Amoxicillina Ratiopharm
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

AMOXICILLINA RATIOPHARM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

amoxicillina triidrato mg 1148

(equivalente a amoxicillina acido anidro mg 1000)

AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

amoxicillina triidrato mg 574

(equivalente a amoxicillina acido anidro mg 500)

AMOXICILLINA-ratiopharm 250 mg/6,6 ml granulato per sospensione orale

100 g contengono:

Principio attivo:

amoxicillina triidrato g 5,74

(equivalente a amoxicillina acido anidro g 5,00)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse per uso orale

Capsule per uso orale

Granulato per sospensione orale – Uso Pediatrico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm garantisce una elevata percentuale di risultati positivi anche nelle patologie più impegnative.

Nelle infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti),nelle infezioni broncopolmonari e nelle otiti medie si raggiunge il 98% di risultati positivi.

Un'alta percentuale di risultati positivi si ottiene anche nelle infezioni gastroenteriche (92%), nelle infezioni delle parti molli e della cute (91%), nelle infezioni del tratto urinario (93%) e nella gonorrea (96%).

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi ed apparati; infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed apato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse :

1 compressa da 1 g ogni 8/12 ore secondo il parere del medico.

AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule :

1 capsula da 500 mg ogni 8 ore. Tale posologia può essere anche raddoppiata a giudizio del medico, in relazione alla forma infettiva.

Bambini

AMOXICILLINA-ratiopharm granulato per sospensione orale :

Il granulato pediatrico si impiega diluendo tutto il contenuto del flacone mediante l'aggiunta di acqua fino al segno presente sul flacone stesso. Si ottengono così 166,6 ml di sospensione. Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni   somministrazione.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

La posologia media è di 50-75 mg/kg/die da suddividersi in 2-3 somministrazioni a distanza di 12-8 ore secondo il seguente schema posologico: Fino a 2 anni: 1 cucchiaino ogni 12 ore (mattina e sera)

Da 2 a 6 anni: 1 cucchiaino e ½ ogni 12 ore (mattina e sera)

Oltre i 6 anni: 2 cucchiaini ogni 12 ore (mattina e sera)

Il cucchiaino è dosato a 250 mg.

Come per ogni trattamento antibiotico la somministrazione deve essere prolungata fino a 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già note alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attivo sui germi resistenti produttori di penicillinasi. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

E' possibile allergia crociata con penicillina G e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo. L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di germi non sensibili e/o infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. E' sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.

E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizioni con le stesse a livello renale.

L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e   l'emivita.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sulla vigilanza di chi attende a macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

- apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea, per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi;

- apparato emolinfopoietico: altrettanto frequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilità.

Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere durante il trattamento informare il proprio medico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm è un farmaco il cui principio attivo è l'amoxicillina triidrato, antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche, dotato di un ampio spettro d'azione che comprende sia i germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corynebacteri, clostridi, b. anthracis), che i Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, shigelle, brucelle, protei).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Rispetto ad altri antibiotici strutturalmente analoghi. AMOXICILLINA-ratiopharm si caratterizza per un assorbimento rapido e pressoché completo, tale da assicurare elevati e persistenti tassi ematici e la possibilità i ridurre convenientemente la frequenza delle somministrazioni.

Rispetto all'ampicillina, infatti, dopo somministrazione orale raggiunge livelli ematici almeno doppi a parità di dose, con più elevate concentrazioni attive anche nei tessuti, nei secreti bronchiali, nell'essudato dell'orecchio medio, nell'urina e nella bile. Il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora ed è proporzionale alla dose somministrata. Diffonde pressoché in tutti i tessuti e liquidi biologici ma, in particolare a livello dell'apparato respiratorio e nell'orecchio medio. L'emivita   plasmatica è di 71 minuti. Non viene metabolizzato nell'organismo e la quota assorbita è eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5-10%) con la bile. Si lega alle proteine plasmatiche in misura del 17%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

E' privo di tossicità primaria anche a posologie elevate e, in particolare, non esplica azioni epatotossiche, nefrotossiche e ototossiche; ha una trascurabile incidenza di effetti collaterali e non ha limitazioni d'impiego legate all'età, allo stato generale dei pazienti o a terapie concomitanti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse

Ogni compressa contiene:

Eccipienti:

talco, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa

microcristallina

AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule

Ogni capsula contiene:

Eccipienti:

silice precipitata, magnesio stearato

Costituenti dell'involucro:

titanio biossido (E171), gelatina

AMOXICILLINA-ratiopharm granulato per sospensione orale

Eccipienti:

glicirizzinato d'ammonio, aroma tutti frutti, giallo tramonto (E 110), eritrosina (E 127), sorbitan trioleato, vanillina, saccarosio


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In soluzione l'amoxicillina risulta incompatibile con: Na bicarbonato; cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit. B e K.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro:

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse: 3 anni.

AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule: 3 anni.

AMOXICILLINA-ratiopharm granulato per sospensione orale: 3 anni; previa ricostituzione del prodotto dopo agitazione si ottiene una sospensione che, conservata in frigorifero (fra 2° e 10°C) rimane stabile per un periodo di 10 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse: nessuna, in condizioni normali di conservazione.

AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule: nessuna, in condizioni normali di conservazione.

AMOXICILLINA-ratiopharm granulato per sospensione orale: la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero (fra 2°C e 10°C).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse

Blister di PVC/Alluminio - Scatola da 12 compresse 1 g

Capsule

Blister di PVC/Alluminio - Scatola da 12 capsule 500 mg

Granulato per sospensione orale

Flacone di vetro ambrato tipo III F.U. chiuso con tappo di polietilene - Scatola con 1 flacone contenente 125 g di granulare (6,25 di sostanza attiva) e cucchiaino dosatore


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D89079 Ulm (Germania)

Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse 12 compresse AIC n. 029488018

AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule 12 capsule AIC n. 029488020

AMOXICILLINA-ratiopharm 250 mg/6,6 ml granulato per sospensione orale-1 flacone da 166,6 ml sospensione estemporanea + 1 di cucchiaino dosatore AIC n. 029488044


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

16/2/1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2004