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AMOXICILLINA ALTER
Una compressa da 1 g contiene:
Principio attivo:
Amoxicillina triidrata g 1,148
pari ad amoxicillina anidra g 1,000
Una capsula da 500 mg contiene:
Principio attivo:
Amoxicillina triidrata mg 574
pari ad amoxicillina anidra mg 500
Un flacone di polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione al 5% contiene:
Principio attivo:
Amoxicillina triidrata g 5,740
pari ad amoxicillina anidra g 5,000
Compresse.
Capsule.
Polvere per uso orale.
Infezioni da germi sensibili alla amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezione della cute e dei tessuti molli.
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Adulti: 500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8-12 ore). Nella cistite o nella uretrite gonococcica: 3 g in un’unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore 1,5 g in unica somministrazione.
Bambini: la posologia varia da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.
Utilizzando la confezione di Amoxicillina Alter sospensione orale estemporanea 5% nei bambini fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore. Da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore.
Non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate. Le posologie possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del medico.
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.
L'amoxicillina è una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia e istituire un trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d'emergenza.
L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili e/o infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
E' sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
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E' possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine.
E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid, somministrato contemporaneamente, prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrate in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
Con l'impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità. Essi consistono di solito in eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme maculo-papuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazioni parenterali, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre alterazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale come glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. L'aumento delle transaminasi, verificatosi peraltro eccezionalmente, è d'incerto significato clinico.
Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, easinofilia leucopenia ed agranulocitosi.
Esse sono ritenute espressione di ipersensibilità e sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia.
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Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di amoxicillina. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
Attività antibatterica. L'amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. epidermis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.
Tossicologia: I dati degli studi di tossicità acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
L'amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica nè teratogena.
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Caratteristiche generali
L'amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e nei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.
L'eliminazione avviene prevalentemente per vie renali sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.
Caratteristiche nei pazienti L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con Ccr di 10-30 ml/min. e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore.
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Compressa da 1 g: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.
Capsula da 500 mg: Magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigo carmino (E 132).
Sospensione estemporanea al 5%: Silice precipitata (Aerosil), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio.
Non sono stati evidenziati casi d'incompatibilità
Compresse: 24 mesi
Capsule: 24 mesi
Sospensione estemporanea al 5%: 24 mesi
Non previste per le confezioni compresse e capsule. La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperature inferiori ai 25° C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Compresse contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse ciascuno.
Capsule contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 capsule ciascuno.
Granulato per sospensione estemporanea contenuto in flacone di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, 39, 89 g di granulato per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%.
Flacone di polvere per sospensione estemporanea: aggiungere un po' d'acqua nel flacone ed agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente.
Prima dell'uso agitare bene la sospensione così preparata.
Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.
Laboratori Alter S.r.L. – Via Egadi 7 – 20144 Milano
12 cpr 1 g A.I.C. n. 028964043
12 cps 500 mg A.I.C. n. 028964031
1 flac. 100 ml 5% A.I.C. n. 028964029
Prima autorizzazione: 23/10/1998
Rinnovo: Ottobre 2003
01/02/2006