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AMOXICILLINA AUROBINDO
Una compressa da 1 g contiene:
Principio attivo:
· Amoxicillina Triidrato mg 1150
pari ad Amoxicillina mg 1000
Una bustina da 5 g di granulato contiene:
Principio attivo:
· Amoxicillina Triidrato mg 1150
pari ad Amoxicillina mg 1000
100 ml di granulato per sospensione orale contengono:
Principio attivo:
· Amoxicillina triidrato mg 57,40
pari ad Amoxicillina mg 50,00
Compresse
Granulato
Granulato per sospensione orale
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
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Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:
Compresse e granulato da 1 g – Adulti: 1 compressa o 1 bustina 2 volte al giorno
Granulato per sospensione orale al 5%: 40-50 mg/Kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Tenendo conto che 1 cucchiaino di granulato per sospensione orale corrisponde a 250 mg di amoxicillina, per i bambini sino a 4 anni, mezzo cucchiaino ogni 6 ore, e per i bambini da 4 a 12 anni, un cucchiaino ogni 8 ore.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (c’è rischio accresciuto di reazioni cutanee).
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina, devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici betalattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
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E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. E’ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
L’ amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Reazioni di ipersensibilità
Cute
Occasionalmente eruzione cutanea (orticariode o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.
Sangue
Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.
Generali
Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni ed al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia mialgia e febbre).
Sangue
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.
Apparato gastrointestinale
Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene
Raramente nefrite interstiziale acuta.
Fegato
Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).
Sistema nervoso
Raramente cefalea, vertigine.
Generali
Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.
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Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
J01CA04. Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici, penicilline.
L’amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microrganismi Gram positivi e Gram negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, streptococcus faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebacterium species, staphylococcus aureus, (penicillino-sensibile), staphilococcus epidermidis, haemophilus influenzae, listeria monocytogenes, bordetella pertussis, neisseria meningitidis, n.gonorrhoeae, escherichia coli, Salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species.
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L’ amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.
La tossicità dell’amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati. La DL50 è risultata superiore a 6 g/Kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/Kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori ad 1 g. non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.
1 G COMPRESSE: Magnesio stearato mg 20, Aroma Crem caramel mg 20, Cellulosa microcristallina mg 100, Sodio carbossimetilamido mg 10, Peg 400 mg 50
1 G GRANULATO: ·Sodio citrato mg 10,·- Acido citrico mg 5 - Aroma menta mg 50 - Ammonio glicirrizinato mg 10 - Metil cellulosa - mg 15, Saccarosio mg 3760
5% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE: Aroma olandese (lattosio, est. naturali: bacche cacao, vaniglia, vaniglina ess., cannella Ceylon e mandorle amare, cumarilone diacetile) mg 1000- Gomma adragante mg 3,30 - Saccarosio mg 416,00 - Acqua potabile (al momento dell'uso) q.b. a ml 100
In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatibile con Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina., ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit. B e K.
2 anni in confezione integra, correttamente conservata.
Conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce.
La sospensione ricostituita resta stabile per circa 7 giorni (da conservare a 2-8°C).
Astuccio di cartone litografato contenente blister in PVC/Alluminio con 12 compresse da 1 g, unitamente al foglio illustrativo.
Astuccio di cartone litografato contenente 12 bustine di accoppiato carta/Alluminio/Politene contenente granulato per sospensione orale da 1 g, unitamente al foglio illustrativo.
Astuccio di cartone litografato contenente Flacone in vetro scuro 60 ml al 5% contenente granulato per sospensione orale, unitamente al foglio illustrativo.
Per la preparazione della sospensione orale aggiungere acqua in piccoli quantitativi alla volta, agitando, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone. Agitare bene, prima dell’uso.
Per l'assunzione del granulato, al momento della somministrazione versare il contenuto della bustina in poca acqua (circa ¼ del volume di un bicchiere). Mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Vicolo San Giovanni Sul Muro, 9 - 20121 Milano
AMOXICILLINA AUROBINDO 1 G COMPRESSE A.I.C. n. 033675012
AMOXICILLINA AUROBINDO 1 G GRANULATO A.I.C. n. 033675024
AMOXICILLINA AUROBINDO 5% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE A.I.C. n. 033675036
Gennaio 2000 / Gennaio 2005
Luglio 2008