Pubblicità
AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA 2,2 g
Ogni flacone contiene 2000 mg di amoxicillina (come sale sodico) e 200 mg di acido clavulanico (come sale di potassio).
Il contenuto di sodio di ciascun flacone è 6,8 mmol. Il contenuto di potassio di ciascun flacone è 1,0 mmol.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere cristallina bianca o biancastra.
Amoxicillina/Acido Clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione iniettabile /infusione è indicata per il trattamento per via parenterale di infezioni dovute a microrganismi resistenti ad amoxicillina e altri antibiotici beta-lattamici come conseguenza della formazione di beta-lattamasi sensibile ad acido clavulanico, quando la terapia per via orale non è indicata, come ad esempio:
infezioni delle vie respiratorie;
infezioni addominali;
infezioni renali e del tratto urinario, esclusa prostatite;
infezioni genitali;
infezioni cutanee e dei tessuti molli;
infezioni generalizzate come sepsi e peritonite.
Il trattamento istituito con Amoxicillina/Acido Clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione può essere proseguito per via orale se non è più necessario il trattamento per via parenterale.
E’ necessario tenere in considerazione le indicazioni ufficiali relative all’uso appropriato di agenti antibatterici.
Pubblicità
Il dosaggio dipende dall’età, il peso e la funzionalità renale di ciascun paziente, dalla gravità e dalla sede dell’infezione, e dagli agenti eziologici sospetti o accertati.
La durata del trattamento varia in base alle indicazioni e alla gravità dell’infezione.
Amoxicillina/Acido clavulanico non deve essere somministrato per oltre 14 giorni se non è stato effettuato un controllo sulla funzionalità epatica del paziente.
Dosaggio:
Questo farmaco per uso endovenoso non si deve somministrare per via intramuscolare.
Amoxicillina/Acido clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione non è adatto per i bambini di peso corporeo inferiore ai 50 kg.
Adulti e bambini di peso corporeo superiore a 50 kg:
Funzionalità renale normale:
Infezioni gravi : Ogni 8 ore somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico 2000/200 mg per infusione della durata di almeno 30 minuti. In casi gravi i dosaggi possono essere aumentati fino ad un numero massimo di 6 infusioni al giorno (ad intervalli di 4 ore).
Dosaggio in caso di insufficienza renale:
Nei pazienti con insufficienza renale l’eliminazione di acido clavulanico e amoxicillina attraverso i reni è ritardata. In base alla gravità dell’insufficienza renale, la dose totale giornaliera di Amoxicillina/Acido clavulanico non deve superare quella indicata nella seguente tabella.
Dosaggio di Amoxicillina/Acido clavulanico
| GRADO DELL’INSUFFICIENZA RENALE | ADULTI e bambini di peso corporeo superiore a 50 kg |
| Velocità di filtrazione glomerulare (ml/min) | |
| 10-30 ml/min. | dose iniziale 1000/200 mg, in seguito 500/100mg due volte al giorno |
| < 10 ml/min | dose iniziale 1000/200 mg, in seguito 500/100 mg al giorno |
| Emodialisi | dose iniziale 1000/200 mg seguita da 500/100 mg al giorno e 500/100 mg dopo la dialisi |
Durata della terapia:
La terapia deve essere proseguita per 3-4 giorni dopo la remissione dei sintomi. Nelle infezioni da Streptococcus pyogenes (streptococco di Gruppo A beta-emolitico), la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni al fine di prevenire complicazioni come ad esempio febbre reumatica e glomerulonefrite.
Anziani:
Stesso dosaggio come per "Adulti" in caso di funzionalità renale normale.
Dosaggio in caso di alterazione della funzionalità epatica:
Amoxicillina/Acido clavulanico non deve essere usato in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e in pazienti in cui si sia verificata un’alterazione della funzionalità epatica nel corso di una precedente terapia con amoxicillina/acido clavulanico. I parametri della funzionalità epatica devono essere controllati a intervalli regolari in pazienti con segni di lesioni epatiche e se si verificasse un’esacerbazione di questi parametri nel corso del trattamento deve essere presa in considerazione una modifica della terapia. Fino a questo momento, non sono disponibili dati sufficienti per fornire indicazioni di dosaggio particolari per questo gruppo di pazienti.
