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AMOXICILLINA M.G.
Ogni capsula contiene:
Amoxicillina triidrata mg 574
pari ad Amoxiciilina mg 500
Ogni compressa contiene:
Amoxicillina triidrata g 1,148
pari ad Amoxiciilina g 1
100 ml di sospensione orale 5 g/100 ml contengono:
Amoxicillina triidrata g 5,74
pari ad Amoxiciilina g 5
Capsule, compresse, polvere per sospensione orale.
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.
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Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:
Compresse da 1 g – Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.
Capsule da 500 mg – Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.
Polvere per sospensione orale: 40-50/mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.
Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l’apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti:
fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore;
fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore;
oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.
Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.
Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. È controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (c’è rischio accresciuto di reazioni cutanee).
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici betalattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxiciilina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).
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È possibile allergia crociata con penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
L’amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Reazioni di ipersensibilità
Cute
Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.
Sangue
Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.
Generali
Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e febbre).
Sangue
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.
Apparato gastrointestinale
Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene
Raramente nefrite interstiziale acuta.
Fegato
Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).
Sistema nervoso
Raramente cefalea, vertigine
Generali
Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.
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Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
L’amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microrganismi Gram positivi e Gram negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, streptococcus faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebacterium species, staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), staphilococcus epidermidis, haemophilus influenzae, listeria monocytogenes, bordetella pertussis, neisseria meningitidis, n. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species.
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L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli serici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10-30 ml/minuto e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.
La tossicità dell’amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati. La DL50 è risultata superiore a 6 g/kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane. Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato. Le prove di trattamento eseguite nel corso di gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate anche superiori a 1 g, non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.
Capsula da 500 mg: magnesio stearato, gelatina, titanio biossido (E 171), indigo carmino (E 132).
Compressa da 1 g: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.
Sospensione estemporanea 5 g/100 ml: silice precipitata (Aerosol), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma tutti frutti, saccarosio.
In soluzione, l’amoxicillina risulta incompatibile con Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit. B e K.
Capsule: 24 mesi
Compresse: 24 mesi
Sospensione estemporanea 5 g/100 ml: 24 mesi
Non previste per le confezioni compresse e capsule. La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperature inferiori ai 25°C.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
12 capsule contenute in blister in alluminio PVC/PVDC.
12 compresse contenute in bliter in alluminio PVC/PVDC.
Polvere per sospensione estemporanea contenuta in flacone di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio con sovratappo dosatore. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, 40 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%.
Flacone di polvere per sospensione estemporanea: aggiungere un po’ d’acqua nel flacone e agitare, quindi aggiungere altra acqua fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente.
Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata.
Il dosatore corrisponde a 2,5 ml, 5 ml e 10 ml di sospensione, pari rispettivamente a 125 mg, 250 mg e 500 mg di amoxicillina.
Mylan S.P.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
12 capsule 500 mg AIC n. 034812026
12 compresse 1 g AIC n. 034812038
1 flacone 100 ml 5% AIC n. 034812014
Novembre 2001
Ottobre 2008