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AMODIVYR compresse
AMODIVYR sospensione orale
AMODIVYR 800 mg compresse - Una compressa contiene; Aciclovir 800 mg.
AMODIVYR 8% sospensione orale - 5 ml di sospensione contengono: Aciclovir 400 mg
Compresse, sospensione orale.
L'Addava è indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.
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Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti dlle capacità di 5 e 10 ml.
Adulti: Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto: 200 mg 5 volte di giorno ad intervdlli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml dello sospensione o, in alternativa, può essere valutato l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziato prima possibile e, nel caso di infezioni recidivdnti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni.
Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg 4 volte al giorno od intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno od intervdlli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno od intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periadicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi per poter osservare eventuali mutdmenti nella storia naturale dello malattia.
Profilassi delle infezioni delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinole, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o. in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata dello profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
Trattamento dell'herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es, dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di und somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziato subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.
Bambini: Per il trattamento delle infezioni ad Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto della metà. Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore a 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stato stabilita l'efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni dd Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà preso in considerdzione lo somministrazione del farmaco per via endovenoso.
Anziani: Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in coso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.
Insufficienza renale: Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pozienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatina inferiore a 10 mi/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster, si raccomando di modificare lo posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore o 10 ml/min) ed o 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate adi punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedi punto 4,6).
Agitare la sospensione prima dell'uso.
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Il Propenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare lo farmacocinetica dell'Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.
Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico. In test convenzionali, intenzionalmente accettati, lo somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerto.
Allattamento: A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservato la presenza di Aciclovir, nel latte materno, o concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, o dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di Aciclovir durante l'allattamento.
Fertilità: In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenzidto effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.
L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, lo morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.
Non sono noti effetti negativi dell'Aciclovir sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
In alcuni pazienti, dopo la somministrazione di Aciclovir per via orale, si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomanddte o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiché quest'ultima è stata associata ad un'ampia gomma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, lo relazione con l'Aciclovir è incerto. Raramente, dopo l'assunzione di Aciclovir per via orale, si è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderdti aumenti dell'urea e dello creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici cefalea ed astenia.
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L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito o livello intestinale. E' perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche hello eventualità che 5 g di Aciclovir vengono ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.
Trattamento a pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L'Aciclovir è dializzabile.
L'Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il virus Varicella zoster (VZV). In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito dd HSV-2. L'attività inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 è altamente selettiva. L'enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidindchinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfoto, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. L'Aciclovir tri-fosfato interferisce con il DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virdie; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo. Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere di trattamento continuo con Aciclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidind chinasi virale; tuttavia si sono osservati anche ceppi con Timidind chinasi o DNA polimerasi virali diterate. Anche l'esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isoloti, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità , determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non è chiarita.
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L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente o livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cssmox), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 uMol (0.7 ug/ml) e lo concentrozione minima (Cssi-nin) è di 1,8 uMol (0,4 ug/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cgsmox è, rispettivamente, di 5,3 uMol (1,2 ug/ml) e di 8 uMol (1,8 ug/ml) e la Cssmin è, rispettivamente, di 2,7 uMol (0,6 ug/ml) e di 4 uMol (0,9 ug/ml). Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. Lo maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell'Aciclovir è considerevolmente maggiore di quello della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulore anche la secrezione tubolare. L'ubico metabolita importante è la 9-carbossimetossimetilguanino corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.
Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica terminale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita medid è di 19,5 ore mentre durante emodidiisi l'emivita medid dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%, i livelli del farmaco nel liquore corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.
Mutagenicità: I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
Cancerogenesi: In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.
AMODIVYR 800 mg COMPRESSE; cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, povidone, magnesio stearato.
AMODIVYR 8% SOSPENSIONE ORALE: sorbitolo al 70%, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato aroma amarena, acqua depurata.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
Compresse da 800 mg: 60 mesi - Sospensione orale: 36 mesi
Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto
AMODIVYR 800 mg COMPRESSE, astuccio dd 35 compresse in blister in PVC/PVDC/olluminio - AMODIVYR 8% SOSPENSIONE ORALE, flacone in PVC di capacità di 120 ml, contenente 100 ml di sospensione 80 mg/ml, sigillato con capsula di alluminio a vite e dotato di misurino dosatore.
AMODIVYR 8% sospensione orale: Apertura e chiusura del flacone; per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare.
Per chiudere, avvitare a fondo.
COPERNICO S.r.l - Via Oria n. 32 - 72028 Torre Santd Susanna - Brindisi
AMODIVYR 800 mg compresse; AIC. 033471018
AMODIVYR 8% sospensione orale: AIC. 033471020
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Quella del decreto di autorizzazione.