Modalità di somministrazione:
Vedere paragrafo 6.6.
Amoxicillina/Acido clavulanico non deve essere somministrato a pazienti con accertata ipersensibilità ai beta-lattamici (e.g. penicilline, cefalosporine) o clavulanato di potassio a causa del rischio di shock anafilattico. Di conseguenza è opportuno, prima di iniziare il trattamento, ottenere un’accurata anamnesi clinica in relazione a qualsiasi reazione allergica (per esempio, successiva a precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine).
Amoxicillina/Acido clavulanico non deve essere usato in pazienti affetti da alterazione della funzionalità epatica di grado elevato e in pazienti in cui si sia manifestata un’alterazione della funzionalità epatica durante un precedente trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, per esempio ittero colestatico indotto da amoxicillina/acido clavulanico o da un’altra penicillina.
I pazienti con mononucleosi infettiva (febbre ghiandolare) e quelli con leucemia linfatica presentano un rischio elevato di esantema e, di conseguenza, amoxicillina/acido clavulanico non deve essere somministrato in queste patologie per la cura di infezioni batteriche concomitanti.
La terapia deve essere somministrata con cautela in pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica. Amoxicillina/Acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidenza di disfunzione epatica e con attenzione nei pazienti con disfunzione renale. In questi pazienti e’ opportuno verificare e monitorare regolarmente lo stato della funzionalità epatica e renale. Questo è particolarmente importante negli anziani e nei bambini nei quali è possibile riscontrare una diminuzione della funzionalità epatica e renale.
E’ opportuno usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (60 anni e oltre) ed è consigliabile sottoporre questi pazienti ai test di funzionalità epatica (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").
I parametri di funzionalità epatica devono essere controllati a intervalli regolari in pazienti con segni di lesioni epatiche ed è necessario prendere in considerazione l’interruzione della terapia se questi parametri dovessero peggiorare nel corso del trattamento.
In caso di diarrea grave e persistente, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile e in tal caso la terapia con amoxicillina/acido clavulanico non deve essere proseguita. Gli antiperistaltici sono controindicati.
Questo prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con gravi allergie o asma poiché è più probabile che questi pazienti possano manifestare reazioni allergiche.
Deve essere presa in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con le cefalosporine.
Poiché amoxicillina a temperatura ambiente in concentrazioni urinarie elevate può precipitare nel catetere vescicale, la pervietà di tale catetere deve essere controllata a intervalli regolari.
In seguito a impiego a lungo termine – così come accade con altri antibiotici ad ampio spettro – sono possibili superinfezioni con batteri resistenti o funghi .
Il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
In caso di infezioni gravi come ad esempio sepsi o peritonite, si consiglia un trattamento in combinazione con un’ulteriore sostanza antibiotica.
Devono essere evitati intervalli di trattamento inferiori a 4 ore.
Durante il trattamento a lungo termine sono indicati controlli regolari della funzionalità epatica, renale e dei parametri ematologici.
Questo farmaco contiene 6,8 mmol di sodio per flacone. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.
Questo farmaco contiene 1 mmol di potassio per flacone. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o pazienti che seguono una dieta ad apporto di potassio controllato.
Links sponsorizzati
Altri antibiotici o chemioterapici:
Amoxicillina/acido clavulanico non deve essere associato a chemioterapici/antibiotici batteriostatici (come ad esempio tetracicline, macrolidi, sulfonamidi o cloramfenicolo) poiché è stato osservato un effetto antagonistico in vitro. E’ possibile l’uso concomitante di aminoglicosidi (effetto sinergico).
Probenecid:
La somministrazione concomitante di probenecid porta ad un aumento ed a una permanenza prolungata di concentrazioni di amoxicillina nel siero e nella bile dovuti all’inibizione dell’escrezione renale. Tuttavia, ciò non influisce sull’escrezione di acido clavulanico.
Allopurinolo:
La somministrazione concomitante di allopurinolo durante la terapia con amoxicillina/acido clavulanico può favorire l’insorgenza di reazioni cutanee allergiche.
Metotressato:
E’ stata riportata l’interazione tra amoxicillina e metotressato con effetti tossici da metotressato (per esempio mielosoppressione e mucosite). I livelli di metotressato nel siero devono essere tenuti sotto stretto controllo nei pazienti che ricevono in concomitanza amoxicillina. L’amoxicillina diminuisce la clearance renale di metotressato, probabilmente per competizione a livello del sistema di secrezione tubolare comune.
