Amoxicillina Off
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOXICILLINA OFF


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse 1,0 g

Una compressa contiene:

Principio attivo : Amoxicillina triidrato g 1,148 (pari ad Amoxicillina anidra g 1,00)

Eccipienti : calcio fosfato bibasico; povidone; olio di ricino idrogenato; amido di mais; magnesio stearato.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina : infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli .



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti : una compressa da 1 g ogni 8 ore .


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attiva sugli stafilococchi penicillasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessario una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandabili controlli periodici delle crasi emetica e della funzionalità epatica e renale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E' noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amminoglucosidi. Il probenecid, somministrato contemporaneamente, prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale . L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi somministrati in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e che allattano, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Con l'impiego delle penicilline gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità : eruzioni cutanee di tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altri effetti indesiderati, anche se rari, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale con l'insorgere di glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea, specie a seguito di somministrazione orale. Di incerto significato sono le variazioni del tasso delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente. Altrettanto infrequenti sono gli effetti indesiderati a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilità.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati in letteratura effetti prodotti da sovradosaggio di amoxicillina. In caso di ingestioni di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare .


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'amoxicillina è un antibiotico battericida ad ampio spettro, appartenente al gruppo dei derivati sintetici dell'acido 6-aminopenicillanico. Tra questi si caratterizza perchè acido stabile ed attivo non solo su germi gram-positivi, ma anche su gram-negativi. Nei confronti dei gram-negativi manifesta uno spettro d'azione simile a quello delle tetracicline e del cloramfenicolo. In particolare sono sensibili all'amoxicillina i seguenti microrganismi gram-positivi: streptococcus viridans, streptococcus faecalis, staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), streptococcus pneumoniae, streptococcus pyrogenes, clostridium species, bacillus anthracis; gram-negativi : haemophilius influenzae, escherichia coli, proteus mirabilis, salmonella species, shigella species, neisseria meningitidis, neisseria gonorrhoeae, bordetella pertussis, brucella species.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'Amoxicillina, somministrato per via orale, raggiunge i livelli ematici massimi entro 71 minuti e viene assorbito quasi completamente. Concentrazioni attive sono ancora evidenziabili dopo 8 ore. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame proteico dell'amoxicillina è di circa il 17 %. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole e l'antibiotico raggiunge elevate concentrazioni soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Non viene metabolizzato nell'organismo e la quota assorbita è eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5 - 10 %) con la bile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L'amoxicillina è risultata, inoltre, priva di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse 1,0 g : calcio fosfato bibasico; povidone; olio di ricino idrogenato; amido di mais; magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In soluzione l'amoxicillina risulta incompatibile con sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, noradrenalina, tetraciclina, eritromicina, vitamine B e K .


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse : periodo di validità della confezione integra, correttamente conservata 36 mesi (tre anni).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione delle confezioni integre di Amoxicillina.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse di Amoxicillina sono confezionate in blister di Al/PVC; i blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo.

Amoxicillina / OFF 8 Compresse 1,0 g

Amoxicillina / OFF 12 Compresse 1,0 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Compresse : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita del prodotto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Amoxicillina / OFF 8 Compresse 1,0 g - AIC N. 032401010/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre 1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 1998