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AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS
Una compressa rivestita con film contiene:
amoxicillina triidrata 1004,5 mg
equivalente a 875 mg di amoxicillina
Potassio clavulanato 148,9 mg
equivalente a 125 mg di acido clavulanico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compressa rivestita con film.
Descrizione del prodotto: compressa oblunga, giallo pallida, divisibile.
La linea di frattura serve solo per facilitare la rottura della compressa per rendere più facile l’ingestione e non per dividere la compressa in due parti uguali.
Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all’amoxicillina, la cui resistenza è causata da beta-lattamasi che sono sensibili all’associazione di amoxicillina ed acido clavulanico.
Se vi sono buone ragioni per sospettare che detti microrganismi siano la causa di una particolare infezione, la terapia con questa associazione può essere instaurata prima che siano disponibili i risultati dei test di sensibilità.
Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film è disponibile per il trattamento delle seguenti indicazioni:
Infezioni:
delle vie respiratorie superiori ed inferiori, sinusite acuta, riacutizzazioni della bronchite cronica, polmonite lobare.
Devono essere tenute in considerazione le linee-guida ufficiali locali (ad es. raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica, all’uso appropriato ed alla prescrizione degli agenti anti-batterici.
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Il dosaggio di Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film dipende dall’età, dal peso e dalla funzione renale del paziente, dalla gravità e dalla localizzazione dell’infezione e dagli agenti causali dimostrati o sospetti.
Adulti, giovani e ragazzi al di sopra di 12 anni (con peso maggiore di 40 kg) ricevono una compressa di Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg / 125 mg compresse rivestite con film due volte al giorno. Le dosi singole devono essere prese ad intervalli regolari durante la giornata: preferibilmente ad intervalli di 12 ore.
Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta a seconda della gravità della compromissione e del peso del paziente. Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere usato solo in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare > 30 ml/min.
Metodo di somministrazione
Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere, senza masticarle, con acqua o altri liquidi.
Si raccomanda di assumere Amoxicillina Acido clavulanico all’inizio dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.
Durata della somministrazione
Di regola Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film viene somministrato per 3-4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e deve ovviamente essere assunto per almeno il periodo minimo di trattamento generalmente raccomandato. Il trattamento non deve prolungarsi oltre i 14 giorni senza un controllo.
Come precauzione, una terapia di almeno 10 giorni è indicata nel trattamento di infezioni con Streptococcus pyogenes al fine di prevenire complicazioni tardive (ad es. febbre reumatica, glomerulonefrite).
Il prodotto deve essere usato solo secondo le prescrizioni del medico.
Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità ad amoxicillina, acido clavulanico, beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine) a causa del pericolo di shock anafilattico, o ad uno degli eccipienti. Di conseguenza un’accurata anamnesi riguardo alle reazioni allergiche (ad es. precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine) deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento.
Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg +125 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in pazienti con elevato grado di compromissione della funzionalità epatica ed in pazienti con una precedente storia di ittero o disfunzione epatica associata a precedenti trattamenti con Amoxicillina Acido clavulanico.
Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg +125 mg compresse rivestite con film non è indicato nel trattamento di pazienti che soffrono di insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min.
I pazienti con mononucleosi infettiva (febbre ghiandolare) e i pazienti con leucemia linfatica hanno un rischio più elevato di esantema. L’amoxicillina e l’acido clavulanico non devono essere somministrati in queste patologie in caso di infezioni batteriche concomitanti
Avvertenze
Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela in pazienti con gravi allergie o asma poiché tali pazienti sono più soggetti a reazioni allergiche.
Prima di iniziare la terapia deve essere fatta un’attenta indagine riguardo a pregresse reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Reazioni di ipersensibilità serie ed occasionalmente fatali, sono state riportate in pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina.
Un’immediata reazione urticaroide è probabilmente indice di allergia alla penicillina e la terapia deve essere sospesa e devono essere intraprese appropriate misure mediche.
Si deve richiedere un consiglio medico sull’uso futuro di antibiotici beta-lattamici.