Digossina:
Un aumento dell’assorbimento di digossina è possibile in seguito alla somministrazione concomitante con amoxicillina/acido clavulanico .
Disulfiram:
Amoxicillina/Acido clavulanico non deve essere usato in concomitanza con disulfiram.
Anticoagulanti:
Una tendenza all’emorragia può essere incrementata dalla somministrazione concomitante di amoxicillina/acido clavulanico e anticoagulanti della classe delle cumarine.
Contraccettivi ormonali:
In rari casi l’amoxicillina può influire negativamente sull’efficacia di contraccettivi ormonali ("la pillola"). Di conseguenza, è consigliabile assumere misure contraccettive supplementari non ormonali.
L’insorgenza di episodi diarroici può alterare l’assorbimento di altri farmaci e di conseguenza può influire negativamente sulla loro efficacia.
La diuresi forzata conduce a una riduzione delle concentrazioni nel siero dovuta a un aumento dell’eliminazione di amoxicillina.
Effetti sui risultati dei test diagnostici di laboratorio:
Metodi non enzimatici per la determinazione della quantità di zuccheri nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Anche il test dell’urobilinogeno può dare un esito simile.
In seguito alla somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico a donne in gravidanza non sono stati osservati effetti negativi sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato.
Tuttavia, un singolo studio effettuato su donne con rottura precoce dell’amnios indica che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
Entrambe le sostanze raggiungono l’embrione/feto attraverso la placenta. Negli studi effettuati sugli animali amoxicillina/acido clavulanico non ha evidenziato effetti teratogenici (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato durante la gravidanza solo dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal medico curante. La somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere evitata durante il primo trimestre di gravidanza.
Entrambe le sostanze sono secrete nel latte materno. (Non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino allattato al seno). Nel bambino allattato al seno si potrebbero quindi verificare diarrea e infezioni fungine delle membrane mucose, e perciò potrebbe essere necessario interrompere l’allattamento. Si deve tener presente la possibilità di sensibilizzazione.
Amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a volte con effetti collaterali, come ad esempio capogiri, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare un veicolo, azionare un macchinario o lavorare in condizioni di sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Alterazioni del sangue e del Sistema linfatico:
Rari (> 1/10.000, < 1/1.000)
Trombocitosi, anemia emolitica
Molto rari (<1/10.000)
Sono state osservate in casi isolati variazioni della conta ematica sotto forma di leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e incremento dell’emorragia e del tempo di protrombina. Queste manifestazioni scompaiono in seguito a interruzione della terapia.
Alterazioni del sistema immunitario:
Rari (> 1/10.000, < 1/1.000)
Meno di frequente si possono verificare sintomi allergici tipici di tipo I (come orticaria, porpora), angioedema e anafilassi.
Si verificano raramente eritema multiforme, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi eritematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa bollosa, malattia da siero, e vasculite associata a ipersensibilità.
Febbre da farmaci.
Alterazioni del sistema nervoso:
Rari (> 1/10.000, < 1/1.000):
Capogiri, cefalea e convulsioni sono rari. Le convulsioni si possono verificare in concomitanza con disturbi della funzionalità renale o in caso di somministrazione di dosi elevate.
Molto rari (<1/10.000)
Iperattività, ansia, insonnia, confusione mentale e aggressività.
Alterazioni gastrointestinali:
Comuni (>1/100, < 1/10):
Sono stati osservati sintomi di irritabilità gastrointestinale come nausea, vomito e diarrea e prurito. Generalmente questi effetti collaterali sono di tipo lieve e transitorio.
Rari (> 1/10.000, < 1/1.000):
Come per amoxicillina, si possono verificare, anche se raramente, colite pseudomembranosa e colite emorragica, candidiasi mucocutanea.
Molto rari (<1/10.000)
Sviluppo di lingua nera.
Alterazioni del sistema epato-biliare::
Rari (> 1/10.000, <1/1.000):
In rari casi è stato riportato un moderato aumento dei valori AST e/o ALT.
