 | g |
| Istidina | 3,00 | g |
| Alanina | 10,50 | g |
| Glicina | 12,00 | g |
| Acido aspartico | 5,60 | g |
| Acido glutamico | 7,20 | g |
| Prolina | 5,50 | g |
| Serina | 2,30 | g |
| Tirosina | 0,40 | g |
| Aminoacidi totali | 100 | g/l |
| Azoto totale | 15,8 | g/l |
| Valore energetico: | 1675 | kJ/l= 400 kcal/l |
| Osmolarità teorica: | 864 | mOsm/l |
| Acidità di titolazione (fino a pH 7,4): | circa 20 | mmol/l |
| pH: | 5,7 – 6,3 | |
| Concentrazioni di elettroliti: | mmol/l |
| Acetato | 28 |
| Citrato | 2,0 |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Soluzione per infusione
Soluzione chiara, incolore o color leggermente paglierino.
Apporto di aminoacidi come substrato per la sintesi proteica in nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.
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Il dosaggio viene regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia di base).
Adulti e adolescenti da 15 a 17 anni:
Dose media giornaliera:
10 - 20 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,0–2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo
corrispondente a 700-1400 ml per un paziente di 70 kg
Dose massima giornaliera:
20 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo
corrispondente a 140 g di aminoacidi per un paziente di 70 kg
corrispondente a 1.400 ml per un paziente di 70 kg
Velocità massima di infusione e di gocciolamento, rispettivamente:
1 ml/kg di peso corporeo/h corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h
corrispondente a 25 gocce/min per un paziente di 70 kg
corrispondente a 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg
Bambini e adolescenti fino a 14 anni:
I dosaggi per questo gruppo di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.
Dose giornaliera dai 3 ai 5 anni:
15 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo
Dose giornaliera dai 6 ai 14 anni:
10 ml/kg di peso corporeo corrispondente a 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo
Velocità massima d’infusione:
1 ml/kg di peso corporeo/h corrispondente a 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h
Modo di somministrazione e durata di impiego
Uso endovenoso (infusione venosa centrale).
Può essere somministrato fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.
Amixal 10 % è solo un componente della nutrizione parenterale. In nutrizione parenterale, l’apporto di aminoacidi deve essere combinato con l’apporto di fonti energetiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi.
- Ipersensibilità agli aminoacidi presenti nella soluzione
- Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi
- Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock)
- Ipossia
- Acidosi metabolica
- Malattia epatica avanzata
- Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi
- Bambini sotto i 2 anni di età
Controindicazioni generali della terapia infusionale:
- insufficienza cardiaca scompensata
- edema polmonare acuto
- iperidratazione
Amixal 10 % deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.
La disidratazione ipotonica deve essere corretta con un adeguato apporto di fluidi e elettroliti prima della nutrizione parenterale.
In caso di ipokalemia e/o iponatremia devono essere somministrate adeguate quantità di potassio e/o sodio.
Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, il dosaggio deve essere definito attentamente in base alle necessità individuali.
Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità serica.
Gli elettroliti serici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale (BUN, creatinina), devono essere monitorati regolarmente.
Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine seriche e sulla funzione renale.
Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Amixal 10 % è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, oligoelementi e elettroliti.
Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.
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Nessuna accertata.
Non sono stati effettuati studi relativi a questo prodotto medicinale su donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Non ci sono dati preclinici relativi alla somministrazione di Amixal 10 % in gravidanza.
Amixal 10 % deve perciò essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo se considerato chiaramente indicato dopo valutazione dei benefici e dei possibili rischi.
Non applicabile
Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della nutrizione parenterale.
Non comuni (<1:100, ≥1:1000 dei pazienti trattati):
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.
Patologie sistemiche: mal di testa, brividi, febbre.
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Sintomi
Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di nausea, brividi, vomito, e perdite di aminoacidi a livello renale.
Trattamento
Se si verificano reazioni di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.
Gruppo farmacoterapeutico: soluzioni per nutrizione parenterale, ATC B05BA01.
Lo scopo dell’alimentazione parenterale è garantire l’apporto di tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita, il mantenimento e la rigenerazione dei tessuti corporei ecc.
Gli aminoacidi hanno una rilevanza particolare poiché sono parzialmente essenziali per la sintesi proteica. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono incorporati nei rispettivi pool di aminoacidi intravascolari e intracellulari. Sia gli aminoacidi endogeni sia gli aminoacidi esogeni hanno funzione di substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.
Per impedire il metabolismo degli aminoacidi per la produzione di energia, e anche per alimentare gli altri processi dell’organismo che richiedono consumo di energia è necessario un apporto energetico simultaneo (sotto forma di carboidrati o grassi).
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Poiché Amixal 10% è infuso per via endovenosa, la biodisponibilità degli aminoacidi contenuti nella soluzione è pari al 100 %.
La composizione di Amixal 10% si basa sui risultati di ricerche cliniche relative al metabolismo di aminoacidi somministrati per via endovenosa. Le quantità degli aminoacidi contenuti in Amixal 10% sono state selezionate in modo da ottenere un incremento omogeneo delle concentrazioni di tutti gli aminoacidi plasmatici. I rapporti fisiologici degli aminoacidi plasmatici (omeostasi degli aminoacidi) sono perciò mantenuti durante l’infusione di Amixal 10%.
Gli aminoacidi che non prendono parte alla sintesi proteica, sono metabolizzati come segue. Il gruppo amminico è separato dalla struttura carboniosa mediante transaminazione. La catena carboniosa è ossidata direttamente a CO2 o utilizzata come substrato per gluconeogenesi epatica. Anche il gruppo amminico è metabolizzato a urea nel fegato.
Non sono stati effettuati studi preclinici con questo prodotto medicinale.
Amixal 10% contiene solo aminoacidi, che sono substrati del metabolismo umano.
Non sono quindi previste reazioni tossiche se si rispettano attentamente indicazioni, controindicazioni e dosaggio consigliato.
Acetilcisteina,
Acido citrico,
Acqua per preparazioni iniettabili,
Azoto (gas inerte)
Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Validità dopo la prima apertura del contenitore
3 anni
Validità dopo la prima apertura del contenitore
Il prodotto medicinale deve essere usato immediatamente.
Validità dopo la miscelazione con altri componenti
Da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se la miscela non viene somministrata immediatamente, va conservata per non più di 24 ore a 2 – 8 °C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata sotto condizioni asettiche controllate e validate.
Tenere il contenitore nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.
Non congelare
Se conservata a freddo, sotto i 15°C, la soluzione può dare origine cristalli, che possono, tuttavia, essere facilmente disciolti con riscaldamento moderato a 25°C fino a che la dissoluzione è completa. Agitare leggermente il contenitore per assicurare omogeneità.
Flaconi di vetro incolore (tipo II), sigillati con tappi di gomma clorobutilica.
Contenuto: 250 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi
500 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi
1000 ml, disponibili in confezioni da 6 flaconi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
I contenitori sono monouso. Eliminare il prodotto inutilizzato al termine dell’infusione.
La soluzione deve essere usata solo se la chiusura del contenitore non è danneggiata e se la soluzione è chiara.
Usare un dispositivo sterile per somministrazione.
Se nell’impostazione di un regime di nutrizione parenterale è necessario aggiungere a questo prodotto medicinale altre sostanze nutritive quali carboidrati, lipidi, vitamine ed oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni rigidamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1,
D - 34212 Melsungen.
10 flaconi da 250 ml A.I.C. n. 037100017/M
10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 037100029/M
6 flaconi da 1000 ml A.I.C. n. 037100031/M
04/06/2007
Maggio 2007