Sono state gravi reazioni allergiche, che risultano dalla sensibilizzazione al gruppo del 6-amino-penicillanico, ad esempio in forma di febbre da farmaco, eosinofilia, edema angioneurotico (edema di Quincke), edema della laringe, malattia da siero, anemia emolitica, vasculite allergica o nefrite interstiziale.
In caso di convulsioni, il trattamento con Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere immediatamente interrotto ed una terapia adeguata di emergenza deve essere iniziata immediatamente da personale medico ben addestrato.
In casi di diarrea grave e persistente deve essere considerata la possibilità di una colite antibiotico indotta causata da Clostridium difficile e non deve essere continuata la terapia con Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film.
A seconda delle condizioni cliniche del paziente devono essere prese adeguate misure cliniche di emergenza da personale medico ben addestrato. Gli anti-peristaltici sono controindicati.
Precauzioni
Bisogna usare cautela nel prescrivere la terapia a pazienti con preesistente insufficienza epatica. Amoxicillina Acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con sintomi di disfunzione epatica e con attenzione in pazienti con disfunzione renale.
Lo stato funzionale di fegato e reni in tali pazienti deve essere determinato e monitorato regolarmente. Ciò è di particolare importanza nei pazienti anziani e nei bambini nei quali la funzione epatica e renale può essere ridotta.
Cautela è necessaria nel trattamento dei pazienti più anziani (60 anni ed oltre) ed i test di funzionalità epatica sono indicati in questi pazienti (vedi paragrafo 4.8).
I parametri di funzionalità epatica devono essere controllati ad intervalli regolari durante il trattamento e fino a due mesi dopo la fine della terapia. Se questi parametri aumentano durante il trattamento,deve essere considerata l’interruzione della terapia.
Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con alterazione della funzione renale a seconda della gravità dell’alterazione e del peso del paziente (vedi paragrafo 4.2).
Durante il trattamento a lungo termine sono indicati controlli regolari della funzionalità renale ed epatica ed esami ematologici.
I pazienti con gravi disturbi gastrointestinali con vomito e/o diarrea non devono essere trattati con Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, in quanto non può essere garantito un adeguato assorbimento.
L’amoxicillina può precipitare nel catetere della vescica se presente nelle urine ad alte concentrazioni, a temperatura ambiente, pertanto in questi casi il catetere deve essere controllato ad intervalli regolari.
Il contenuto in potassio di una compressa è di 0.63 mmol.
I pazienti con diuresi diminuita hanno raramente manifestato cristalluria, soprattutto quando trattati per via parenterale. Con alti dosaggi di amoxicillina, bisogna prestare attenzione all’idratazione e alla diuresi per evitare la cristalluria.
Una diuresi forzata porta ad una riduzione nelle concentrazioni sieriche dovuta ad un’aumentata eliminazione di amoxicillina.
Nell’uso a lungo termine - come con altri antibiotici ad ampio spettro - sono possibili superinfezioni con batteri resistenti o con funghi.
Durante il trattamento a lungo termine sono indicati controlli regolari della funzionalità renale ed epatica ed esami ematologici.
Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con anticoagulanti, poiché è stato osservato raramente un prolungamento del tempo di protrombina.
Il trattamento con Amoxicillina Acido clavulanico durante la gravidanza può essere associato con un aumentato rischio per l’enterocolite necrotizzante nei neonati (vedi paragrafo 4.8).
Influenza sui risultati dei test diagnostici di laboratorio
I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio urinario possono portare a risultati falsamente positivi. Analogamente può essere alterato il test dell’urobilinogeno.
Nelle gestanti trattate con ampicillina è stato osservato un diminuzione passeggera dell’estriolo e dei coniugati nelle urine. Quest’effetto può verificarsi anche con amoxicillina/acido clavulanico.
In pazienti che prendono piperacillina/tazobactam, il test Platelia* Aspergillus EIA (Bio-Rad Laboratories GmbH) ha dato falsi positivi. Questo fenomeno è possibile anche con altre penicilline. Pertanto, questo test deve essere interpretato con cautela nei pazienti che assumono penicilline.
Il test diretto dell’antiglobulina (Coombs) può dare falsi positivi nel corso di una terapia con un qualsiasi antibiotico beta-lattamico.