Molto rari (<1/10.000)
Raramente sono stati osservati epatite e ittero colestatico. Gli effetti collaterali epatici si possono verificare principalmente nei pazienti di sesso maschile e anziani, in particolare in pazienti di età superiore ai 60 anni. La probabilità di insorgenza di questi effetti aumenta con un periodo di trattamento superiore a 14 giorni.
Nei bambini questi effetti collaterali sono stati osservati molto raramente.
Segni e sintomi solitamente si verificano durante o poco dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono non essere evidenti fino ad alcune settimane dall’interruzione del trattamento. Gli eventi a carico del fegato sono di solito transitori. Tuttavia, possono essere gravi e, molto raramente, sono stati riportati casi di mortalità. Questi si sono verificati per la maggior parte in pazienti con una grave patologia latente, o pazienti che assumevano agenti potenzialmente epatotossici in aggiunta a amoxicillina/acido clavulanico .
Alterazioni della pelle e del tessuto sottocutaneo:
Comuni (> 1/100, < 1/10):
Reazioni cutanee allergiche si verificano significativamente più spesso di quanto avvenga con altre penicilline e generalmente hanno un carattere maculopapulare.
In alcuni casi, è riportato "rash del quinto giorno" (un esantema morbilliforme). Ciò dipende dal livello di dosaggio e dalle condizioni del paziente.
Alterazioni renali e urinarie:
Molto rari (<1/10.000)
In un singolo caso si è verificata nefrite interstiziale. E’ stata osservata cristalluria.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Non comuni (> 1/1.000, < 1/100):
A volte è stata osservata tromboflebite al sito di iniezione.
Links sponsorizzati
Sintomi di sovradosaggio:
In caso di sovradosaggio, si possono verificare sintomi gastrointestinali, come ad esempio nausea, vomito e diarrea, ed alterazioni dell’equilibrio di liquidi ed elettroliti. Inoltre, si possono verificare episodi convulsivi, ridotto livello di coscienza, fascicolazioni muscolari, scatti mioclonici, sono inoltre possibili coma, reazioni emolitiche, insufficienza renale e acidosi. In circostanze eccezionali si può verificare shock entro 20 - 40 minuti.
Gestione dell’intossicazione:
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il trattamento consiste in emodialisi e misure sintomatiche, prestando particolare attenzione all’equilibrio acqua-elettroliti.
Proprietà generali::
Classificazione ATC:
Categoria farmacoterapeutica: combinazioni di penicilline, inclusi beta-lattamasi inibitori.
Codice ATC: J01CR02.
Meccanismo d’azione:
Amoxicillina:
Amoxicillina è una amminobenzil penicillina battericida semisintetica (p-idrossi ampicillina).
Inibisce il legame crociato delle strutture della parete cellulare mediante legame a transpeptidasi. L’instabilità risultante porta attraverso lisi alla morte della cellula.
Acido clavulanico:
L’acido clavulanico è un prodotto naturale di Streptomyces clavuligerus e la sua struttura è simile a quella del nucleo di penicillina. Possiede solo una lieve attività antibatterica di per sé ma inibisce in modo irreversibile le beta-lattamasi cromosoma-codificate delle classi di Richmond II, IV e VI e le beta-lattamasi plasmide codificate delle classi di Richmond III e V.
Con la somministrazione concomitante di acido clavulanico e amoxicillina quest’ultima è protetta dalla degradazione dalle beta-lattamasi. Di conseguenza, la combinazione di amoxicillina e acido clavulanico è attiva contro numerosi ceppi batterici amoxicillina-resistenti.
Meccanismo di resistenza:
La proprietà più importante dell’acido clavulanico è il suo effetto enzima-inibitore, grazie al quale l’ amoxicillina è protetta dalla degradazione causata dalle beta-lattamasi comunemente diffuse di Stafilococchi e batteri Gram-negativi, e anche dalle beta-lattamasi plasmide mediate (TEM, OXA) e le classi II e IV di beta-lattamasi cromosomiali (Richmond). Queste beta-lattamasi sono presenti tra gli altri in E. coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis e H. influenzae. Le beta-lattamasi cromosomiali di Classe I, che tra gli altri sono presenti in Enterobacteriaceae, specie di Proteus indolo-positive, Serratia e Pseudomonas aeruginosa, generalmente non sono sensibili all’acido clavulanico.
