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AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS
Una compressa da 1 g contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148 (pari ad amoxicillina anidra g 1,000)
Un flacone di polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione al 5% contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata g 5,740 (pari ad amoxicillina anidra g 5,000)
Compresse.
Sospensione estemporanea.
Trattamento delle infezioni sostenute da germi sensibili alla Amoxicillina, quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. Epidermis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.
AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS risulta quindi indicata per: infezioni delle vie respiratorie, ottiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.
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Adulti: 500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8-12 ore)
Nella cistite o nella uretrite gonococcica: 3 g in un’unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.
Bambini: la posologia varia da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.
Utilizzando la confezione di AMOXICILLINA SIGMA TAU GENERICS sospensione orale estemporanea al 5%, nei bambini fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore. Da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore.
Non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate.
Le posologie possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del medico.
Preparazione della sospensione
Aggiungere un pò d’acqua nel flacone, agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone, ed agitare nuovamente.
Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata.
Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento(vedi 4.6).
L’amoxicillina è una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi Gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parentale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L’insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità a farmaci, in genere asma bronchiale, febbre da fieno ed orticaria. È possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia e istituire una trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure d’emergenza.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e /o infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
È sempre raccomandabile eseguire durante i trattamenti prolungati con dosi elevate controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
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È possibile allergia crociata con penicillina G, altre penicilline semisintetiche o cefalosporine. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid, somministrato contemporaneamente, prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e gli altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrate in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
Con l’impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità. Essi consistono di solito in eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme maculo-papuloso, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazioni parenterali, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre alterazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell’apparato gastrointestinale come glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazioneorale. L’aumento delle transaminasi, verificatosi peraltro eccezionalmente, è d’incerto significato clinico.
Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell’apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitori. Esse sono ritenute espressione di ipersensibilità e sono in genere reversibili con l’interruzione della terapia.
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Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di AMOXICILLINA.
In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
Attività antibatterica. L’amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall’acido 6-amino penicillanico.
Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microrganismi. Gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. Epidermis, Haemphilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.
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Assorbimento
Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Distribuzione
Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e nei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.
Biotrasformazione ed eliminazione
L’eliminazione avviene prevalentemente per vie renali sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.
L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con Ccr di 10-30 ml/min. e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.
I dati degli studi di tossicità acuta studiata su varie specie animali, a polosogie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
L’amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.
Una compressa da 1 g contiene:
Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Sodio carbossimetilamido.
Un flacone di polvere per la preparazione di 100 ml di sospensione al 5% contiene:
Silice precipitata (Aerosil), Carbossimetilcellulosa sodica, Sodio benzoato, Aroma Tutti Frutti, Saccarosio.
Non sono stati evidenziati casi d’incompatibilità
A confezionamento integro
Compresse: 24 mesi.
Sospensione estemporanea al 5%: 24 mesi.
Dopo ricostituzione della sospensione
La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.
Non previste per la confezione compresse.
La sospensione, previa ricostituzione, deve essere conservata a temperatura inferiore ai 25°C.
Compresse
Compresse contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse
Sospensione
Polvere per sospensione estemporanea contenuta in flacone di vetro ambrato con chiusura in politene/alluminio. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, 39,89 g di polvere per la preparazione estemporanea di 100 ml di sospensione al 5%
Preparazione della sospensione
Aggiungere un pò d’acqua nel flacone ed agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente.
Prima dell’uso agitare bene la sospensione così preparata.
Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.
SIGMA TAU GENERICS SpA
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (RM)
AIC n. 032104010 - Compresse 1 g
AIC n. 032104022 - Sospensione estemporanea al 5%
Marzo 1997
Settembre 2007