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Interazioni che influenzano l’uso di questo medicinale
Altri antibiotici o chemioterapici
Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere associato con chemioterapici/antibiotici batteriostatici (quali tetracicline, macrolidi, solfonamidi o cloramfenicolo) poiché in vitro è stato osservato un effetto antagonista.
Anticoagulanti
La tendenza al sanguinamento può essere potenziata con la contemporanea somministrazione di Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film ed anticoagulanti della classe della cumarina.
Probenecid
La somministrazione concomitante di probenecid porta ad un aumento ed al prolungamento delle concentrazioni nel siero e nella bile dell’amoxicillina dovute all’inibizione dell’escrezione renale. Tuttavia ciò non ha effetti sull’escrezione dell’acido clavulanico.
Allopurinolo
La concomitante somministrazione di allopurinolo durante la terapia con Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, può provocare la comparsa di reazioni allergiche cutanee (esantema).
Interazioni che comportano variazioni clinicamente rilevanti nell’uso di altri medicinali
Sulfasalazina
L’aminopenicillina può ridurre la concentrazione plasmatica di sulfasalazina.
Metotrexato
Sono state riportate interazioni tra amoxicillina e metotrexato che hanno portato a tossicità del metotrexato. I livelli sierici del metotrexato devono essere monitorati attentamente nei pazienti che ricevono amoxicillina in associazione. L’amoxicillina diminuisce la clearance renale del metotrexato, probabilmente per competizione con il sistema di secrezione tubulare comune.
Digossina
È possibile un aumento dell’assorbimento della digossina con la somministrazione contemporanea di Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film.
Disulfiram
Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere usato in associazione con disulfiram.
Contraccettivi ormonali
In rari casi l’amoxicillina può interferire negativamente con i contraccettivi ormonali. Devono essere prese misure contraccettive supplementari non ormonali.
A seguito di somministrazione di Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film a gestanti non sono stati osservati effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Tuttavia, un singolo studio su donne con rottura prematura dell’amnio riportava che il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Entrambe le sostanze raggiungono l’embrione/feto tramite la placenta. In studi sugli animali l’amoxicillina/acido clavulanico non ha dimostrato alcun effetto teratogeno (vedi paragrafo 5.3). Come misura precauzionale l’amoxicillina/acido clavulanico deve essere assunto durante la gravidanza solo se a giudizio del medico il potenziale beneficio supera i possibili rischi.
Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul lattante). Conseguentemente, diarrea e colonizzazione micotica delle mucose sono possibili nel lattante al punto che in alcuni casi può essere necessario svezzarlo. Deve essere considerata la possibilità di sensibilizzazione. Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere utilizzato durante l’allattamento se non dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.
Sono stati osservati effetti avversi (vedi paragrafo 4.8) che rendono i pazienti incapaci di guidare nel traffico, di usare macchine e lavorare senza prendere opportune precauzioni a causa dell’instabilità (p.e. shock anafilattico, convulsioni).
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classe di organi ed alla frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
| Classe di organi | Frequenza |
| | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
| Infezioni ed infestazioni | | Superinfezioni e colonizzazione di batteri resistenti e funghi | Meningite asettica | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Trombocitosi, anemia emolitica | Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Febbre da farmaco, eosinofilia, edema angioneurotico (edema di Quinckie), edema laringeo, malattia da siero, anemia emolitica, vasculite allergica, nefrite interstiziale | |
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | | Mal di testa, vertigini | Iperattività, ansia, insonnia, confusione mentale, aggressività, convulsioni |
| Patologie gastrointestinali | Mal di stomaco, nausea (più frequentemente ai dosaggi più alti), vomito, meteorismo, feci molli o diarrea, colite antibiotico-indotta | Dispepsia | Candidiasi intestinale, colite emorragica, scolorimento superficiale dei denti | |
| Patologie epatobiliari | Moderato incremento delle concentrazioni degli enzimi epatici | | Epatite transitoria, ittero colestatico | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Esantema e prurito Secchezza delle fauci | | Reazioni cutanee bollose o esfoliative (p.e. eritema essudativo multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica generalizzata acuta) e shock anafilattico | |
| Patologie renali ed urinari | | Prurito vaginale, dolore, perdite | | Nefrite interstiziale, cristalluria |
Può esistere un’associazione antigenica tra dermatofiti e penicillina così che in pazienti con micosi, reazioni simili a quelle osservate dopo un rinnovato contatto non possono essere escluse nemmeno dopo la prima somministrazione di penicillina.