Una eccezione a questo è costituita dalle beta-lattamasi sensibili all’acido clavulanico di Bacteroides fragilis, che appartengono a questa classe. In tal modo, microrganismi che per la loro produzione di beta-lattamasi non sono sensibili ad antibiotici beta-lattamici, possono diventare sensibili tramite concentrazioni immediatamente disponibili di acido clavulanico nel tessuto.
In Staphylococcus aureus meticillina/oxacillina-resistente (MRSA) e stafilococchi coagulasi-negativi (MRS) amoxicillina/acido clavulanico può apparire attivo in-vitro ma in realtà non è clinicamente efficace e gli isolati devono perciò essere considerati resistenti. Rari ceppi b-lattamasi negativi, ampicillina-resistenti (BLNAR) di H. influenzae devono anch’essi essere considerati resistenti ad amoxicillina/acido clavulanico nonostante l’apparente sensibilità in-vitro di alcuni ceppi BLNAR.
Valori soglia:
In conformità a NCCLS (Comitato Nazionale degli Standard Clinici di Laboratorio USA ) nel 2001 sono stati definiti i seguenti valori soglia per amoxicillina/acido clavulanico :
Enterobacteriaceae: ≤8/4 mcg/ml sensibile, 16/8 mcg/ml intermedio, ≥ 32/16 mcg/ml resistente
Spp Staphylococcus e spp. Haemophilus: ≤4/2 mcg/ml sensibile, ≥ 8/4 mcg/ml resistente
Streptococcus pneumoniae: ≤2/1 mcg/ml sensibile, 4/2 mcg/ml intermedio, ≥ 8/4 mcg/ml resistente
Sensibilità:
La prevalenza della resistenza per alcune specie selezionate può differire, sia da un punto di vista geografico sia da un punto di vista temporale. In particolare per il trattamento di infezioni gravi è opportuno verificare i dati locali relativi alla resistenza. In base alle necessità, è opportuno richiedere la consulenza di un esperto quando la prevalenza locale di resistenza è tale che l’utilità dell’agente in almeno alcuni tipi di infezione è dubbia.
Specie comunemente sensibili:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus(meticillina-sensibile)
Streptococcus pyogenes
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Bacteroides fragilis
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema:
Streptococcus pneumoniae*
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae:
Proteus mirabilis
Stenotrophomonas maltophilia
Organismi resistenti:
Staphylococcus aureus (meticillina-resistente)
Pseudomonas aeruginosa
Legionella spp.
Spp. Chlamydia
Mycoplasma spp
* Le percentuali di resistenza variano nei diversi paesi d’Europa.
Links sponsorizzati
I due componenti amoxicillina e acido clavulanico, non sono lipofili. Il sale di sodio di amoxicillina e il sale di potassio di acido clavulanico in una soluzione acquosa vengono completamente dissociati nell’acido libero entro una gamma di pH tra 5 e 8.
Amoxicillina:
Il volume di distribuzione apparente varia tra 0,3 e 0,4 l/kg e il legame alle proteine del siero è circa 17-20%. L’ amoxicillina si diffonde attraverso la barriera placentare e una frazione ridotta è secreta nel latte materno.
L’ amoxicillina è ampiamente escreta attraverso i reni (52±15% di una dose in forma invariata entro 7 ore) e una frazione ridotta è escreta nella bile. La clearance totale varia tra circa 250 e 370 ml/min. L’emivita di amoxicillina nel siero dei soggetti con funzionalità renale intatta è circa 1 ora (0,9-1,2 h), in pazienti che presentano una clearance della creatinina variabile tra 10 e 30 ml/min è circa 6 ore e in anuria varia tra 10 e 15 ore.
Acido Clavulanico:
Il volume di distribuzione apparente è circa 0,2 l/kg e la percentuale di legame proteico nel siero è circa del 22%. L’acido Clavulanico si diffonde attraverso la barriera placentare. Non sono tuttora disponibili dati esatti in relazione alla secrezione nel latte materno.
La sostanza è parzialmente metabolizzata (circa 50-70%) e circa il 40% è eliminato attraverso i reni (18-38% della dose in forma invariata). La clearance totale è circa 260 ml/min. L’emivita nel siero di acido clavulanico in soggetti con funzionalità renale intatta è circa 1 ora, in pazienti con clearance della creatinina che oscilla tra 20 e 70 ml/min è di circa 2,6 ore e in anuria varia tra 3 e 4 ore.