Disturbi gastrointestinali sono per lo più lievi e di solito regrediscono durante o subito dopo la sospensione della terapia. La tollerabilità può essere migliorata assumendo Amoxicillina Acido clavulanico ai pasti.
Segni/sintomi di un disturbo della funzione epatica possono apparire durante o subito dopo la terapia con Amoxicillina Acido clavulanico, ma in alcuni casi non possono essere osservati fino a diverse settimane dopo l’interruzione della terapia. Questi disturbi della funzione epatica compaiono principalmente nei maschi e nei pazienti più anziani (60 anni ed oltre) e possono essere gravi.
Queste reazioni sono state molto raramente riportate nei bambini. Il rischio di reazioni epatiche aumenta con durate del trattamento superiori a 14 giorni. Di regola sono reversibili.
Tuttavia un esito fatale è stato riportato in casi estremamente rari, ma questo è stato quasi sempre associato con gravi malattie primarie o con la somministrazione concomitante di altri farmaci.
Sono possibili reazioni cutanee che si manifestano come esantema e prurito. Il tipico esantema morbilliforme compare da 5 a 11 giorni dopo l’inizio della terapia.
L’incidenza dell’esantema è più elevata in pazienti con mononucleosi infettiva e leucemia linfatica.
Alterazioni ematologiche in forma di leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina sono reversibili dopo la sospensione della terapia.
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Sintomi di intossicazione
In caso di sovradosaggio sono possibili sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea e disturbi dell’equilibrio dei fluidi e degli elettroliti. Inoltre possono comparire convulsioni. Sono possibili ridotto livello di coscienza, fascicolazioni dei muscoli, movimenti mioclonici, coma, reazioni emolitiche, insufficienza renale ed acidosi. Shock può comparire, in casi eccezionali, entro 20-40 minuti.
Trattamento dell’intossicazione
Non vi sono antidoti specifici per il sovradosaggio. Il trattamento consiste nell’emodialisi ed in misure sintomatiche con particolare attenzione all’idratazione ed al bilancio degli elettroliti. La somministrazione di carbone vegetale e la lavanda gastrica sono utili solo in caso di sovradosaggio molto elevato.
È stata rilevata cristalleria dovuta all’amoxicillina ed in alcuni casi può indurre insufficienza renale.
Codice ATC: J01CR02.
Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici β-lattamici; associazione di penicillina ed inibitore della beta-lattamasi.
Modalità di Azione
Amoxicillina:
L’Amoxicillina è un’amino-benzil penicillina (p-idrossi-ampicillina) semisintetica battericida.
Essa inibisce il legame reciproco delle strutture della parete cellulare, legandosi alle transpeptidasi. L’instabilità che ne deriva porta alla morte delle cellule per lisi.
Acido clavulanico:
L’acido clavulanico è un prodotto naturale dello Streptomyces clavuligerus e la sua struttura assomiglia a quelle del nucleo della penicillina. Esso possiede solo una modesta attività antibatterica ma inibisce irreversibilmente le beta-lattamasi codificate da cromosomi delle classi Richmond II, IV e VI e le beta-lattamasi codificate da plasmidi delle classi Richmond III e V.
Correlazione PK/PD
L’efficienza dipende soprattutto dal periodo di tempo in cui la concentrazione di amoxicillina/acido clavulanico è al di sopra della concentrazione minima inibitoria (MIC) dell’agente infettivo.
Meccanismo di resistenza
Mediante la somministrazione concomitante di acido clavulanico ed amoxicillina, quest’ultima viene protetta dalla degradazione dalle beta-lattamasi. Conseguentemente l’associazione di amoxicillina ed acido clavulanico è attiva su numerosi ceppi batterici resistenti all’amoxicillina.
Breakpoints
CLSI (US Clinical Laboratory Standard Institute) Breakpoints
| Batteri | Sensibile** | Resistente** |
| Enterobatteriaceae | ≤ 8/4 mg/l | ≥ 32/16 mg/l |
| Staphylococcus spp.* | ≤ 4/2 mg/l | ≥ 8/4 mg/l |
| Haemophilus influenzae H. parainfluenzae | ≤ 4/2 mg/l | ≥ 8/4 mg/l |
| Streptococcus pneumoniae (eccetto per gli agenti eziologici della meningite) | ≤ 2/1 mg/l | ≥ 8/4 mg/l |
| Anaerobi | ≤ 4/2 mg/l | ≥ 16/8 mg/l |
* Nella pratica clinica, isolate resistenti alla meticillina (oxacillina) di Staphylococcus spp. devono essere ritenuti resistenti.
**Relazione dell’amoxicillina: l’acido clavulanico utilizzato per il test era 2:1
DIN (Deutsches Institut für Normung) Breakpoints
| Batteri | Sensibile** | Resistente** |
| Tutti i batteri eccetto Staphylococcus spp. | ≤ 2 mg/l | ≥ 8 mg/l |
* Nella pratica clinica, isolate resistenti alla meticillina (oxacillina) di Staphylococcus spp. Devono essere ritenuti resistenti.
** Aggiunta di 2 mg/l di acido clavulanico per ciascun test.
Spettro d’azione di Amoxicillina / Acido clavulanico:
La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e nel tempo per le specie selezionate e le informazioni locali sulla resistenza sono auspicabili particolarmente quando si devono trattare infezioni gravi. Queste informazioni forniscono solo una guida approssimativa sulle probabilità se i microrganismi siano sensibili o meno a Amoxicillina Acido clavulanico Mylan Generics 875 mg + 125 mg. Per quanto possibile sono riportate tra parentesi le informazioni sulla resistenza acquisita in Europa per i singoli microrganismi.
| Specie comunemente sensibili¹ |
| Mocroorganismi Aerobi Gram-positivi Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (meticillina-S)* Staphylococcus epidermidis (meticillina-S) Streptococcus pyogenes* |
| Microorganismi Aerobi Gram-negativi Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis* Proteus mirabilis Microorganismi Anaerobi Bacteroides fragilis |
| Specie per le quali una resistenza acquisita può essere un problema² |
| Microorganismi Aerobi Gram-positivi Streptococcus pneumoniae*† Microorganismi Aerobi Gram-negativi Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Proteus vulgaris |
| Organismi intrinsecamente resistenti |
| Microorganismi Aerobi Gram-positivi Staphylococcus aureus (meticillina-R) Staphylococcus epidermidis (meticillina-R) Microrganismi Aerobi Gram-negativi Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Morganella morganii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Altri microorganismi Chlamydia Chlamydophila Mycoplasma Rickettsia |
*) l’attività è stata dimostrata in modo soddisfacente nel corso di studi clinici
Sono stati osservati alti tassi di resistenza in uno o più paesi nell’ambito della UE.
¹Organismi con una prevalenza di meno del 10% in tutti i paesi UE.
²Organismi con una prevalenza del 10% o più in almeno un paese UE.
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Assorbimento
Amoxicillina: la biodisponibilità assoluta dell’amoxicillina dipende dalla dose e varia approssimativamente dal 72 al 94%. L’assorbimento non è influenzato dall’assunzione di cibo. Il picco delle concentrazioni plasmatiche compare da 1 a 2 ore dopo la somministrazione di amoxicillina.
Le concentrazioni plasmatiche medie di amoxicillina (mcg/ml) dopo una dose di 875/125 mg di amoxicillina/ac. clavulanico in volontari sani è mostrata di seguito:
| Dose | 1 h | 1.5 h | 2 h | 4 h | 6 h | 8 h | 10 h |
| 875 mg | 6.18 | 7.01 | 7.15 | 4.78 | 1.96 | 0.620 | 0.233 |
Acido clavulanico: la biodisponibilità assoluta dell’acido clavulanico è di circa il 60% e varia marcatamente da un individuo all’altro. Il picco delle concentrazioni plasmatiche dell’acido clavulanico compare da 1 a 2 ore dopo la somministrazione.