Finora non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmacologicamente rilevanti tra amoxicillina e acido clavulanico.
Sia amoxicillina sia acido clavulanico sono emodializzabili.
Tossicità acuta:
La DL50 di acido clavulanico (sale di potassio) è determinata dal contenuto di potassio. La somministrazione di acido clavulanico (sale di potassio) assieme ad amoxicillina non provoca alcun effetto tossico inatteso o sinergico.
Tossicità cronica / Tossicità subcronica:
Ratti e cani sono le specie animali usate per gli studi di tossicità cronica.
Solo in seguito a dosaggi elevati (corrispondenti a 20-50 volte la dose massima per i soggetti umani) sono state osservate lievi variazioni a livello ematologico ed ematochimico, regredite completamente in seguito ad interruzione della terapia.
Potenziale mutagenico e carcinogenico:
Studi in-vitro e in-vivo non hanno rivelato alcun segno di eventuali effetti mutagenici della combinazione tra amoxicillina e acido clavulanico.
Tossicità riproduttiva:
Studi di tossicità riproduttiva nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto avverso sulla fertilità della associazione e non è stata osservata alcuna evidenza di effetti teratogeni. Studi effettuati nei porcellini d’India hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di ampicillina diminuisce il tono uterino, la frequenza delle contrazioni, la forza delle contrazioni e la durata delle contrazioni. Non è nota la rilevanza di questi risultati nell’uomo.
Non vi sono eccipienti.
Amoxicillina/Acido clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione non deve essere aggiunto a soluzioni amminoacidiche, emulsioni grasse, soluzioni ematiche e di glucosio.
Amoxicillina/Acido clavulanico 2000/200 mg polvere per soluzione per infusione è meno stabile in infusioni contenenti destrano o bicarbonato. La soluzione ricostituita, perciò, non deve essere aggiunta a tali infusioni ma può essere iniettata attraverso cannula per fleboclisi per un periodo di tre-quattro minuti.
A causa della disattivazione degli amminoglicosidi da parte di amoxicillina, è opportuno evitare la miscelazione in-vitro.
In alcuni casi, durante la miscelazione con una soluzione di lidocaina, si può verificare intorbidimento. E’ necessario in questi casi eliminare la soluzione.
Polvere: 2 anni.
Soluzione ricostituita per infusione: 60 minuti.
Da un punto di vista microbiologico, salvo il caso in cui il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, le soluzioni per infusione devono essere usate immediatamente. Se non sono usate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito sono responsabilità dell’utente.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nel contenitore originale.
Condizioni di conservazione dopo la ricostituzione: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Flacone(i) di vetro trasparente da 100 ml, tipo II, con tappo di gomma bromobutilica e cappuccio flip-off di alluminio.
Confezioni da 1 o 10 flaconi.
La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni asettiche. La soluzione deve essere controllata visivamente per rilevare eventuale presenza di materiale particellare prima della somministrazione. La soluzione deve essere impiegata solo se trasparente e priva di particelle. L’eventuale quantità inutilizzata di soluzione deve essere eliminata.
Solo per uso singolo.
Preparazione per iniezioni endovenose:: I flaconi da 2000/200 mg sono diluiti con 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con i seguenti liquidi: Soluzione salina fisiologica, lattato di sodio 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann.
Se il prodotto viene disciolto in acqua per preparazioni iniettabili come specificato, questa soluzione può essere mischiata con i seguenti solventi: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione salina fisiologica, lattato di sodio 167 mmol/l, soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann.
| Flacone da | Acqua per preparazioni iniettabili | Volume dopo la ricostituzione* | Concentrazione dopo la ricostituzione* |
| 2000/200 mg | 100 ml | 100,9 ml | 19,8/2,0 mg/ml |
* dati basati su studi di laboratorio
Le soluzioni per infusioni endovenose devono essere somministrate interamente entro 60 minuti dalla preparazione.
Dopo lo scioglimento si può verificare una variazione di colore giallo chiaro.
Teva Pharma Italia S.r.l. – V.le G. Richard, 7 – 20143 Milano
“2000 mg+200 mg polvere per soluz. per infusione” 1 flacone di vetro da 100 ml – AIC 036966051/M
01/04/2006
01/06/2006