Distribuzione
Amoxicillina: il volume di distribuzione apparente varia da circa 0.3 a 0.4 l/kg ed il legame alle proteine del siero è di circa il 17-20%. L’amoxicillina passa attraverso la barriera placentare ed una piccola frazione viene escreta nel latte materno.
Acido clavulanico: il volume di distribuzione apparente è di circa 0.2 l/kg ed il legame alle proteine del siero è di circa il 22%. L’acido clavulanico passa attraverso la barriera placentare. Non sono disponibili dati precisi per quanto riguarda l’escrezione nel latte materno.
Eliminazione
Amoxicillina: l’Amoxicillina viene ampiamente escreta attraverso i reni (52 + 15% della dose in forma immodificata entro 7 ore) ed una piccola quota viene escreta con la bile. La clearance totale varia da 250 a 370 ml/min. L’emivita sierica dell’amoxicillina in soggetti con funzionalità renale integra è di circa 1 ora (0.9 - 1.2 ore), in pazienti con clearance della creatinina tra 10 e 30 ml/min è di circa 6 ore e nell’anuria varia da 10 a 15 ore.
Acido clavulanico: la sostanza è parzialmente metabolizzata (circa il 50-70%) e circa il 40% viene eliminato attraverso i reni (18-38% in forma immodificata). La clearance totale è di circa 260 ml/min. L’emivita sierica dell’acido clavulanico in soggetti con funzionalità renale integra è di circa 1 ora, in pazienti con clearance della creatinina tra 20 e 70 ml/min è di circa 2.6 ore e nell’anuria varia da 3 a 4 ore.
Amoxicillina ed acido clavulanico sono entrambi emodializzabili.
Finora non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmacologicamente rilevanti tra amoxicillina ed acido clavulanico.
I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali di dosaggi ripetuti e genotossicità. Studi a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno dell’amoxicillina e dell’acido clavulanico. La combinazione di amoxicillina e acido clavulanico non si è dimostrata teratogena nei ratti. L’amoxicillina non influisce sulla gestazione è non ha mostrato effetti embriotossici o teratogeni in ratti e topi. In uno studio pre/post-natale con amoxicillina effettuato nei ratti, il peso dei ratti esposti alla nascita era distintamente più basso rispetto ai controlli. Tuttavia, non è stata rilevata alcuna malformazione o anomalia.
Nucleo della compressa:
silice diossido colloidale, magnesio stearato (E572), talco, povidone, sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina;
Rivestimento:
trietil citrato, etilcellulosa, sodio lauril-solfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio (E171).
Non applicabile.
3 anni.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Conservare nel confezionamento originale.
Blister sigillati di alluminio ricoperto di polietilene, in confezioni da: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 40, 50, 100 e 500 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna speciale istruzione.
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano - Italia
875 mg + 125mg compresse 6 compresse in blister pe/al AIC n. 036969018/M
875 mg + 125mg compresse 8 compresse in blister pe/al AIC n. 036969020/M
875 mg + 125mg compresse 10 compresse in blister pe/al AIC n. 036969032/M
875 mg + 125mg compresse 12 compresse in blister pe/al AIC n. 036969044/M
875 mg + 125mg compresse 14 compresse in blister pe/al AIC n. 036969057/M
875 mg + 125mg compresse 15 compresse in blister pe/al AIC n. 036969069/M
875 mg + 125mg compresse 16 compresse in blister pe/al AIC n. 036969071/M
875 mg + 125mg compresse 20 compresse in blister pe/al AIC n. 036969083/M
875 mg + 125mg compresse 40 compresse in blister pe/al AIC n. 036969095/M
875 mg + 125mg compresse 50 compresse in blister pe/al AIC n. 036969107/M
875 mg + 125mg compresse 100 compresse in blister pe/al AIC n. 036969119/M
875 mg + 125mg compresse 500 compresse in blister pe/al AIC n. 036969121/M
Maggio 2006
Dicembre 2009